Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poliklinikka Foley synnytyksen aloittamiseen keskeneräisillä naisilla (OFFSITE II)

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham

Ambulator Foley synnytyksen aloittamiseen keskeneräisillä naisilla: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Tutkijat suorittavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa tutkitaan kohdunkaulan kypsymisen aloittamista avohoidossa mekaanisella menetelmällä, transservikaalisella Foley-katetrilla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lyhentääkö synnytykseen ja synnytykseen kuluvaa aikaa (vastaanottohetkestä synnytyshetkeen) avohoidossa suoritettuun kohdunkaulan kypsytykseen transservikaalisella Foley-katetrilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 20–25 % raskaana olevista naisista käy läpi synnytyksen induktion, ja suuri osa näistä naisista tarvitsee kohdunkaulan kypsymisen "valmistaakseen" kohdunkaulan synnytystä varten. Epäsuotuisassa kohdunkaulatilanteessa synnytyksen käynnistäminen pelkällä oksitosiinilla voi liittyä pidempiin synnytysaikoihin, kohdun takysystolaan (liian toistuvia kohdun supistuksia) ja lisääntyneeseen keisarinleikkauksen määrään.

Kohdunkaulan avohoitokypsytys on houkutteleva vaihtoehto sekä naisille että heidän lääkäreilleen, koska se mahdollistaa mahdollisuuden viettää vähemmän aikaa sairaalassa ja enemmän aikaa potilaan oman kodin mukavuudessa.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan avohoidossa tapahtuvaa kohdunkaulan kypsymistä laitoshoidossa käyttäen transservikaalista Foley-katetria. Naiset satunnaistetaan käymään 39. raskausviikon jälkeen avohoidossa tai avohoidossa kohdunkaulan katetrilla tapahtuvaa kypsytystä. Naisia ​​ja heidän vauvojaan seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Nulliparous
  • Yksittäinen raskaus
  • Raskausaika 39+0-42+0 viikkoa
  • Vertexin esitys
  • Modifioitu Bishop-pistemäärä <5 ja kohdunkaulan laajentuminen ≤ 2 cm
  • Ei aikaisempaa keisarinleikkausta tai kohtuleikkausta
  • Asuu 30 minuutin säteellä UAB Hospitalista
  • Pääsy puhelimeen
  • Luotettava kuljetus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu avohoitoon kohdunkaulan kypsytykseen (esim. IUGR, oligohydramnion, polyhydramnion, raskausajan hypertensio tai preeklampsia, monimutkainen äidin sairaus, palveluntarjoajan harkintavalta). Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa luokan A tai B DM tai krooninen verenpainetauti, ovat kelvollisia.
  • Lateksi allergia
  • Vasta-aihe synnytyksen käynnistämiselle
  • Todisteet synnytyksestä
  • Sikiön kuolema
  • Sikiön anomalia
  • Kyvyttömyys antaa suostumus (esim. kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kohdunkaulan kypsytysryhmä
Tämän haaran koehenkilöt nähdään avohoidossa, ja jos he täyttävät vaatimukset ja satunnaistetaan sairaalahoitoryhmään (verrokki), heidät otetaan seuraavana päivänä synnytykseen ja kypsytetään kohdunkaulan läpi käyttämällä servikaalista Foley-katetria.
Menettely: Transcervical Foley-katetrin sijoitus kohdunkaulan kypsymiseen
Koehenkilöillä on kohdunkaulan kypsyminen transservikaalisella Foley-katetrilla joko laitos- tai avohoidossa.
ACTIVE_COMPARATOR: Avohoidon kohdunkaulan kypsytysryhmä
Tämän käsivarren koehenkilöille suoritetaan kohdunkaulan kypsytys kaula-aukkoisen Foley-katetrin avulla avohoidossa (interventiohaara). Transservikaalinen katetri asetetaan toimistoon sen jälkeen, kun sikiön hyvinvointi on varmistettu. He palaavat seuraavana päivänä synnytykseen ja synnytykseen oksitosiinilla.
Menettely: Transcervical Foley-katetrin sijoitus kohdunkaulan kypsymiseen
Koehenkilöillä on kohdunkaulan kypsyminen transservikaalisella Foley-katetrilla joko laitos- tai avohoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisaika sisäänpääsystä toimitukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimitusajankohtaan (perustila on sisäänpääsystä)
Lähtötilanteesta toimitusajankohtaan (perustila on sisäänpääsystä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Bishop-pistemäärä sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Potilastyytyväisyyden arviointi hoitoon
Aikaikkuna: 2-4 päivän sisällä toimituksesta
Arvioitu kyselyllä, joka on mukautettu "Six Simple Questions Surveysta", jonka ovat julkaisseet Harvey et al (Harvey et al. Kätilönhoitoon tyytyväisyyden arviointi. Kätilö. 2002 joulukuu; 18(4):260-7.) Tässä kyselyssä on 6 kysymystä, joiden avulla voit arvioida käsitystä tyytyväisyydestä hoitoon. Kysymyksiin kuuluvat esimerkiksi seuraavat kysymykset: "Minulla oli asianmukainen ja riittävä hallinta omassa hoidossani", "Hoidostani vastuussa olevat henkilöt ovat välittäviä ja myötätuntoisia" ja "Tähän mennessä ilmenneitä ongelmia ei ole käsitelty kanssa tehokkaasti." Pelko vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 edustaa jyrkästi eri mieltä ja 7 täysin samaa mieltä.
2-4 päivän sisällä toimituksesta
Potilaiden kokemuksen arviointi synnytyksestä ja synnytyksestä
Aikaikkuna: 2-4 päivän sisällä toimituksesta
Arvioitu tutkimuksella, joka on mukautettu "Labor and Delivery Indexistä (LADY-X" Survey), jonka ovat julkaisseet Gartner et al (Gartner et al. Ensisijaisten painojen laskeminen työ- ja synnytysindeksille: erillinen valintakoe naisten synnytyskokemuksista. Arvosta terveyttä. 2015 syyskuu; 18(6):856-864.) Tässä kyselyssä on 7 kysymystä, joilla arvioidaan synnytyksen ja synnytyksen aikaisia ​​kokemuksia. Jokaisessa kysymyksessä on sitten kolme vastausvaihtoehtoa, jotka kuvaavat, kuinka hyvä/huono kokemus oli. Esimerkki kysymyksestä on: "Ota toiveesi vakavasti synnytyksen aikana." Vastaukset ovat sitten "erittäin vakavasti, riittävän vakavasti tai riittämättömästi".
2-4 päivän sisällä toimituksesta
Synnytyksen aikana koetun kivun arviointi
Aikaikkuna: Foley-polttimoiden asennuksesta toimitukseen
Arvioitu kyselyllä, joka sisältää 4 kysymystä. Ensimmäiset 3 kysymystä arvioivat kipua (pahin kipu synnytyksen aikana, yleinen kipu synnytyksen aikana ja pahempi kipu Foley-pallon asettamisen aikana). Neljäs kysymys kysyy, kuinka todennäköisesti potilas suosittelee induktiomenetelmäänsä ystävälle/perheenjäsenelle. Asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole tai se on erittäin epätodennäköistä ja 100 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin se voi olla tai erittäin todennäköistä. Potilasta neuvotaan laittamaan tiivistemerkki viivan päälle.
Foley-polttimoiden asennuksesta toimitukseen
Emättimen verenvuoto on suurempi kuin verinen
Aikaikkuna: Foley-polttimoiden asennuksesta toimitukseen
Emättimen verenvuoto, joka on kuin kuukautiset tai enemmän
Foley-polttimoiden asennuksesta toimitukseen
Sairaalan kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (yleensä alle viikon)
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (yleensä alle viikon)
Asetaaminofeenin käyttöaste
Aikaikkuna: Foley-lampun asettamisesta 24 tuntiin
Foley-lampun asettamisesta 24 tuntiin
Synnytysosaston puheluiden hinnat
Aikaikkuna: Foley-lampun asettamisesta 24 tuntiin
Foley-lampun asettamisesta 24 tuntiin
Varhainen vastaanotto tai varhainen käynti synnytysosastolle ennen suunniteltua synnytysajan aloittamista
Aikaikkuna: Foley-lampun asettamisesta 24 tuntiin
Foley-lampun asettamisesta 24 tuntiin
Kalvojen spontaanin repeämisen määrä Foley-lamppujen asettamisen ja sisäänpääsyn välillä
Aikaikkuna: Foley-lampun asettamisesta 24 tuntiin
Foley-lampun asettamisesta 24 tuntiin
Ei-rahottavat sikiön sykemittaukset 30 minuuttia Foley-lampun asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Foley-lampun asettamisesta 30 minuuttiin
Foley-lampun asettamisesta 30 minuuttiin
Neuraksiaalisen anestesian kokonaiskesto
Aikaikkuna: Perustasosta toimitukseen
Perustasosta toimitukseen
Oksitosiini-infuusion kokonaisaika
Aikaikkuna: Perustasosta toimitukseen
Perustasosta toimitukseen
Oksitosiinin enimmäismäärä
Aikaikkuna: Perustasosta toimitukseen
Perustasosta toimitukseen
Äidin korkein synnytyksen sisäinen lämpötila
Aikaikkuna: Perustasosta toimitukseen
Perustasosta toimitukseen
Korioamnioniitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustasosta toimitukseen
Perustasosta toimitukseen
Endometriitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksesta 30 päivään purkamisen jälkeen
Toimituksesta 30 päivään purkamisen jälkeen
Toimitustapa
Aikaikkuna: Perustasosta toimitukseen
Vaginaalisen synnytyksen, keisarinleikkauksen ja operatiivisen emättimen synnytyksen (tyhjiö tai pihdit) määrä
Perustasosta toimitukseen
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Sairaalan takaisinoton hinnat 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään kotiutuksen jälkeen
Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään kotiutuksen jälkeen
5 minuutin Apgar-pisteet <7
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 5 minuuttiin toimituksen jälkeen
Toimitushetkestä 5 minuuttiin toimituksen jälkeen
Napanuoravaltimon pH <7,1
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 5 minuuttiin toimituksen jälkeen
Toimitushetkestä 5 minuuttiin toimituksen jälkeen
Napanuoravaltimon perusvaje <-12
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 5 minuuttiin toimituksen jälkeen
Toimitushetkestä 5 minuuttiin toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden vastaanottoluvut
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen ja ennen vastasyntyneen kotiutusta (yleensä alle viikon)
Synnytyksen jälkeen ja ennen vastasyntyneen kotiutusta (yleensä alle viikon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F9999999

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa