Ambulantní pacient Foley pro zahájení indukce porodu v termínu u nulipar (OFFSITE II)
4. února 2020 aktualizováno: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham
Ambulantní pacient Foley pro zahájení indukce porodu v termínu u nulipar: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající zahájení cervikálního dozrávání v ambulantním prostředí mechanickou metodou, transcervikálním Foleyovým katétrem.
Cílem studie je zjistit, zda ambulantní ve srovnání s hospitalizovaným cervikálním dozráváním s transcervikálním Foleyovým katetrem u nulipar podstupujících indukci zkracuje dobu strávenou porodem a porodem (od okamžiku přijetí do doby porodu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 20–25 % těhotných žen podstoupí indukci porodu a velké procento těchto žen vyžaduje dozrání děložního čípku, aby bylo „připraveno“ děložní hrdlo k indukci. Při nepříznivém stavu děložního čípku může být vyvolání porodu samotným oxytocinem spojeno s delší dobou do porodu, děložní tachysystolií (příliš časté děložní kontrakce) a zvýšeným počtem císařských řezů.
Ambulantní cervikální dozrávání je atraktivní možností jak pro ženy, tak pro jejich lékaře, protože umožňuje strávit méně času v nemocnici a více času v pohodlí domova pacientky.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající ambulantní a hospitalizované cervikální dozrávání pomocí transcervikálního Foleyho katetru. Ženy budou randomizovány k hospitalizaci nebo ambulantnímu transcervikálnímu cervikálnímu dozrávání Foleyho katétrem po 39. týdnu těhotenství. Ženy a jejich kojenci budou sledováni až do doby jejich propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Nuliparní
- Singletonové těhotenství
- Gestační věk mezi 39+0 a 42+0 týdny
- Vertexová prezentace
- Modifikované Bishopovo skóre <5 a cervikální dilatace ≤ 2 cm
- Žádný předchozí císařský řez nebo předchozí operace dělohy
- Bydlí do 30 minut od nemocnice UAB
- Přístup k telefonu
- Spolehlivá doprava
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro ambulantní cervikální dozrávání (např. IUGR, oligohydramnion, polyhydramnion, těhotenská hypertenze nebo preeklampsie, komplexní onemocnění matky, dle uvážení poskytovatele). Vhodné budou pacienti s dobře kontrolovaným DM třídy A nebo B nebo chronickou hypertenzí.
- Alergie na latex
- Kontraindikace k indukci porodu
- Důkaz práce
- Zánik plodu
- Fetální anomálie
- Neschopnost dát souhlas (např. neschopnost číst nebo psát)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stacionární skupina cervikálního zrání
Subjekty v tomto rameni budou viděny ambulantně, a pokud se kvalifikují a budou randomizovány do lůžkové (kontrolní) skupiny, budou přijaty k porodu a porodu následující den pro cervikální dozrávání pomocí transcervikálního Foleyho katétru.
|
Subjekty budou randomizovány s cervikálním dozráváním s transcervikálním Foleyovým katétrem buď v hospitalizačním nebo ambulantním prostředí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ambulantní skupina cervikálního zrání
Subjekty v tomto rameni podstoupí cervikální zrání pomocí transcervikálního Foleyho katetru v ambulantním prostředí (intervenční rameno).
Transcervikální katétr bude umístěn v ordinaci po potvrzení fetální pohody.
Poté se vrátí další den, aby byli přijati k porodu a porodu pro vyvolání porodu oxytocinem.
|
Subjekty budou randomizovány s cervikálním dozráváním s transcervikálním Foleyovým katétrem buď v hospitalizačním nebo ambulantním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba od přijetí do doručení
Časové okno: Od základní linie do doby dodání (základní linie je od přijetí)
|
Od základní linie do doby dodání (základní linie je od přijetí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre biskupa při přijetí
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s péčí
Časové okno: Do 2-4 dnů po dodání
|
Posouzeno prostřednictvím průzkumu upraveného podle „Six Simple Questions Survey“, který publikovali Harvey et al (Harvey et al.
Hodnocení spokojenosti s péčí porodní asistentky.
Porodnictví.
prosinec 2002; 18(4):260-7.)
Tento průzkum má 6 otázek k posouzení vnímání spokojenosti s péčí.
Otázky zahrnují otázky jako: „Měl jsem náležitou a přiměřenou kontrolu nad svou péčí“, „Osoby odpovědné za mou péči jsou/byly starostlivé a soucitné“ a „Problémy, které se dosud objevily, nebyly vyřešeny. s efektivně."
Vyděšení se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 7 znamená rozhodně souhlasím.
|
Do 2-4 dnů po dodání
|
|
Hodnocení zkušenosti pacientky s porodem
Časové okno: Do 2-4 dnů po dodání
|
Posouzeno prostřednictvím průzkumu upraveného z průzkumu "Labor and Delivery Index (LADY-X" Survey), který publikoval Gartner et al (Gartner et al.
Výpočet preferenčních vah pro index porodu a porodu: Experiment diskrétní volby na zkušenostech žen s porodem.
Hodnota zdraví.
září 2015; 18(6):856-864.)
Tento průzkum má 7 otázek k posouzení zkušeností během porodu a porodu.
Každá otázka má pak 3 možnosti odpovědí, které popisují, jak dobrá/špatná zkušenost byla.
Příkladem otázky je: "Brát svá přání během porodu vážně."
Mezi odpovědi pak patří „velmi vážně, dostatečně vážně nebo nedostatečně vážně“.
|
Do 2-4 dnů po dodání
|
|
Hodnocení bolesti prožívané během porodu
Časové okno: Od umístění žárovky Foley až po doručení
|
Hodnoceno prostřednictvím průzkumu, který obsahuje 4 otázky.
První 3 otázky hodnotí bolest (nejhorší bolest při porodu, celková bolest při porodu a horší bolest při umístění Foleyho balónku).
4. otázka se ptá, jaká je pravděpodobnost, že pacientka doporučí svou metodu indukce příteli/členovi rodiny.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádnou bolest nebo je velmi nepravděpodobná a 100 představuje bolest tak silnou, jak by mohla být nebo velmi pravděpodobná.
Pacient je instruován, aby na řádek umístil značku hash.
|
Od umístění žárovky Foley až po doručení
|
|
Vaginální krvácení větší než krvavá show
Časové okno: Od umístění žárovky Foley až po doručení
|
Vaginální krvácení, které je jako menstruace nebo déle
|
Od umístění žárovky Foley až po doručení
|
|
Celková doba trvání nemocnice
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (obvykle méně než jeden týden)
|
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (obvykle méně než jeden týden)
|
|
|
Míra užívání acetaminofenu
Časové okno: Od umístění Foleyho žárovky do 24 hodin
|
Od umístění Foleyho žárovky do 24 hodin
|
|
|
Sazby volání na oddělení porodnického oddělení
Časové okno: Od umístění Foleyho žárovky do 24 hodin
|
Od umístění Foleyho žárovky do 24 hodin
|
|
|
Včasné přijetí nebo včasná návštěva porodnického oddělení před plánovanou indukcí porodní doby
Časové okno: Od umístění Foleyho žárovky do 24 hodin
|
Od umístění Foleyho žárovky do 24 hodin
|
|
|
Rychlost spontánního prasknutí membrán mezi umístěním Foleyho bulbu a přijetím
Časové okno: Od umístění Foleyho žárovky do 24 hodin
|
Od umístění Foleyho žárovky do 24 hodin
|
|
|
Neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu 30 minut po umístění Foleyho bulbu
Časové okno: Od umístění Foleyho žárovky do 30 minut
|
Od umístění Foleyho žárovky do 30 minut
|
|
|
Celková doba používání neuraxiální anestezie
Časové okno: Od základní linie až po dodání
|
Od základní linie až po dodání
|
|
|
Celková doba infuze oxytocinu
Časové okno: Od základní linie až po dodání
|
Od základní linie až po dodání
|
|
|
Maximální rychlost oxytocinu
Časové okno: Od základní linie až po dodání
|
Od základní linie až po dodání
|
|
|
Nejvyšší intrapartální teplota matky
Časové okno: Od základní linie až po dodání
|
Od základní linie až po dodání
|
|
|
Výskyt chorioamnionitidy
Časové okno: Od základní linie až po dodání
|
Od základní linie až po dodání
|
|
|
Výskyt endometritidy
Časové okno: Od doručení do 30 dnů po propuštění
|
Od doručení do 30 dnů po propuštění
|
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Od základní linie až po dodání
|
Rychlosti vaginálního porodu, císařského řezu a operativního vaginálního porodu (vakuum nebo kleště)
|
Od základní linie až po dodání
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 30 dnů po propuštění
|
Od propuštění z nemocnice do 30 dnů po propuštění
|
|
|
Sazby 5minutového skóre Apgar <7
Časové okno: Od okamžiku doručení do 5 minut po doručení
|
Od okamžiku doručení do 5 minut po doručení
|
|
|
Hodnoty pH pupečníkové tepny <7,1
Časové okno: Od okamžiku doručení do 5 minut po doručení
|
Od okamžiku doručení do 5 minut po doručení
|
|
|
Míra deficitu baze pupečníkové tepny <-12
Časové okno: Od okamžiku doručení do 5 minut po doručení
|
Od okamžiku doručení do 5 minut po doručení
|
|
|
Míra přijetí na novorozenecké jednotky intenzivní péče
Časové okno: Po porodu a před propuštěním novorozence (obvykle méně než jeden týden)
|
Po porodu a před propuštěním novorozence (obvykle méně než jeden týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- O'Brien JM, Mercer BM, Cleary NT, Sibai BM. Efficacy of outpatient induction with low-dose intravaginal prostaglandin E2: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 1995 Dec;173(6):1855-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90440-9.
- McKenna DS, Costa SW, Samuels P. Prostaglandin E2 cervical ripening without subsequent induction of labor. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):11-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00244-6.
- Rayburn W, Gosen R, Ramadei C, Woods R, Scott J Jr. Outpatient cervical ripening with prostaglandin E2 gel in uncomplicated postdate pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1417-23. doi: 10.1016/0002-9378(88)90376-6.
- Sawai SK, O'Brien WF, Mastrogiannis DS, Krammer J, Mastry MG, Porter GW. Patient-administered outpatient intravaginal prostaglandin E2 suppositories in post-date pregnancies: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):807-10.
- Biem SR, Turnell RW, Olatunbosun O, Tauh M, Biem HJ. A randomized controlled trial of outpatient versus inpatient labour induction with vaginal controlled-release prostaglandin-E2: effectiveness and satisfaction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jan;25(1):23-31. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31079-9.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F9999999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .