Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant Foley for at starte induktion af fødsel ved termin hos nulliparøse kvinder (OFFSITE II)

4. februar 2020 opdateret af: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham

Ambulant Foley for påbegyndelse af induktion af fødsel ved termin hos nulliparøse kvinder: en randomiseret-kontrolleret undersøgelse

Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger påbegyndelse af cervikal modning i ambulatoriet med en mekanisk metode, det transcervikale Foley-kateter. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om ambulant modning af livmoderhalsen med et transcervikalt Foley-kateter hos kvinder, der gennemgår induktion, forkorter den tid, der bruges på fødslen og fødslen (fra indlæggelsestidspunktet til fødslen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 20-25% af de gravide gennemgår en induktion af veer, og en stor procentdel af disse kvinder kræver modning af livmoderhalsen for at "klargøre" livmoderhalsen til induktion. I situationen med en ugunstig livmoderhals kan induktion af fødsel med oxytocin alene være forbundet med længere tid til fødslen, uterin tachysystoli (livmodersammentrækninger, der er for hyppige) og øget frekvens af kejsersnit.

Ambulant modning af livmoderhalsen er en attraktiv mulighed for både kvinder og deres læger, da dette giver mulighed for at tilbringe mindre tid på hospitalet og mere tid i komforten i patientens eget hjem.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ambulant modning med indlagt cervikal modning ved hjælp af et transcervikalt Foley-kateter. Kvinder vil blive randomiseret til at gennemgå indlagt eller ambulant transcervikal Foley-kateter cervikal modning efter deres 39. svangerskabsuge. Kvinder og deres spædbørn vil blive fulgt indtil tidspunktet for deres udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Nulliparøs
  • Singleton drægtighed
  • Svangerskabsalder mellem 39+0 og 42+0 uger
  • Vertex præsentation
  • Modificeret Bishop score <5 og cervikal dilatation ≤ 2 cm
  • Ingen forudgående kejsersnit eller tidligere livmoderoperationer
  • Bor inden for 30 minutter fra UAB Hospital
  • Adgang til telefon
  • Pålidelig transport

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til ambulant modning af livmoderhalsen (f.eks. IUGR, oligohydramnios, polyhydramnion, svangerskabshypertension eller præeklampsi, kompleks maternel sygdom, udbyderens skøn). Patienter med velkontrolleret klasse A eller B DM eller kronisk hypertension vil være berettigede.
  • Latexallergi
  • Kontraindikation til induktion af fødsel
  • Bevis på arbejdskraft
  • Fosterets død
  • Føtal anomali
  • Manglende evne til at give samtykke (f.eks. manglende evne til at læse eller skrive)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Indlagt cervikal modningsgruppe
Forsøgspersoner i denne arm vil blive set ambulant, og hvis de kvalificerer sig og er randomiseret til den indlagte (kontrol) gruppe, vil de blive indlagt til fødsel og fødsel næste dag til cervikal modning med et transcervikalt Foley-kateter.
Procedure: Transcervikal Foley-kateterplacering til cervikal modning
Forsøgspersoner vil blive randomiseret med cervikal modning med et transcervikalt Foley-kateter i enten indlæggelse eller ambulant.
ACTIVE_COMPARATOR: Ambulant cervikal modningsgruppe
Forsøgspersoner i denne arm vil gennemgå cervikal modning med et transcervikalt Foley-kateter i ambulant regi (interventionsarm). Det transcervikale kateter vil blive placeret på kontoret efter bekræftelse af fosterets velbefindende. De vil så vende tilbage næste dag for at blive indlagt til fødsel og fødsel til induktion af veer med oxytocin.
Procedure: Transcervikal Foley-kateterplacering til cervikal modning
Forsøgspersoner vil blive randomiseret med cervikal modning med et transcervikalt Foley-kateter i enten indlæggelse eller ambulant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet tid fra indlæggelse til levering
Tidsramme: Fra baseline til leveringstidspunktet (baseline er fra indlæggelse)
Fra baseline til leveringstidspunktet (baseline er fra indlæggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret biskopscore ved optagelse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Evaluering af patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: Inden for 2-4 dage efter levering
Vurderet gennem undersøgelse tilpasset fra "Six Simple Questions Survey", som er udgivet af Harvey et al. (Harvey et al. Evaluering af tilfredshed med jordemoderplejen. Jordemoderarbejde. 2002 dec; 18(4):260-7.) Denne undersøgelse har 6 spørgsmål til vurdering af opfattelser af tilfredshed med omsorg. Spørgsmålene omfatter spørgsmål som: "Jeg havde passende og tilstrækkelig kontrol over min pleje," "Den eller de personer, der er ansvarlige for min pleje, er omsorgsfulde og medfølende," og "Problemer, der er opstået indtil nu, er ikke blevet behandlet med effektivt." Forskrækkelsen spænder fra 1-7, hvor 1 repræsenterer Helt Uenig og 7 repræsenterer Helt Enig.
Inden for 2-4 dage efter levering
Evaluering af patientens erfaringer med fødsel og fødsel
Tidsramme: Inden for 2-4 dage efter levering
Vurderet gennem undersøgelse tilpasset fra "Labor and Delivery Index (LADY-X" Survey, som er udgivet af Gartner et al. (Gartner et al. Beregning af præferencevægte for arbejds- og leveringsindekset: Et diskret valgeksperiment på kvinders fødselsoplevelser. Værdi sundhed. 2015 sep; 18(6):856-864.) Denne undersøgelse har 7 spørgsmål til vurdering af oplevelser under veer og fødsel. Hvert spørgsmål har så 3 svarvalg, der beskriver, hvor god/dårlig oplevelsen var. Et eksempel på et spørgsmål er: "Tag dine ønsker alvorligt under fødslen." Svarene omfatter så "meget alvorligt, tilstrækkeligt seriøst eller utilstrækkeligt seriøst."
Inden for 2-4 dage efter levering
Evaluering af smerter oplevet under fødslen
Tidsramme: Fra placering af Foley pære til levering
Vurderet gennem undersøgelse, der indeholder 4 spørgsmål. De første 3 spørgsmål vurderer smerter (værste smerter under fødslen, generelle smerter under fødslen og værre smerter under placering af Foley-ballonen). Det 4. spørgsmål spørger, hvor sandsynligt det er, at en patient anbefaler sin induktionsmetode til en ven/familiemedlem. Skalaen går fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte eller meget usandsynlig, og 100 repræsenterer smerte så slem som den kunne være eller meget sandsynlig. Patienten instrueres i at placere et hash-mærke over stregen.
Fra placering af Foley pære til levering
Vaginal blødning større end blodig show
Tidsramme: Fra placering af Foley pære til levering
Vaginal blødning, der ligner en menstruation eller mere
Fra placering af Foley pære til levering
Samlet hospitalsvarighed
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (normalt mindre end en uge)
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (normalt mindre end en uge)
Rate af acetaminophen brug
Tidsramme: Fra placering af Foley pære til 24 timer
Fra placering af Foley pære til 24 timer
Takster for opkald til den obstetriske triage-enhed
Tidsramme: Fra placering af Foley pære til 24 timer
Fra placering af Foley pære til 24 timer
Tidlig indlæggelse eller tidligt besøg på den obstetriske triage-enhed forud for planlagt induktion af arbejdstid
Tidsramme: Fra placering af Foley pære til 24 timer
Fra placering af Foley pære til 24 timer
Hyppigheder af spontane brud på membraner mellem placering af Foley-pæren og indlæggelse
Tidsramme: Fra placering af Foley pære til 24 timer
Fra placering af Foley pære til 24 timer
Ikke-betryggende føtal pulsmåling 30 minutter efter placering af Foley-pæren
Tidsramme: Fra placering af Foley pære til 30 minutter
Fra placering af Foley pære til 30 minutter
Samlet varighed af brugen af ​​neuraksial anæstesi
Tidsramme: Fra baseline til levering
Fra baseline til levering
Samlet tid for oxytocininfusion
Tidsramme: Fra baseline til levering
Fra baseline til levering
Maksimal oxytocinhastighed
Tidsramme: Fra baseline til levering
Fra baseline til levering
Højeste moderens intrapartum temperatur
Tidsramme: Fra baseline til levering
Fra baseline til levering
Hyppigheder af chorioamnionitis
Tidsramme: Fra baseline til levering
Fra baseline til levering
Hyppigheder af endometritis
Tidsramme: Fra levering til 30 dage efter udskrivelse
Fra levering til 30 dage efter udskrivelse
Leveringsmåde
Tidsramme: Fra baseline til levering
Hyppigheder af vaginal fødsel, kejsersnit og operativ vaginal fødsel (vakuum eller pincet)
Fra baseline til levering
Postpartum blødning
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Hyppigheder af hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning til 30 dage efter udskrivelse
Fra hospitalsudskrivning til 30 dage efter udskrivelse
Priser på 5-minutters Apgar-score <7
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet op til 5 minutter efter levering
Fra leveringstidspunktet op til 5 minutter efter levering
Hastighed for navlestrengsarterie pH <7,1
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet op til 5 minutter efter levering
Fra leveringstidspunktet op til 5 minutter efter levering
Hyppigheder af navlestrengsarteriebaseunderskud <-12
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet op til 5 minutter efter levering
Fra leveringstidspunktet op til 5 minutter efter levering
Hyppigheder af neonatale intensivafdelinger
Tidsramme: Efter fødslen og før neonatal udskrivning (generelt mindre end en uge)
Efter fødslen og før neonatal udskrivning (generelt mindre end en uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • F9999999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner