Poliklinisk Foley för att starta induktion av förlossning vid termin hos nulliparösa kvinnor (OFFSITE II)
4 februari 2020 uppdaterad av: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham
Poliklinisk Foley för att starta induktion av förlossning vid termin hos nulliparösa kvinnor: en randomiserad-kontrollerad studie
Utredarna genomför en randomiserad kontrollerad studie som undersöker påbörjandet av cervikal mognad i poliklinisk miljö med en mekanisk metod, den transcervikala Foley-katetern.
Syftet med studien är att avgöra om öppenvård jämfört med sluten cervikal mognad med en transcervikal Foley-kateter hos kvinnor som genomgår induktion förkortar tiden för förlossning och förlossning (från inläggningstidpunkten till förlossningen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 20-25% av gravida kvinnor genomgår en induktion av förlossning, och en stor andel av dessa kvinnor kräver livmoderhalsmognad för att "förbereda" livmoderhalsen för induktion. Vid en ogynnsam livmoderhals kan induktion av förlossning med enbart oxytocin associeras med längre tid till förlossning, livmodertakysystol (livmodersammandragningar som är alltför frekventa) och ökad frekvens av kejsarsnitt.
Mognad på poliklinisk cervikal är ett attraktivt alternativ för både kvinnor och deras läkare, eftersom detta ger möjlighet att tillbringa mindre tid på sjukhuset och mer tid i bekvämligheten i patientens eget hem.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför poliklinisk till sluten cervikal mognad med hjälp av en transcervikal Foley-kateter. Kvinnor kommer att randomiseras till att genomgå slutenvård eller öppenvård för transcervikal Foley-kateter cervikal mognad efter sin 39:e graviditetsvecka. Kvinnor och deras spädbarn kommer att följas tills de utskrivs från sjukhuset.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Nulliparös
- Singleton dräktighet
- Graviditetsålder mellan 39+0 och 42+0 veckor
- Vertex presentation
- Modifierad Bishop-poäng <5 och cervikal dilatation ≤ 2 cm
- Inget tidigare kejsarsnitt eller tidigare livmoderoperationer
- Bor inom 30 minuter från UAB Hospital
- Tillgång till telefon
- Pålitlig transport
Exklusions kriterier:
- Olämplig för poliklinisk cervikal mognad (t.ex. IUGR, oligohydramnios, polyhydramnios, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning, komplex modern sjukdom, vårdgivarens bedömning). Patienter med välkontrollerad klass A eller B DM eller kronisk hypertoni kommer att vara berättigade.
- Latexallergi
- Kontraindikation för induktion av förlossning
- Bevis på arbete
- Fosterdöd
- Fetal anomali
- Oförmåga att ge samtycke (t.ex. oförmåga att läsa eller skriva)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sluten cervikal mognadsgrupp
Försökspersoner i denna arm kommer att ses i poliklinisk miljö, och om de kvalificerar sig och randomiseras till slutenvårdsgruppen (kontroll) kommer de att läggas in till förlossning och förlossning nästa dag för cervikal mognad med en transcervikal Foley-kateter.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras med cervikal mognad med en transcervikal Foley-kateter i antingen slutenvård eller öppenvård.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poliklinisk cervikal mognadsgrupp
Försökspersoner i denna arm kommer att genomgå cervikal mognad med en transcervikal Foley-kateter i poliklinisk miljö (interventionsarm).
Den transcervikala katetern kommer att placeras på kontoret efter bekräftelse av fostrets välbefinnande.
De kommer sedan tillbaka nästa dag för att bli inlagda till förlossning och förlossning för induktion av förlossning med oxytocin.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras med cervikal mognad med en transcervikal Foley-kateter i antingen slutenvård eller öppenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total tid från antagning till leverans
Tidsram: Från baslinjen till tidpunkten för leverans (baslinjen är från antagning)
|
Från baslinjen till tidpunkten för leverans (baslinjen är från antagning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrad Bishop-poäng vid antagning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Utvärdering av patientnöjdhet med vården
Tidsram: Inom 2-4 dagar efter leverans
|
Bedömd genom undersökning anpassad från "Six Simple Questions Survey", som har publicerats av Harvey et al (Harvey et al.
Utvärdering av nöjdhet med barnmorskevården.
Barnmorska.
2002 dec; 18(4):260-7.)
Den här undersökningen har 6 frågor för att bedöma uppfattningar om tillfredsställelse med vården.
Frågorna inkluderar frågor som "Jag hade lämplig och adekvat kontroll över min vård", "Personen/personerna som ansvarade för min vård är omtänksamma och medkännande" och "Problem som har uppstått hittills har inte åtgärdats. med effektivt."
Skrämseln sträcker sig från 1-7, där 1 representerar Håller helt med och 7 representerar Helt instämmer.
|
Inom 2-4 dagar efter leverans
|
|
Utvärdering av patientens erfarenhet av förlossning och förlossning
Tidsram: Inom 2-4 dagar efter leverans
|
Bedömd genom undersökning anpassad från "Labor and Delivery Index (LADY-X" Survey, som har publicerats av Gartner et al (Gartner et al.
Beräkna preferensvikter för arbets- och förlossningsindex: ett diskret valexperiment på kvinnors födelseupplevelser.
Värdera hälsa.
2015 sep; 18(6):856-864.)
Denna undersökning har 7 frågor för att bedöma upplevelser under förlossningen och förlossningen.
Varje fråga har sedan 3 svarsval som beskriver hur bra/dålig upplevelsen var.
Ett exempel på en fråga är: "Ta dina önskemål på allvar under förlossningen."
Svaren inkluderar då "mycket allvarligt, tillräckligt allvarligt eller otillräckligt allvarligt."
|
Inom 2-4 dagar efter leverans
|
|
Utvärdering av smärta som upplevts under förlossningen
Tidsram: Från placering av Foley-lampa till leverans
|
Bedömd genom enkät som innehåller 4 frågor.
De första 3 frågorna bedömer smärta (värsta smärtan under förlossningen, allmän smärta under förlossningen och värre smärta under placeringen av Foley-ballongen).
Den fjärde frågan frågar hur sannolikt det är att en patient rekommenderar sin introduktionsmetod till en vän/familjemedlem.
Skalan sträcker sig från 0-100, där 0 representerar ingen smärta eller mycket osannolikt och 100 representerar smärta så illa som det kan vara eller mycket troligt.
Patienten instrueras att placera ett hashmärke över linjen.
|
Från placering av Foley-lampa till leverans
|
|
Vaginal blödning större än blodig show
Tidsram: Från placering av Foley-lampa till leverans
|
Vaginal blödning som är som en mens eller mer
|
Från placering av Foley-lampa till leverans
|
|
Total sjukhustid
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning (i allmänhet mindre än en vecka)
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning (i allmänhet mindre än en vecka)
|
|
|
Antal paracetamolanvändning
Tidsram: Från placering av Foley-lampa till 24 timmar
|
Från placering av Foley-lampa till 24 timmar
|
|
|
Antal samtal till obstetrisk triageenhet
Tidsram: Från placering av Foley-lampa till 24 timmar
|
Från placering av Foley-lampa till 24 timmar
|
|
|
Tidig intagning eller tidigt besök på obstetrisk triageavdelning innan schemalagd induktion av förlossningstiden
Tidsram: Från placering av Foley-lampa till 24 timmar
|
Från placering av Foley-lampa till 24 timmar
|
|
|
Frekvenser av spontana membranbrott mellan placering av Foley-glödlampan och intagning
Tidsram: Från placering av Foley-lampa till 24 timmar
|
Från placering av Foley-lampa till 24 timmar
|
|
|
Icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning 30 minuter efter placering av Foley-glödlampan
Tidsram: Från placering av Foley-lampa till 30 minuter
|
Från placering av Foley-lampa till 30 minuter
|
|
|
Total varaktighet för användning av neuraxiell anestesi
Tidsram: Från baslinje till leverans
|
Från baslinje till leverans
|
|
|
Total tid för oxytocininfusion
Tidsram: Från baslinje till leverans
|
Från baslinje till leverans
|
|
|
Maximal oxytocinhastighet
Tidsram: Från baslinje till leverans
|
Från baslinje till leverans
|
|
|
Högsta maternell intrapartum temperatur
Tidsram: Från baslinje till leverans
|
Från baslinje till leverans
|
|
|
Frekvenser av chorioamnionit
Tidsram: Från baslinje till leverans
|
Från baslinje till leverans
|
|
|
Antalet endometrit
Tidsram: Från leverans till 30 dagar efter urladdning
|
Från leverans till 30 dagar efter urladdning
|
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Från baslinje till leverans
|
Antal vaginal förlossning, kejsarsnitt och operativ vaginal förlossning (vakuum eller pincett)
|
Från baslinje till leverans
|
|
Postpartum blödning
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus inom 30 dagar
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter utskrivning
|
Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter utskrivning
|
|
|
Priser för 5-minuters Apgar-poäng <7
Tidsram: Från leveranstid upp till 5 minuter efter leverans
|
Från leveranstid upp till 5 minuter efter leverans
|
|
|
Hastigheter för navelsträngsartärens pH <7,1
Tidsram: Från leveranstid upp till 5 minuter efter leverans
|
Från leveranstid upp till 5 minuter efter leverans
|
|
|
Grader av underskott i navelsträngsartären <-12
Tidsram: Från leveranstid upp till 5 minuter efter leverans
|
Från leveranstid upp till 5 minuter efter leverans
|
|
|
Antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Efter förlossningen och före neonatal utskrivning (vanligtvis mindre än en vecka)
|
Efter förlossningen och före neonatal utskrivning (vanligtvis mindre än en vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- O'Brien JM, Mercer BM, Cleary NT, Sibai BM. Efficacy of outpatient induction with low-dose intravaginal prostaglandin E2: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 1995 Dec;173(6):1855-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90440-9.
- McKenna DS, Costa SW, Samuels P. Prostaglandin E2 cervical ripening without subsequent induction of labor. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):11-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00244-6.
- Rayburn W, Gosen R, Ramadei C, Woods R, Scott J Jr. Outpatient cervical ripening with prostaglandin E2 gel in uncomplicated postdate pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1417-23. doi: 10.1016/0002-9378(88)90376-6.
- Sawai SK, O'Brien WF, Mastrogiannis DS, Krammer J, Mastry MG, Porter GW. Patient-administered outpatient intravaginal prostaglandin E2 suppositories in post-date pregnancies: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):807-10.
- Biem SR, Turnell RW, Olatunbosun O, Tauh M, Biem HJ. A randomized controlled trial of outpatient versus inpatient labour induction with vaginal controlled-release prostaglandin-E2: effectiveness and satisfaction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jan;25(1):23-31. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31079-9.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
13 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
21 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- F9999999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .