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Foley ambulatoire pour le démarrage du déclenchement du travail à terme chez les femmes nullipares (OFFSITE II)

4 février 2020 mis à jour par: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham

Foley ambulatoire pour le démarrage du déclenchement du travail à terme chez les femmes nullipares : une étude randomisée et contrôlée

Les chercheurs réalisent un essai contrôlé randomisé portant sur le démarrage de la maturation cervicale en ambulatoire avec une méthode mécanique, le cathéter de Foley transcervical. L'objectif de l'étude est de déterminer si la maturation cervicale en ambulatoire par rapport à la maturation cervicale en hospitalisation avec un cathéter de Foley transcervical chez les femmes nullipares subissant une induction raccourcit le temps passé dans le travail et l'accouchement (du moment de l'admission au moment de l'accouchement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 20 à 25 % des femmes enceintes subissent une induction du travail, et un grand pourcentage de ces femmes ont besoin d'une maturation cervicale afin de "préparer" le col de l'utérus pour l'induction. Dans le cadre d'un col de l'utérus défavorable, le déclenchement du travail avec de l'ocytocine seule peut être associé à des délais d'accouchement plus longs, à une tachysystolie utérine (contractions utérines trop fréquentes) et à des taux accrus d'accouchement par césarienne.

La maturation cervicale ambulatoire est une option attrayante pour les femmes et leurs médecins, car cela permet de passer moins de temps à l'hôpital et plus de temps dans le confort de la maison du patient.

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé comparant la maturation cervicale en ambulatoire à celle en hospitalisation à l'aide d'un cathéter de Foley transcervical. Les femmes seront randomisées pour subir une maturation cervicale par cathéter de Foley transcervical en hospitalisation ou en ambulatoire au-delà de leur 39e semaine de gestation. Les femmes et leurs nourrissons seront suivis jusqu'au moment de leur sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • nullipare
  • Gestation unique
  • Âge gestationnel entre 39+0 et 42+0 semaines
  • Présentation du sommet
  • Score de Bishop modifié < 5 et dilatation cervicale ≤ 2 cm
  • Aucune césarienne ou chirurgie utérine antérieure
  • Réside à moins de 30 minutes de l'hôpital UAB
  • Accès à un téléphone
  • Transport fiable

Critère d'exclusion:

  • Ne convient pas à la maturation cervicale ambulatoire (par exemple, RCIU, oligohydramnios, polyhydramnios, hypertension gestationnelle ou prééclampsie, maladie maternelle complexe, discrétion du prestataire). Les patients atteints de diabète de classe A ou B bien contrôlé ou d'hypertension chronique seront éligibles.
  • Allergie au latex
  • Contre-indication au déclenchement du travail
  • Preuve de travail
  • La mort du fœtus
  • Anomalie fœtale
  • Incapacité de donner son consentement (par exemple, incapacité de lire ou d'écrire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de maturation cervicale en hospitalisation
Les sujets de ce bras seront vus en ambulatoire, et s'ils se qualifient et sont randomisés dans le groupe de patients hospitalisés (contrôle), ils seront admis au travail et à l'accouchement le lendemain pour maturation cervicale avec un cathéter de Foley transcervical.
Procédure: Pose d'un cathéter de Foley transcervical pour la maturation cervicale
Les sujets seront randomisés pour avoir une maturation cervicale avec un cathéter de Foley transcervical en milieu hospitalier ou ambulatoire.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de maturation cervicale ambulatoire
Les sujets de ce bras subiront une maturation cervicale avec un cathéter de Foley transcervical en ambulatoire (bras d'intervention). Le cathéter transcervical sera placé au cabinet après confirmation du bien-être fœtal. Ils reviendront ensuite le lendemain pour être admis au travail et à l'accouchement pour un déclenchement du travail avec de l'ocytocine.
Procédure: Pose d'un cathéter de Foley transcervical pour la maturation cervicale
Les sujets seront randomisés pour avoir une maturation cervicale avec un cathéter de Foley transcervical en milieu hospitalier ou ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps total de l'admission à la livraison
Délai: De la ligne de base au moment de l'accouchement (la ligne de base est à partir de l'admission)
De la ligne de base au moment de l'accouchement (la ligne de base est à partir de l'admission)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Bishop modifié à l'admission
Délai: Au départ
Au départ
Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: Dans les 2-4 jours après la livraison
Évalué par une enquête adaptée de "Six Simple Questions Survey", qui a été publiée par Harvey et al (Harvey et al. Évaluation de la satisfaction à l'égard des soins de sage-femme. Obstétrique. 2002 décembre ; 18(4):260-7.) Cette enquête comporte 6 questions pour évaluer les perceptions de satisfaction à l'égard des soins. Les questions comprennent des questions telles que « J'avais un contrôle approprié et adéquat sur mes soins », « La ou les personnes responsables de mes soins sont/étaient bienveillantes et compatissantes » et « Les problèmes qui sont survenus jusqu'à présent n'ont pas été résolus. avec efficacité." La peur varie de 1 à 7, 1 représentant Fortement en désaccord et 7 représentant Fortement d'accord.
Dans les 2-4 jours après la livraison
Évaluation de l'expérience des patients sur le travail et l'accouchement
Délai: Dans les 2-4 jours après la livraison
Évalué par une enquête adaptée de l'enquête "Labor and Delivery Index (LADY-X"), qui a été publiée par Gartner et al (Gartner et al. Calcul des pondérations de préférence pour l'indice du travail et de l'accouchement : une expérience de choix discret sur les expériences de naissance des femmes. Valoriser la santé. 2015 septembre ; 18(6):856-864.) Cette enquête comporte 7 questions pour évaluer les expériences pendant le travail et l'accouchement. Chaque question a ensuite 3 choix de réponse qui décrivent à quel point l'expérience a été bonne/médiocre. Un exemple de question est, "Prendre vos souhaits au sérieux pendant l'accouchement." Les réponses incluent alors "très sérieusement, suffisamment sérieusement ou insuffisamment sérieusement".
Dans les 2-4 jours après la livraison
Évaluation de la douleur ressentie lors de l'accouchement
Délai: Du placement de la lampe de Foley à la livraison
Évalué par un sondage qui contient 4 questions. Les 3 premières questions évaluent la douleur (pire douleur pendant le travail, douleur globale pendant le travail et pire douleur lors de la mise en place du ballon de Foley). La 4ème question demande quelle est la probabilité qu'un patient recommande sa méthode d'induction à un ami/membre de la famille. L'échelle va de 0 à 100, 0 représentant aucune douleur ou très peu probable et 100 représentant une douleur aussi grave que possible ou très probable. Le patient est invité à placer un signe dièse sur la ligne.
Du placement de la lampe de Foley à la livraison
Saignements vaginaux plus que sanglants
Délai: Du placement de la lampe de Foley à la livraison
Saignement vaginal qui ressemble à une période ou plus
Du placement de la lampe de Foley à la livraison
Durée totale d'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital (généralement moins d'une semaine)
De l'admission à la sortie de l'hôpital (généralement moins d'une semaine)
Taux d'utilisation de l'acétaminophène
Délai: Du placement de l'ampoule Foley à 24 heures
Du placement de l'ampoule Foley à 24 heures
Taux d'appels à l'unité de triage obstétrical
Délai: Du placement de l'ampoule Foley à 24 heures
Du placement de l'ampoule Foley à 24 heures
Admission précoce ou visite précoce à l'unité de triage obstétrical avant le déclenchement programmé du temps de travail
Délai: Du placement de l'ampoule Foley à 24 heures
Du placement de l'ampoule Foley à 24 heures
Taux de rupture spontanée des membranes entre la pose de la poire de Foley et l'admission
Délai: Du placement de l'ampoule Foley à 24 heures
Du placement de l'ampoule Foley à 24 heures
Tracés de fréquence cardiaque fœtale non rassurants 30 minutes après le placement de la poire de Foley
Délai: Du placement de l'ampoule de Foley à 30 minutes
Du placement de l'ampoule de Foley à 30 minutes
Durée totale d'utilisation de l'anesthésie neuraxiale
Délai: De la base à la livraison
De la base à la livraison
Durée totale de la perfusion d'ocytocine
Délai: De la base à la livraison
De la base à la livraison
Taux maximal d'ocytocine
Délai: De la base à la livraison
De la base à la livraison
Température intrapartum maternelle la plus élevée
Délai: De la base à la livraison
De la base à la livraison
Taux de chorioamnionite
Délai: De la base à la livraison
De la base à la livraison
Taux d'endométrite
Délai: De la livraison jusqu'à 30 jours après la décharge
De la livraison jusqu'à 30 jours après la décharge
Mode de livraison
Délai: De la base à la livraison
Taux d'accouchement vaginal, d'accouchement par césarienne et d'accouchement vaginal opératoire (aspirateur ou forceps)
De la base à la livraison
Hémorragie post-partum
Délai: A la livraison
A la livraison
Taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours
Délai: De la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
De la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
Taux de score d'Apgar à 5 minutes <7
Délai: Du moment de la livraison jusqu'à 5 minutes après la livraison
Du moment de la livraison jusqu'à 5 minutes après la livraison
Taux de pH de l'artère du cordon ombilical <7,1
Délai: Du moment de la livraison jusqu'à 5 minutes après la livraison
Du moment de la livraison jusqu'à 5 minutes après la livraison
Taux de déficit de base de l'artère du cordon ombilical <-12
Délai: Du moment de la livraison jusqu'à 5 minutes après la livraison
Du moment de la livraison jusqu'à 5 minutes après la livraison
Taux d'admissions en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Après l'accouchement et avant la sortie néonatale (généralement moins d'une semaine)
Après l'accouchement et avant la sortie néonatale (généralement moins d'une semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (RÉEL)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • F9999999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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