未経産女性の陣痛誘発を開始するための外来フォーリー (OFFSITE II)
2020年2月4日 更新者：Elizabeth B. Ausbeck、University of Alabama at Birmingham
未経産女性の出産期に陣痛誘発を開始するための外来フォーリー：無作為化対照研究
調査官は、機械的方法である経頸部フォーリーカテーテルを使用して、外来で子宮頸部の成熟を開始することを調査するランダム化比較試験を行っています。
この研究の目的は、導入を受けている未産の女性の経子宮頸部フォーリーカテーテルを使用した入院子宮頸管成熟と比較して、外来患者が陣痛と分娩に費やされる時間（入院時から分娩時まで）を短縮するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性の約 20 ～ 25% が分娩誘発を受け、これらの女性の大部分は、誘発のために子宮頸部を「準備」するために子宮頸部の成熟を必要とします。 好ましくない子宮頸部の設定では、オキシトシン単独での分娩誘発は、分娩までの時間の延長、子宮頻収縮（子宮収縮の頻度が高すぎる）、および帝王切開率の増加と関連している可能性があります。
外来での子宮頸部成熟術は、女性と医師の両方にとって魅力的な選択肢です。これにより、病院で過ごす時間を短縮し、患者の快適な自宅でより多くの時間を過ごすことができる可能性があります。
研究者は、経頸管フォーリーカテーテルを使用して、外来患者と入院患者の子宮頸部成熟を比較するランダム化比較試験を実施します。 女性は無作為に割り付けられ、妊娠 39 週を超えて入院または外来で経子宮頸管フォーリー カテーテル子宮頸管の成熟が行われます。 女性とその乳児は、退院するまで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 未経産
- シングルトン妊娠
- 39+0週から42+0週までの妊娠期間
- 頂点のプレゼンテーション
- -修正されたビショップスコアが5未満で、子宮頸部の拡張が2cm以下
- -以前の帝王切開または以前の子宮手術はありません
- UAB 病院から 30 分以内に居住
- 電話へのアクセス
- 信頼できる輸送
除外基準:
- -外来患者の子宮頸部成熟には適していません（例：IUGR、羊水過少症、羊水過多症、妊娠高血圧症または子癇前症、複雑な母体疾患、プロバイダーの裁量）。 十分に管理されたクラスAまたはBのDMまたは慢性高血圧症の患者が対象となります。
- ラテックスアレルギー
- 分娩誘発の禁忌
- 労働の証拠
- 胎児死亡
- 胎児の奇形
- 同意できない（読み書きができないなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：入院子宮頸管熟成グループ
この腕の被験者は外来で診察を受け、資格があり、入院患者（対照）グループに無作為に割り付けられた場合、経子宮頸管フォーリーカテーテルを使用した子宮頸管の成熟のために、翌日に陣痛と分娩が許可されます。
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被験者は無作為に割り付けられ、入院患者または外来患者のいずれかで経子宮頸フォーリーカテーテルを使用して子宮頸管が成熟しています。
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ACTIVE_COMPARATOR：外来子宮頸管熟成グループ
このアームの被験者は、外来設定で経頸部フォーリーカテーテルを使用して子宮頸部の成熟を受けます（介入アーム）。
子宮頸管カテーテルは、胎児の健康状態が確認された後にオフィスに配置されます。
その後、オキシトシンによる分娩誘発のための陣痛と分娩を許可するために、翌日に戻ります。
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被験者は無作為に割り付けられ、入院患者または外来患者のいずれかで経子宮頸フォーリーカテーテルを使用して子宮頸管が成熟しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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受付からお届けまでの合計時間
時間枠：ベースラインから分娩時まで（ベースラインは入院時から）
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ベースラインから分娩時まで（ベースラインは入院時から）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学時の修正ビショップスコア
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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ケアに対する患者の満足度の評価
時間枠：商品到着後2~4日以内
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Harveyらが発表した「Six Simple Questions Survey」（Harvey et al.
助産ケアに対する満足度の評価。
助産。
2002年12月; 18(4):260-7.)
この調査には、ケアに対する満足度の認識を評価するための 6 つの質問があります。
質問には、「私は自分のケアを適切かつ十分に管理していました」、「私のケアの責任者は思いやりがあり、思いやりがありました」、「これまでに発生した問題は対処されていません」などの質問が含まれます。効果的に。」
恐怖の範囲は 1 ～ 7 で、1 は強く反対、7 は強く賛成を表します。
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商品到着後2~4日以内
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分娩に関する患者の経験の評価
時間枠：商品到着後2~4日以内
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Gartner et al. (Gartner et al.
分娩指数の選好重みの計算: 女性の出産経験に関する離散選択実験。
価値の健康。
2015年9月; 18(6):856-864.)
この調査には、陣痛および出産中の経験を評価するための 7 つの質問があります。
各質問には、体験がどの程度良かった/悪かったかを説明する 3 つの回答選択肢があります。
質問の例は、「出産時の希望を真剣に受け止めます」です。
回答には、「非常に真剣に、十分に真剣に、または十分に真剣に」が含まれます。
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商品到着後2~4日以内
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出産時の痛みの評価
時間枠：フォーリー球の装着からお届けまで
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4 つの質問を含むアンケートを通じて評価されます。
最初の 3 つの質問では、痛みを評価します (分娩中の最悪の痛み、分娩中の全体的な痛み、フォーリー バルーンの配置中のよりひどい痛み)。
4 番目の質問では、患者が自分の紹介方法を友人/家族に勧める可能性がどの程度あるかを尋ねます。
スケールは 0 ～ 100 の範囲で、0 は痛みがない、またはほとんどないことを表し、100 は痛みがあり得るほどひどい、または非常に強い可能性があることを表します。
患者は線の上にハッシュ マークを置くように指示されます。
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フォーリー球の装着からお届けまで
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血まみれのショーよりも大きな膣出血
時間枠：フォーリー球の装着からお届けまで
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生理周期以上の性器出血
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フォーリー球の装着からお届けまで
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総入院期間
時間枠：入院から退院まで（通常1週間以内）
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入院から退院まで（通常1週間以内）
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アセトアミノフェン使用率
時間枠：フォーリー球の装着から24時間まで
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フォーリー球の装着から24時間まで
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産科トリアージ部門への電話の割合
時間枠：フォーリー球の装着から24時間まで
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フォーリー球の装着から24時間まで
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予定された分娩開始前の産科トリアージユニットへの早期入院または早期訪問
時間枠：フォーリー球の装着から24時間まで
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フォーリー球の装着から24時間まで
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フォーリー球の留置から入院までの膜の自然破裂率
時間枠：フォーリー球の装着から24時間まで
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フォーリー球の装着から24時間まで
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フォーリー球の配置から 30 分後の胎児心拍数のトレースは、安心感を与えない
時間枠：フォーリー球の装着から30分まで
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フォーリー球の装着から30分まで
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脊椎麻酔の総使用時間
時間枠：ベースラインから納品まで
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ベースラインから納品まで
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オキシトシン注入の合計時間
時間枠：ベースラインから納品まで
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ベースラインから納品まで
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最大オキシトシン率
時間枠：ベースラインから納品まで
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ベースラインから納品まで
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母体の分娩中の最高体温
時間枠：ベースラインから納品まで
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ベースラインから納品まで
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絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠：ベースラインから納品まで
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ベースラインから納品まで
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子宮内膜炎の発生率
時間枠：出産から退院後30日まで
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出産から退院後30日まで
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配送方法
時間枠：ベースラインから納品まで
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経腟分娩、帝王切開分娩、手術分娩（真空または鉗子）の割合
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ベースラインから納品まで
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分娩後出血
時間枠：配達時
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配達時
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30日以内の再入院率
時間枠：退院から退院後30日まで
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退院から退院後30日まで
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5 分間アプガースコア <7 の割合
時間枠：配達時から配達後5分まで
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配達時から配達後5分まで
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臍帯動脈の割合 pH <7.1
時間枠：配達時から配達後5分まで
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配達時から配達後5分まで
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臍帯動脈底欠損率 <-12
時間枠：配達時から配達後5分まで
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配達時から配達後5分まで
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新生児集中治療室の入院率
時間枠：出産後、新生児退院前（通常1週間以内）
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出産後、新生児退院前（通常1週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth B Ausbeck, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- O'Brien JM, Mercer BM, Cleary NT, Sibai BM. Efficacy of outpatient induction with low-dose intravaginal prostaglandin E2: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 1995 Dec;173(6):1855-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90440-9.
- McKenna DS, Costa SW, Samuels P. Prostaglandin E2 cervical ripening without subsequent induction of labor. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):11-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00244-6.
- Rayburn W, Gosen R, Ramadei C, Woods R, Scott J Jr. Outpatient cervical ripening with prostaglandin E2 gel in uncomplicated postdate pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1417-23. doi: 10.1016/0002-9378(88)90376-6.
- Sawai SK, O'Brien WF, Mastrogiannis DS, Krammer J, Mastry MG, Porter GW. Patient-administered outpatient intravaginal prostaglandin E2 suppositories in post-date pregnancies: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):807-10.
- Biem SR, Turnell RW, Olatunbosun O, Tauh M, Biem HJ. A randomized controlled trial of outpatient versus inpatient labour induction with vaginal controlled-release prostaglandin-E2: effectiveness and satisfaction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jan;25(1):23-31. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31079-9.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月4日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月13日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F9999999
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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