Foley ambulatorio para iniciar la inducción del trabajo de parto a término en mujeres nulíparas (OFFSITE II)
4 de febrero de 2020 actualizado por: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham
Foley ambulatorio para iniciar la inducción del trabajo de parto a término en mujeres nulíparas: un estudio controlado aleatorizado
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado que investiga el inicio de la maduración cervical en el ámbito ambulatorio con un método mecánico, el catéter transcervical de Foley.
El objetivo del estudio es determinar si la maduración cervical ambulatoria comparada con la hospitalizada con sonda de Foley transcervical en mujeres nulíparas sometidas a inducción acorta el tiempo de trabajo de parto y parto (desde el momento de la admisión hasta el momento del parto).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 20-25% de las mujeres embarazadas se someten a una inducción del trabajo de parto, y un gran porcentaje de estas mujeres requieren maduración cervical para "preparar" el cuello uterino para la inducción. En el contexto de un cuello uterino desfavorable, la inducción del trabajo de parto con oxitocina sola puede asociarse con tiempos más prolongados hasta el parto, taquisistolia uterina (contracciones uterinas demasiado frecuentes) y mayores tasas de parto por cesárea.
La maduración cervical ambulatoria es una opción atractiva tanto para las mujeres como para sus médicos, ya que permite pasar menos tiempo en el hospital y más tiempo en la comodidad del hogar del paciente.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado que compare la maduración cervical en pacientes ambulatorios con pacientes hospitalizados utilizando un catéter de Foley transcervical. Las mujeres serán aleatorizadas para someterse a maduración cervical con catéter de Foley transcervical hospitalaria o ambulatoria más allá de la semana 39 de gestación. Las mujeres y sus bebés serán seguidos hasta el momento de su alta del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- nulípara
- gestación única
- Edad gestacional entre 39+0 y 42+0 semanas
- presentación de vértice
- Puntaje de Bishop modificado < 5 y dilatación cervical ≤ 2 cm
- Sin cesárea previa o cirugía uterina previa
- Reside a 30 minutos del Hospital UAB
- Acceso a un teléfono
- Transporte confiable
Criterio de exclusión:
- No apto para maduración cervical ambulatoria (p. ej., RCIU, oligohidramnios, polihidramnios, hipertensión gestacional o preeclampsia, enfermedad materna compleja, criterio del proveedor). Serán elegibles los pacientes con DM clase A o B bien controlada o hipertensión crónica.
- Alergia al latex
- Contraindicación para la inducción del trabajo de parto
- Evidencia de trabajo
- Muerte fetal
- anomalía fetal
- Incapacidad para dar consentimiento (p. ej., incapacidad para leer o escribir)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de maduración cervical para pacientes hospitalizados
Los sujetos de este grupo serán atendidos en el ámbito ambulatorio y, si reúnen los requisitos y se asignan al azar al grupo de pacientes hospitalizados (control), serán ingresados para trabajo de parto y parto al día siguiente para la maduración cervical con un catéter transcervical de Foley.
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Los sujetos serán aleatorizados y tendrán maduración cervical con un catéter de Foley transcervical en el entorno de pacientes hospitalizados o ambulatorios.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de maduración cervical ambulatorio
Los sujetos de este brazo se someterán a maduración cervical con un catéter de Foley transcervical en el ámbito ambulatorio (brazo de intervención).
El catéter transcervical se colocará en el consultorio después de confirmar el bienestar fetal.
Luego regresarán al día siguiente para ser admitidas en trabajo de parto y parto para la inducción del trabajo de parto con oxitocina.
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Los sujetos serán aleatorizados y tendrán maduración cervical con un catéter de Foley transcervical en el entorno de pacientes hospitalizados o ambulatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total desde el ingreso hasta el parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del parto (el inicio es desde la admisión)
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Desde el inicio hasta el momento del parto (el inicio es desde la admisión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Bishop modificado al ingreso
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Evaluación de la satisfacción del paciente con la atención.
Periodo de tiempo: Dentro de 2-4 días después de la entrega
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Evaluado a través de una encuesta adaptada de "Six Simple Questions Survey", que ha sido publicada por Harvey et al (Harvey et al.
Evaluación de la satisfacción con la atención de partería.
Partería.
2002 diciembre; 18(4):260-7.)
Esta encuesta consta de 6 preguntas para evaluar la percepción de satisfacción con la atención.
Las preguntas incluyen preguntas como "Tuve un control apropiado y adecuado sobre mi atención", "La(s) persona(s) responsable(s) de mi atención es(n) afectuosa(s) y compasiva(s)" y "Los problemas que han surgido hasta ahora no se han resuelto". con eficacia."
El susto varía de 1 a 7, donde 1 representa Totalmente en desacuerdo y 7 representa Totalmente de acuerdo.
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Dentro de 2-4 días después de la entrega
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Evaluación de la experiencia del paciente sobre el trabajo de parto y el parto
Periodo de tiempo: Dentro de 2-4 días después de la entrega
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Evaluado a través de una encuesta adaptada de la encuesta "Labor and Delivery Index (LADY-X", publicada por Gartner et al. (Gartner et al.
Cálculo de los pesos de preferencia para el índice de trabajo de parto y parto: un experimento de elección discreta sobre las experiencias de parto de las mujeres.
Valora la Salud.
2015 septiembre; 18(6):856-864.)
Esta encuesta tiene 7 preguntas para evaluar las experiencias durante el trabajo de parto y el parto.
Cada pregunta tiene 3 opciones de respuesta que describen qué tan buena o mala fue la experiencia.
Un ejemplo de una pregunta es: "Tomar en serio sus deseos durante el parto".
Las respuestas incluyen entonces "muy grave, suficientemente grave o insuficientemente grave".
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Dentro de 2-4 días después de la entrega
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Evaluación del dolor experimentado durante el parto
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la bombilla de Foley hasta la entrega
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Se evalúa mediante encuesta que contiene 4 preguntas.
Las primeras 3 preguntas evalúan el dolor (peor dolor durante el parto, dolor general durante el parto y peor dolor durante la colocación del balón de Foley).
La cuarta pregunta indaga qué tan probable es que un paciente recomiende su método de inducción a un amigo/familiar.
La escala va de 0 a 100, donde 0 representa ningún dolor o es muy poco probable y 100 representa el dolor más intenso posible o muy probable.
Se le indica al paciente que coloque una marca hash sobre la línea.
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Desde la colocación de la bombilla de Foley hasta la entrega
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Sangrado vaginal más que espectáculo sangriento
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la bombilla de Foley hasta la entrega
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Sangrado vaginal que es como un período o más
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Desde la colocación de la bombilla de Foley hasta la entrega
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Duración total del hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (generalmente menos de una semana)
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (generalmente menos de una semana)
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Tasas de uso de paracetamol
Periodo de tiempo: Desde colocación de Foley hasta 24 horas
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Desde colocación de Foley hasta 24 horas
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Tasas de llamadas a la unidad de triaje obstétrico
Periodo de tiempo: Desde colocación de Foley hasta 24 horas
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Desde colocación de Foley hasta 24 horas
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Ingreso temprano o visita temprana a la unidad de triaje obstétrico antes de la inducción programada del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde colocación de Foley hasta 24 horas
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Desde colocación de Foley hasta 24 horas
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Tasas de ruptura espontánea de membranas entre la colocación de la bombilla de Foley y el ingreso
Periodo de tiempo: Desde colocación de Foley hasta 24 horas
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Desde colocación de Foley hasta 24 horas
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Trazos de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadores 30 minutos después de la colocación de la bombilla de Foley
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la bombilla Foley hasta los 30 minutos
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Desde la colocación de la bombilla Foley hasta los 30 minutos
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Duración total del tiempo de uso de la anestesia neuroaxial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la entrega
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Desde la línea de base hasta la entrega
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Tiempo total de infusión de oxitocina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la entrega
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Desde la línea de base hasta la entrega
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Tasa máxima de oxitocina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la entrega
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Desde la línea de base hasta la entrega
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Temperatura intraparto materna más alta
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la entrega
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Desde la línea de base hasta la entrega
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Tasas de corioamnionitis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la entrega
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Desde la línea de base hasta la entrega
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Tasas de endometritis
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 30 días posteriores al alta
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Desde el parto hasta los 30 días posteriores al alta
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la entrega
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Tasas de parto vaginal, parto por cesárea y parto vaginal operatorio (vacío o fórceps)
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Desde la línea de base hasta la entrega
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Tasas de reingreso hospitalario dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta los 30 días posteriores al alta
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Desde el alta hospitalaria hasta los 30 días posteriores al alta
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Tasas de puntuación de Apgar a los 5 minutos <7
Periodo de tiempo: Desde el momento de la entrega hasta 5 minutos después de la entrega
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Desde el momento de la entrega hasta 5 minutos después de la entrega
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Tasas de pH de la arteria del cordón umbilical <7,1
Periodo de tiempo: Desde el momento de la entrega hasta 5 minutos después de la entrega
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Desde el momento de la entrega hasta 5 minutos después de la entrega
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Tasas de déficit de la base de la arteria del cordón umbilical <-12
Periodo de tiempo: Desde el momento de la entrega hasta 5 minutos después de la entrega
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Desde el momento de la entrega hasta 5 minutos después de la entrega
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Tasas de admisiones en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Después del parto y antes del alta neonatal (generalmente menos de una semana)
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Después del parto y antes del alta neonatal (generalmente menos de una semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- O'Brien JM, Mercer BM, Cleary NT, Sibai BM. Efficacy of outpatient induction with low-dose intravaginal prostaglandin E2: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 1995 Dec;173(6):1855-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90440-9.
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- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F9999999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .