Foley ambulatorial para iniciar a indução do parto a termo em mulheres nulíparas (OFFSITE II)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham
Foley ambulatorial para iniciar a indução do parto a termo em mulheres nulíparas: um estudo controlado e randomizado
Os investigadores estão realizando um estudo randomizado controlado investigando o início do amadurecimento cervical em ambiente ambulatorial com um método mecânico, o cateter Foley transcervical.
O objetivo do estudo é determinar se o amadurecimento cervical ambulatorial em comparação com o paciente internado com um cateter de Foley transcervical em mulheres nulíparas submetidas à indução encurta o tempo gasto no trabalho de parto e parto (desde o momento da admissão até o momento do parto).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 20-25% das mulheres grávidas sofrem uma indução do parto, e uma grande porcentagem dessas mulheres requer amadurecimento cervical para "preparar" o colo do útero para a indução. No contexto de um colo uterino desfavorável, a indução do trabalho de parto apenas com ocitocina pode estar associada a tempos mais longos até o parto, taquissistolia uterina (contrações uterinas muito frequentes) e aumento das taxas de parto cesáreo.
O amadurecimento cervical ambulatorial é uma opção atraente tanto para as mulheres quanto para seus médicos, pois permite que você gaste menos tempo no hospital e mais tempo no conforto da própria casa do paciente.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado comparando o amadurecimento cervical em pacientes ambulatoriais e internados usando um cateter de Foley transcervical. As mulheres serão randomizadas para submeter-se a cateterismo Foley transcervical internado ou ambulatorial, amadurecimento cervical após a 39ª semana de gestação. As mulheres e seus bebês serão acompanhados até o momento da alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- nulípara
- gestação única
- Idade gestacional entre 39+0 e 42+0 semanas
- Apresentação do vértice
- Escore de Bishop modificado <5 e dilatação cervical ≤ 2 cm
- Sem cesariana prévia ou cirurgia uterina prévia
- Reside a 30 minutos do Hospital UAB
- Acesso a um telefone
- Transporte confiável
Critério de exclusão:
- Inadequado para amadurecimento cervical ambulatorial (por exemplo, IUGR, oligoidrâmnio, polidrâmnio, hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia, doença materna complexa, a critério do médico). Pacientes com DM classe A ou B bem controlado ou hipertensão crônica serão elegíveis.
- alergia ao látex
- Contra-indicação para indução do parto
- Evidência de trabalho
- Morte fetal
- anomalia fetal
- Incapacidade de dar consentimento (por exemplo, incapacidade de ler ou escrever)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de amadurecimento cervical para pacientes internados
Os indivíduos neste braço serão atendidos em ambiente ambulatorial e, se se qualificarem e forem randomizados para o grupo de internação (controle), serão admitidos para trabalho de parto e parto no dia seguinte para amadurecimento cervical com um cateter Foley transcervical.
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Os indivíduos serão randomizados para amadurecimento cervical com um cateter Foley transcervical em regime de internação ou ambulatorial.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de amadurecimento cervical ambulatorial
Os indivíduos neste braço serão submetidos a amadurecimento cervical com um cateter Foley transcervical no ambiente ambulatorial (braço de intervenção).
O cateter transcervical será colocado no consultório após a confirmação do bem-estar fetal.
Elas retornarão no dia seguinte para serem admitidas em trabalho de parto e parto para indução do parto com ocitocina.
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Os indivíduos serão randomizados para amadurecimento cervical com um cateter Foley transcervical em regime de internação ou ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo total desde a admissão até a entrega
Prazo: Da linha de base até o momento do parto (a linha de base é desde a admissão)
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Da linha de base até o momento do parto (a linha de base é desde a admissão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Bishop modificada na admissão
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Avaliação da satisfação do paciente com o atendimento
Prazo: Dentro de 2-4 dias após o parto
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Avaliado por meio de pesquisa adaptada de "Six Simple Questions Survey", publicada por Harvey et al (Harvey et al.
Avaliação da satisfação com os cuidados de obstetrícia.
Obstetrícia.
2002 dezembro; 18(4):260-7.)
Este inquérito tem 6 questões para avaliar a perceção da satisfação com o atendimento.
As perguntas incluem perguntas como: "Eu tive controle apropriado e adequado sobre o meu cuidado", "A(s) pessoa(s) responsável(is) pelo meu cuidado é/eram atenciosa e compassiva" e "Os problemas que surgiram até agora não foram resolvidos com eficácia."
O susto varia de 1 a 7, com 1 representando Discordo totalmente e 7 representando Concordo totalmente.
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Dentro de 2-4 dias após o parto
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Avaliação da experiência do paciente em trabalho de parto e parto
Prazo: Dentro de 2-4 dias após o parto
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Avaliado por meio de pesquisa adaptada da pesquisa "Labor and Delivery Index (LADY-X"), publicada por Gartner et al (Gartner et al.
Calculando Pesos de Preferência para o Índice de Trabalho de Parto: Um Experimento de Escolha Discreta sobre as Experiências de Nascimento de Mulheres.
Valor Saúde.
setembro de 2015; 18(6):856-864.)
Esta pesquisa tem 7 perguntas para avaliar as experiências durante o trabalho de parto e nascimento.
Cada pergunta tem 3 opções de resposta que descrevem quão boa/ruim foi a experiência.
Um exemplo de pergunta é: "Levando seus desejos a sério durante o parto".
As respostas incluem "muito a sério, suficientemente a sério ou insuficientemente a sério".
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Dentro de 2-4 dias após o parto
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Avaliação da dor sentida durante o parto
Prazo: Desde a colocação da lâmpada Foley até a entrega
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Avaliado por meio de pesquisa que contém 4 perguntas.
As 3 primeiras perguntas avaliam a dor (pior dor durante o trabalho de parto, dor geral durante o trabalho de parto e pior dor durante a colocação do balão de Foley).
A 4ª pergunta pergunta qual a probabilidade de um paciente recomendar seu método de indução a um amigo/familiar.
A escala varia de 0 a 100, com 0 representando nenhuma dor ou muito improvável e 100 representando a pior dor possível ou muito provável.
O paciente é instruído a colocar uma marca de hash sobre a linha.
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Desde a colocação da lâmpada Foley até a entrega
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Sangramento vaginal maior do que show de sangue
Prazo: Desde a colocação da lâmpada Foley até a entrega
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Sangramento vaginal que é como um período ou mais
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Desde a colocação da lâmpada Foley até a entrega
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Duração total do hospital
Prazo: Da admissão hospitalar à alta hospitalar (geralmente menos de uma semana)
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Da admissão hospitalar à alta hospitalar (geralmente menos de uma semana)
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Taxas de uso de paracetamol
Prazo: Desde a colocação da lâmpada Foley até 24 horas
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Desde a colocação da lâmpada Foley até 24 horas
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Taxas de chamadas para a unidade de triagem obstétrica
Prazo: Desde a colocação da lâmpada Foley até 24 horas
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Desde a colocação da lâmpada Foley até 24 horas
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Admissão antecipada ou visita antecipada à unidade de triagem obstétrica antes da indução programada do tempo de trabalho de parto
Prazo: Desde a colocação da lâmpada Foley até 24 horas
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Desde a colocação da lâmpada Foley até 24 horas
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Taxas de ruptura espontânea de membranas entre a colocação do bulbo de Foley e a admissão
Prazo: Desde a colocação da lâmpada Foley até 24 horas
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Desde a colocação da lâmpada Foley até 24 horas
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Traçados de frequência cardíaca fetal não tranquilizadores 30 minutos após a colocação do bulbo de Foley
Prazo: Desde a colocação da lâmpada de Foley até 30 minutos
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Desde a colocação da lâmpada de Foley até 30 minutos
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Duração total do tempo de uso da anestesia neuraxial
Prazo: Da linha de base à entrega
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Da linha de base à entrega
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Tempo total de infusão de ocitocina
Prazo: Da linha de base à entrega
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Da linha de base à entrega
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Taxa máxima de ocitocina
Prazo: Da linha de base à entrega
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Da linha de base à entrega
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Temperatura intraparto materna mais alta
Prazo: Da linha de base à entrega
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Da linha de base à entrega
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Taxas de corioamnionite
Prazo: Da linha de base à entrega
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Da linha de base à entrega
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Taxas de endometrite
Prazo: Do parto até 30 dias pós-alta
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Do parto até 30 dias pós-alta
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Modo de entrega
Prazo: Da linha de base à entrega
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Taxas de parto vaginal, cesariana e parto vaginal operatório (vácuo ou fórceps)
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Da linha de base à entrega
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Hemorragia pós-parto
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Taxas de readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: Da alta hospitalar até 30 dias pós-alta
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Da alta hospitalar até 30 dias pós-alta
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Taxas de Apgar de 5 minutos <7
Prazo: Do momento da entrega até 5 minutos após a entrega
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Do momento da entrega até 5 minutos após a entrega
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Taxas de pH da artéria do cordão umbilical <7,1
Prazo: Do momento da entrega até 5 minutos após a entrega
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Do momento da entrega até 5 minutos após a entrega
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Taxas de déficit de base da artéria do cordão umbilical <-12
Prazo: Do momento da entrega até 5 minutos após a entrega
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Do momento da entrega até 5 minutos após a entrega
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Taxas de internações em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Após o parto e antes da alta neonatal (geralmente menos de uma semana)
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Após o parto e antes da alta neonatal (geralmente menos de uma semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- O'Brien JM, Mercer BM, Cleary NT, Sibai BM. Efficacy of outpatient induction with low-dose intravaginal prostaglandin E2: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 1995 Dec;173(6):1855-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90440-9.
- McKenna DS, Costa SW, Samuels P. Prostaglandin E2 cervical ripening without subsequent induction of labor. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):11-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00244-6.
- Rayburn W, Gosen R, Ramadei C, Woods R, Scott J Jr. Outpatient cervical ripening with prostaglandin E2 gel in uncomplicated postdate pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1417-23. doi: 10.1016/0002-9378(88)90376-6.
- Sawai SK, O'Brien WF, Mastrogiannis DS, Krammer J, Mastry MG, Porter GW. Patient-administered outpatient intravaginal prostaglandin E2 suppositories in post-date pregnancies: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):807-10.
- Biem SR, Turnell RW, Olatunbosun O, Tauh M, Biem HJ. A randomized controlled trial of outpatient versus inpatient labour induction with vaginal controlled-release prostaglandin-E2: effectiveness and satisfaction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jan;25(1):23-31. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31079-9.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F9999999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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