Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna Foley do rozpoczęcia indukcji porodu o czasie u nieródek (OFFSITE II)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham

Foley w ambulatorium do rozpoczęcia indukcji porodu o czasie u nieródek: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Badacze przeprowadzają randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu rozpoczęcie dojrzewania szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych metodą mechaniczną, przezszyjkowym cewnikiem Foleya. Celem pracy jest określenie, czy ambulatoryjnie w porównaniu z leczeniem szpitalnym dojrzewanie szyjki macicy za pomocą przezszyjkowego cewnika Foleya u nieródek poddawanych indukcji skraca czas porodu i porodu (od przyjęcia do porodu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 20-25% kobiet w ciąży przechodzi indukcję porodu, a duży odsetek tych kobiet wymaga dojrzewania szyjki macicy w celu „przygotowania” szyjki macicy do indukcji. W przypadku niekorzystnej szyjki macicy indukcja porodu samą oksytocyną może wiązać się z dłuższym czasem do porodu, tachysystolią macicy (zbyt częste skurcze macicy) i zwiększoną częstością cięć cesarskich.

Ambulatoryjne dojrzewanie szyjki macicy jest atrakcyjną opcją zarówno dla kobiet, jak i ich lekarzy, ponieważ pozwala potencjalnie spędzić mniej czasu w szpitalu, a więcej w zaciszu własnego domu.

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą dojrzewanie szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych przy użyciu przezszyjkowego cewnika Foleya. Kobiety zostaną losowo przydzielone do leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego przezszyjkowego cewnika Foleya dojrzewającego szyjki macicy po 39. tygodniu ciąży. Kobiety i ich dzieci będą obserwowane aż do wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • nieródka
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy od 39+0 do 42+0 tygodni
  • Prezentacja wierzchołków
  • Zmodyfikowana punktacja Bishopa <5 i rozwarcie szyjki macicy ≤ 2 cm
  • Brak wcześniejszego cięcia cesarskiego lub wcześniejszej operacji macicy
  • Mieszka w odległości 30 minut od szpitala UAB
  • Dostęp do telefonu
  • Niezawodny transport

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy (np. IUGR, małowodzie, wielowodzie, nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy, złożona choroba matki, decyzja lekarza). Kwalifikują się pacjenci z dobrze kontrolowaną cukrzycą klasy A lub B lub z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym.
  • Alergia na lateks
  • Przeciwwskazania do indukcji porodu
  • Dowód pracy
  • Śmierć płodu
  • Anomalia płodu
  • Niemożność wyrażenia zgody (np. niemożność czytania lub pisania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dojrzewania szyjki macicy w szpitalu
Pacjentki w tej grupie będą obserwowane w warunkach ambulatoryjnych, a jeśli zakwalifikują się i zostaną losowo przydzielone do grupy pacjentów hospitalizowanych (kontrolnej), zostaną dopuszczone do porodu następnego dnia w celu dojrzewania szyjki macicy za pomocą przezszyjkowego cewnika Foleya.
Procedura: Przezszyjkowe założenie cewnika Foleya w celu dojrzewania szyjki macicy
Pacjentki zostaną losowo przydzielone z dojrzewającą szyjką macicy z przezszyjkowym cewnikiem Foleya w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.
ACTIVE_COMPARATOR: Ambulatoryjna grupa dojrzewania szyjki macicy
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani zabiegowi dojrzewania szyjki macicy za pomocą przezszyjkowego cewnika Foleya w warunkach ambulatoryjnych (grupa interwencyjna). Cewnik przezszyjkowy zostanie umieszczony w gabinecie po potwierdzeniu dobrostanu płodu. Następnie wrócą następnego dnia, aby zostać dopuszczonym do porodu i wywołać poród oksytocyną.
Procedura: Przezszyjkowe założenie cewnika Foleya w celu dojrzewania szyjki macicy
Pacjentki zostaną losowo przydzielone z dojrzewającą szyjką macicy z przezszyjkowym cewnikiem Foleya w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas od przyjęcia do porodu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do czasu porodu (punkt wyjściowy to czas przyjęcia)
Od stanu wyjściowego do czasu porodu (punkt wyjściowy to czas przyjęcia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Bishopa przy przyjęciu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Ocena satysfakcji pacjenta z opieki
Ramy czasowe: W ciągu 2-4 dni po dostawie
Ocenione za pomocą ankiety zaadaptowanej z „Six Simple Questions Survey”, opublikowanej przez Harveya i wsp. (Harvey i in. Ocena satysfakcji z opieki położnej. Położnictwo. grudzień 2002; 18(4):260-7.) Ta ankieta zawiera 6 pytań służących do oceny postrzegania satysfakcji z opieki. Pytania obejmują pytania takie jak: „Miałem odpowiednią i odpowiednią kontrolę nad moją opieką”, „Osoby odpowiedzialne za moją opiekę są/były opiekuńcze i współczujące” oraz „Problemy, które pojawiły się do tej pory, nie zostały rozwiązane ze skutecznie”. Strach waha się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
W ciągu 2-4 dni po dostawie
Ocena doświadczeń pacjentek podczas porodu
Ramy czasowe: W ciągu 2-4 dni po dostawie
Ocenione za pomocą ankiety zaadaptowanej z ankiety „Labor and Delivery Index (LADY-X”), opublikowanej przez Gartnera i in. (Gartner i in. Obliczanie wag preferencji dla wskaźnika porodu i porodu: eksperyment z dyskretnym wyborem dotyczący doświadczeń narodzin kobiet. Cenne zdrowie. 2015 wrzesień; 18(6):856-864.) Ta ankieta zawiera 7 pytań, aby ocenić doświadczenia podczas porodu i porodu. Każde pytanie ma 3 odpowiedzi, które opisują, jak dobre/złe było to doświadczenie. Przykładem pytania jest: „Traktowanie twoich życzeń poważnie podczas porodu”. Odpowiedzi obejmują zatem „bardzo poważnie, wystarczająco poważnie lub niewystarczająco poważnie”.
W ciągu 2-4 dni po dostawie
Ocena bólu odczuwanego podczas porodu
Ramy czasowe: Od umieszczenia żarówki Foleya do porodu
Oceniane za pomocą ankiety zawierającej 4 pytania. Pierwsze 3 pytania dotyczą bólu (najgorszy ból podczas porodu, ogólny ból podczas porodu i gorszy ból podczas umieszczania balonu Foleya). Czwarte pytanie dotyczy prawdopodobieństwa, że ​​pacjentka poleci swoją metodę indukcji znajomemu/członkowi rodziny. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu lub ból bardzo nieprawdopodobny, a 100 oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe lub bardzo prawdopodobny. Pacjent jest poinstruowany, aby umieścić znak krzyżyka nad linią.
Od umieszczenia żarówki Foleya do porodu
Krwawienie z pochwy większe niż krwawienie
Ramy czasowe: Od umieszczenia żarówki Foleya do porodu
Krwawienie z pochwy, które przypomina okres lub dłużej
Od umieszczenia żarówki Foleya do porodu
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (zazwyczaj mniej niż tydzień)
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (zazwyczaj mniej niż tydzień)
Wskaźniki stosowania acetaminofenu
Ramy czasowe: Od umieszczenia żarówki Foleya do 24 godzin
Od umieszczenia żarówki Foleya do 24 godzin
Wskaźniki wezwań do oddziału segregacji położniczej
Ramy czasowe: Od umieszczenia żarówki Foleya do 24 godzin
Od umieszczenia żarówki Foleya do 24 godzin
Wczesne przyjęcie lub wczesna wizyta w oddziale segregacji położniczej przed planowaną indukcją czasu porodu
Ramy czasowe: Od umieszczenia żarówki Foleya do 24 godzin
Od umieszczenia żarówki Foleya do 24 godzin
Wskaźniki spontanicznego pęknięcia błon między umieszczeniem bańki Foleya a przyjęciem
Ramy czasowe: Od umieszczenia żarówki Foleya do 24 godzin
Od umieszczenia żarówki Foleya do 24 godzin
Nie uspokajające zapisy tętna płodu 30 minut po umieszczeniu żarówki Foleya
Ramy czasowe: Od umieszczenia żarówki Foleya do 30 minut
Od umieszczenia żarówki Foleya do 30 minut
Całkowity czas stosowania znieczulenia neuroosiowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dostawy
Od linii podstawowej do dostawy
Całkowity czas infuzji oksytocyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dostawy
Od linii podstawowej do dostawy
Maksymalny poziom oksytocyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dostawy
Od linii podstawowej do dostawy
Najwyższa temperatura wewnątrzporodowa matki
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dostawy
Od linii podstawowej do dostawy
Wskaźniki zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dostawy
Od linii podstawowej do dostawy
Wskaźniki zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Od porodu do 30 dni po wypisie
Od porodu do 30 dni po wypisie
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dostawy
Częstość porodów drogą pochwową, cięciem cesarskim i porodem operacyjnym (próżnia lub kleszcze)
Od linii podstawowej do dostawy
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Wskaźniki hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 30 dni po wypisie
Od wypisu ze szpitala do 30 dni po wypisie
Wskaźniki 5-minutowej punktacji Apgar <7
Ramy czasowe: Od momentu dostawy do 5 minut po dostawie
Od momentu dostawy do 5 minut po dostawie
Wskaźniki pH tętnicy pępowinowej <7,1
Ramy czasowe: Od momentu dostawy do 5 minut po dostawie
Od momentu dostawy do 5 minut po dostawie
Wskaźniki deficytu podstawy tętnicy pępowinowej <-12
Ramy czasowe: Od momentu dostawy do 5 minut po dostawie
Od momentu dostawy do 5 minut po dostawie
Wskaźniki przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Po porodzie i przed wypisem noworodka (zwykle krócej niż jeden tydzień)
Po porodzie i przed wypisem noworodka (zwykle krócej niż jeden tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F9999999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj