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Foley ambulatoriale per l'inizio dell'induzione del travaglio a termine nelle donne nullipare (OFFSITE II)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham

Foley ambulatoriale per l'inizio dell'induzione del travaglio a termine nelle donne nullipare: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori stanno eseguendo uno studio controllato randomizzato che indaga sull'avvio della maturazione cervicale in ambito ambulatoriale con un metodo meccanico, il catetere di Foley transcervicale. L'obiettivo dello studio è determinare se la maturazione cervicale ambulatoriale rispetto a quella ospedaliera con un catetere di Foley transcervicale in donne nullipare sottoposte a induzione accorcia il tempo trascorso nel travaglio e nel parto (dal momento dell'ammissione al momento del parto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 20-25% delle donne in gravidanza subisce un'induzione del travaglio e un'ampia percentuale di queste donne richiede la maturazione cervicale per "preparare" la cervice per l'induzione. Nel contesto di una cervice sfavorevole, l'induzione del travaglio con la sola ossitocina può essere associata a tempi più lunghi per il parto, tachisistole uterina (contrazioni uterine troppo frequenti) e aumento dei tassi di parto cesareo.

La maturazione cervicale ambulatoriale è un'opzione interessante sia per le donne che per i loro medici, in quanto ciò consente di trascorrere meno tempo in ospedale e più tempo nelle comodità della propria casa del paziente.

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato confrontando la maturazione cervicale ambulatoriale con quella ospedaliera utilizzando un catetere di Foley transcervicale. Le donne saranno randomizzate a sottoporsi a catetere di Foley transcervicale ospedaliero o ambulatoriale maturazione cervicale oltre la 39a settimana di gestazione. Le donne ei loro bambini saranno seguiti fino al momento della loro dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Nullipare
  • Gestazione singola
  • Età gestazionale compresa tra 39+0 e 42+0 settimane
  • Presentazione dei vertici
  • Punteggio Bishop modificato <5 e dilatazione cervicale ≤ 2 cm
  • Nessun precedente cesareo o precedente intervento chirurgico all'utero
  • Risiede a 30 minuti dall'ospedale UAB
  • Accesso a un telefono
  • Mezzo di trasporto affidabile

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per la maturazione cervicale ambulatoriale (ad es. IUGR, oligoidramnios, polidramnios, ipertensione gestazionale o preeclampsia, malattia materna complessa, discrezione del fornitore). Saranno ammissibili i pazienti con DM di classe A o B ben controllato o ipertensione cronica.
  • Allergia al lattice
  • Controindicazione all'induzione del travaglio
  • Prove di lavoro
  • Morte fetale
  • Anomalia fetale
  • Incapacità di prestare il consenso (ad esempio, impossibilità di leggere o scrivere)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di maturazione cervicale ricoverato
I soggetti in questo braccio saranno visti in ambito ambulatoriale e, se si qualificano e vengono randomizzati al gruppo di pazienti ricoverati (controllo), saranno ammessi al travaglio e al parto il giorno successivo per la maturazione cervicale con un catetere di Foley transcervicale.
Procedura: Posizionamento del catetere di Foley transcervicale per la maturazione cervicale
I soggetti saranno randomizzati con maturazione cervicale con un catetere di Foley transcervicale in ambito ospedaliero o ambulatoriale.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di maturazione cervicale ambulatoriale
I soggetti in questo braccio subiranno la maturazione cervicale con un catetere di Foley transcervicale in regime ambulatoriale (braccio di intervento). Il catetere transcervicale verrà posizionato in ufficio dopo la conferma del benessere fetale. Torneranno quindi il giorno successivo per essere ammessi al travaglio e al parto per l'induzione del travaglio con ossitocina.
Procedura: Posizionamento del catetere di Foley transcervicale per la maturazione cervicale
I soggetti saranno randomizzati con maturazione cervicale con un catetere di Foley transcervicale in ambito ospedaliero o ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale dal ricovero al parto
Lasso di tempo: Dal basale al momento del parto (il basale è dal ricovero)
Dal basale al momento del parto (il basale è dal ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Bishop modificato al momento del ricovero
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Valutazione della soddisfazione del paziente con la cura
Lasso di tempo: Entro 2-4 giorni dalla consegna
Valutato attraverso un sondaggio adattato da "Six Simple Questions Survey", che è stato pubblicato da Harvey et al (Harvey et al. Valutazione della soddisfazione per l'assistenza ostetrica. Ostetricia. 2002 dicembre; 18(4):260-7.) Questo sondaggio ha 6 domande per valutare le percezioni di soddisfazione per l'assistenza. Le domande includono domande come "Avevo un controllo appropriato e adeguato sulla mia cura", "La persona o le persone responsabili della mia cura sono/erano premurose e compassionevoli" e "I problemi che sono sorti fino ad ora non sono stati affrontati con efficacia." Lo spavento varia da 1 a 7, con 1 che rappresenta Fortemente in disaccordo e 7 che rappresenta Fortemente d'accordo.
Entro 2-4 giorni dalla consegna
Valutazione dell'esperienza del paziente su travaglio e parto
Lasso di tempo: Entro 2-4 giorni dalla consegna
Valutato attraverso un'indagine adattata dall'indagine "Labor and Delivery Index (LADY-X"), che è stata pubblicata da Gartner et al (Gartner et al. Calcolo dei pesi delle preferenze per l'indice di lavoro e parto: un esperimento di scelta discreta sulle esperienze di nascita delle donne. Valorizza la salute. settembre 2015; 18(6):856-864.) Questo sondaggio ha 7 domande per valutare le esperienze durante il travaglio e il parto. Ogni domanda ha quindi 3 opzioni di risposta che descrivono quanto è stata buona/scarsa l'esperienza. Un esempio di domanda è: "Prendi sul serio i tuoi desideri durante il parto". Le risposte includono quindi "molto serio, sufficientemente serio o non sufficientemente serio".
Entro 2-4 giorni dalla consegna
Valutazione del dolore provato durante il parto
Lasso di tempo: Dal posizionamento della lampadina di Foley alla consegna
Valutato attraverso un sondaggio che contiene 4 domande. Le prime 3 domande valutano il dolore (peggiore dolore durante il travaglio, dolore generale durante il travaglio e dolore peggiore durante il posizionamento del palloncino di Foley). La quarta domanda chiede quanto è probabile che una paziente raccomandi il suo metodo di induzione a un amico/familiare. La scala va da 0 a 100, con 0 che rappresenta nessun dolore o molto improbabile e 100 che rappresenta il dolore più intenso che potrebbe essere o molto probabile. Il paziente viene istruito a mettere un cancelletto sopra la linea.
Dal posizionamento della lampadina di Foley alla consegna
Sanguinamento vaginale maggiore dello spettacolo sanguinante
Lasso di tempo: Dal posizionamento della lampadina di Foley alla consegna
Sanguinamento vaginale che è come un periodo o più
Dal posizionamento della lampadina di Foley alla consegna
Durata totale dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (generalmente meno di una settimana)
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (generalmente meno di una settimana)
Tassi di utilizzo di paracetamolo
Lasso di tempo: Dal posizionamento della lampadina di Foley a 24 ore
Dal posizionamento della lampadina di Foley a 24 ore
Tariffe delle chiamate all'unità di triage ostetrico
Lasso di tempo: Dal posizionamento della lampadina di Foley a 24 ore
Dal posizionamento della lampadina di Foley a 24 ore
Ammissione anticipata o visita anticipata all'unità di triage ostetrico prima dell'induzione programmata del travaglio
Lasso di tempo: Dal posizionamento della lampadina di Foley a 24 ore
Dal posizionamento della lampadina di Foley a 24 ore
Tassi di rottura spontanea delle membrane tra il posizionamento del bulbo di Foley e l'ammissione
Lasso di tempo: Dal posizionamento della lampadina di Foley a 24 ore
Dal posizionamento della lampadina di Foley a 24 ore
Tracciati della frequenza cardiaca fetale non rassicuranti 30 minuti dopo il posizionamento del bulbo di Foley
Lasso di tempo: Dal posizionamento della lampadina di Foley a 30 minuti
Dal posizionamento della lampadina di Foley a 30 minuti
Durata totale del tempo di utilizzo dell'anestesia neuroassiale
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla consegna
Dalla linea di base alla consegna
Tempo totale di infusione di ossitocina
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla consegna
Dalla linea di base alla consegna
Tasso massimo di ossitocina
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla consegna
Dalla linea di base alla consegna
Massima temperatura intrapartum materna
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla consegna
Dalla linea di base alla consegna
Tassi di corioamnionite
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla consegna
Dalla linea di base alla consegna
Tassi di endometrite
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 30 giorni dopo lo scarico
Dalla consegna fino a 30 giorni dopo lo scarico
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla consegna
Tassi di parto vaginale, parto cesareo e parto vaginale operativo (vuoto o forcipe)
Dalla linea di base alla consegna
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Tassi di riammissione ospedaliera entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Dalla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Tassi di punteggio Apgar di 5 minuti <7
Lasso di tempo: Dal momento della consegna fino a 5 minuti dopo la consegna
Dal momento della consegna fino a 5 minuti dopo la consegna
Tassi di pH dell'arteria del cordone ombelicale <7,1
Lasso di tempo: Dal momento della consegna fino a 5 minuti dopo la consegna
Dal momento della consegna fino a 5 minuti dopo la consegna
Tassi di deficit di base dell'arteria del cordone ombelicale <-12
Lasso di tempo: Dal momento della consegna fino a 5 minuti dopo la consegna
Dal momento della consegna fino a 5 minuti dopo la consegna
Tassi di ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dopo il parto e prima della dimissione neonatale (generalmente meno di una settimana)
Dopo il parto e prima della dimissione neonatale (generalmente meno di una settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F9999999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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