Амбулаторный Фоли за начало индукции родов в срок у нерожавших женщин (OFFSITE II)
4 февраля 2020 г. обновлено: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham
Амбулаторное лечение Фоли для начала индукции родов в срок у нерожавших женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование, изучающее начало созревания шейки матки в амбулаторных условиях с помощью механического метода, трансцервикального катетера Фолея.
Цель исследования — определить, сокращает ли амбулаторное, по сравнению с стационарным, время созревания шейки матки с трансцервикальным катетером Фолея у нерожавших женщин, подвергающихся индукции, время, затрачиваемое на роды и родоразрешение (от момента поступления до момента родоразрешения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 20-25% беременных женщин подвергаются индукции родов, и большому проценту этих женщин требуется созревание шейки матки, чтобы «подготовить» шейку матки к индукции. В условиях неблагоприятного состояния шейки матки индукция родов только окситоцином может быть связана с увеличением времени до родов, маточной тахисистолией (слишком частыми сокращениями матки) и увеличением частоты кесарева сечения.
Амбулаторное созревание шейки матки является привлекательным вариантом как для женщин, так и для их врачей, поскольку это позволяет потенциально проводить меньше времени в больнице и больше времени в комфорте собственного дома пациента.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее созревание шейки матки в амбулаторных и стационарных условиях с использованием трансцервикального катетера Фолея. Женщины будут рандомизированы для прохождения стационарного или амбулаторного трансцервикального катетера Фолея для созревания шейки матки после 39-й недели беременности. Женщины и их младенцы будут находиться под наблюдением до момента их выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- нерожавшие
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст от 39+0 до 42+0 недель
- Презентация вершин
- Модифицированная оценка Бишопа <5 и раскрытие шейки матки ≤ 2 см
- Отсутствие предшествующего кесарева сечения или предшествующей операции на матке
- Находится в 30 минутах от UAB Hospital
- Доступ к телефону
- Надежный транспорт
Критерий исключения:
- Не подходит для амбулаторного созревания шейки матки (например, ЗВУР, маловодие, многоводие, гестационная гипертензия или преэклампсия, комплексное заболевание матери, по усмотрению врача). Пациенты с хорошо контролируемым СД класса А или В или хронической гипертензией будут иметь право на участие.
- аллергия на латекс
- Противопоказание к индукции родов
- Доказательства труда
- Гибель плода
- Аномалия плода
- Неспособность дать согласие (например, неспособность читать или писать)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стационарная группа созревания шейки матки
Субъекты в этой группе будут наблюдаться в амбулаторных условиях, и, если они соответствуют требованиям и будут рандомизированы в стационарную (контрольную) группу, они будут допущены к родам и родоразрешению на следующий день для созревания шейки матки с помощью трансцервикального катетера Фолея.
|
Субъекты будут рандомизированы с созреванием шейки матки с трансцервикальным катетером Фолея либо в стационарных, либо в амбулаторных условиях.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Амбулаторная группа созревания шейки матки
Субъекты в этой группе будут подвергаться созреванию шейки матки с помощью трансцервикального катетера Фолея в амбулаторных условиях (группа вмешательства).
Трансцервикальный катетер будет установлен в кабинете после подтверждения благополучия плода.
Затем они вернутся на следующий день, чтобы их допустили к родам и доставили для индукции родов с помощью окситоцина.
|
Субъекты будут рандомизированы с созреванием шейки матки с трансцервикальным катетером Фолея либо в стационарных, либо в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время от приема до родов
Временное ограничение: От исходного уровня до момента родов (исходный уровень — с момента поступления)
|
От исходного уровня до момента родов (исходный уровень — с момента поступления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный балл Бишопа при поступлении
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов уходом
Временное ограничение: В течение 2-4 дней после доставки
|
Оценка проводилась с помощью опроса, адаптированного из «Шести простых вопросов», опубликованного Harvey et al (Harvey et al.
Оценка удовлетворенности акушерской помощью.
Акушерство.
2002 декабрь; 18(4):260-7.)
В этом опросе есть 6 вопросов для оценки восприятия удовлетворенности уходом.
Вопросы включают в себя такие вопросы, как: «Я имел надлежащий и достаточный контроль над своим уходом», «Лицо (лица), ответственное за мой уход, заботливое и сострадательное» и «Проблемы, которые возникли до сих пор, не были решены». эффективно».
Опасность варьируется от 1 до 7, где 1 означает «категорически не согласен», а 7 — «полностью согласен».
|
В течение 2-4 дней после доставки
|
|
Оценка опыта пациентки в родах и родоразрешении
Временное ограничение: В течение 2-4 дней после доставки
|
Оценено с помощью опроса, адаптированного из исследования «Индекс родов и родов (LADY-X»), опубликованного Gartner et al (Gartner et al.
Расчет веса предпочтений для индекса труда и родов: эксперимент дискретного выбора опыта женщин при родах.
Цените здоровье.
2015 сен; 18(6):856-864.)
В этом опросе есть 7 вопросов для оценки переживаний во время родов.
Затем каждый вопрос имеет 3 варианта ответа, которые описывают, насколько хорошим/плохим был опыт.
Пример вопроса: «Серьезно относитесь к своим желаниям во время родов».
Затем ответы включают «очень серьезно, достаточно серьезно или недостаточно серьезно».
|
В течение 2-4 дней после доставки
|
|
Оценка боли во время родов
Временное ограничение: От размещения луковицы Фолея до доставки
|
Оценивается с помощью опроса, содержащего 4 вопроса.
Первые 3 вопроса оценивают боль (самая сильная боль во время родов, общая боль во время родов и усиление боли во время установки баллона Фолея).
Четвертый вопрос спрашивает, насколько вероятно, что пациент порекомендует свой метод индукции другу/члену семьи.
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли или очень маловероятно, а 100 означает, что боль настолько сильная, насколько это возможно, или очень вероятна.
Пациенту предлагается поместить решетку над линией.
|
От размещения луковицы Фолея до доставки
|
|
Вагинальное кровотечение больше, чем кровавое шоу
Временное ограничение: От размещения луковицы Фолея до доставки
|
Вагинальное кровотечение, похожее на менструацию или более
|
От размещения луковицы Фолея до доставки
|
|
Общая продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки из больницы (обычно менее одной недели)
|
От поступления в больницу до выписки из больницы (обычно менее одной недели)
|
|
|
Показатели употребления ацетаминофена
Временное ограничение: От установки луковицы Фолея до 24 часов
|
От установки луковицы Фолея до 24 часов
|
|
|
Частота обращений в отделение акушерской сортировки
Временное ограничение: От установки луковицы Фолея до 24 часов
|
От установки луковицы Фолея до 24 часов
|
|
|
Ранняя госпитализация или раннее обращение в отделение акушерской сортировки до запланированной индукции родов
Временное ограничение: От установки луковицы Фолея до 24 часов
|
От установки луковицы Фолея до 24 часов
|
|
|
Частота спонтанного разрыва плодных оболочек между установкой луковицы Фолея и госпитализацией
Временное ограничение: От установки луковицы Фолея до 24 часов
|
От установки луковицы Фолея до 24 часов
|
|
|
Неутешительные записи сердечного ритма плода через 30 минут после установки лампы Фолея
Временное ограничение: От установки луковицы Фолея до 30 минут
|
От установки луковицы Фолея до 30 минут
|
|
|
Общая продолжительность времени применения нейроаксиальной анестезии
Временное ограничение: От исходного уровня до доставки
|
От исходного уровня до доставки
|
|
|
Общее время введения окситоцина
Временное ограничение: От исходного уровня до доставки
|
От исходного уровня до доставки
|
|
|
Максимальная скорость окситоцина
Временное ограничение: От исходного уровня до доставки
|
От исходного уровня до доставки
|
|
|
Самая высокая интранатальная температура матери
Временное ограничение: От исходного уровня до доставки
|
От исходного уровня до доставки
|
|
|
Частота хориоамнионита
Временное ограничение: От исходного уровня до доставки
|
От исходного уровня до доставки
|
|
|
Тарифы эндометрита
Временное ограничение: С момента доставки до 30 дней после выписки
|
С момента доставки до 30 дней после выписки
|
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: От исходного уровня до доставки
|
Частота вагинальных родов, кесарева сечения и оперативных вагинальных родов (вакуум или щипцы)
|
От исходного уровня до доставки
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней
Временное ограничение: От выписки из стационара до 30 дней после выписки
|
От выписки из стационара до 30 дней после выписки
|
|
|
Частота 5-минутной оценки по шкале Апгар <7
Временное ограничение: От момента доставки до 5 минут после доставки
|
От момента доставки до 5 минут после доставки
|
|
|
Показатели рН артерии пуповины <7,1
Временное ограничение: От момента доставки до 5 минут после доставки
|
От момента доставки до 5 минут после доставки
|
|
|
Частота дефицита основания артерии пуповины <-12
Временное ограничение: От момента доставки до 5 минут после доставки
|
От момента доставки до 5 минут после доставки
|
|
|
Показатели госпитализации новорожденных в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: После родов и до выписки новорожденного (обычно менее одной недели)
|
После родов и до выписки новорожденного (обычно менее одной недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- O'Brien JM, Mercer BM, Cleary NT, Sibai BM. Efficacy of outpatient induction with low-dose intravaginal prostaglandin E2: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 1995 Dec;173(6):1855-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90440-9.
- McKenna DS, Costa SW, Samuels P. Prostaglandin E2 cervical ripening without subsequent induction of labor. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):11-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00244-6.
- Rayburn W, Gosen R, Ramadei C, Woods R, Scott J Jr. Outpatient cervical ripening with prostaglandin E2 gel in uncomplicated postdate pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1417-23. doi: 10.1016/0002-9378(88)90376-6.
- Sawai SK, O'Brien WF, Mastrogiannis DS, Krammer J, Mastry MG, Porter GW. Patient-administered outpatient intravaginal prostaglandin E2 suppositories in post-date pregnancies: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):807-10.
- Biem SR, Turnell RW, Olatunbosun O, Tauh M, Biem HJ. A randomized controlled trial of outpatient versus inpatient labour induction with vaginal controlled-release prostaglandin-E2: effectiveness and satisfaction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jan;25(1):23-31. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31079-9.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F9999999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .