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Ambulantes Foley für den Beginn der Geburtseinleitung bei Nullipara-Frauen (OFFSITE II)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham

Ambulantes Foley für den Beginn der Geburtseinleitung bei Nullipara-Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der sie den Beginn der zervikalen Reifung im ambulanten Bereich mit einer mechanischen Methode, dem transzervikalen Foley-Katheter, untersuchen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die ambulante im Vergleich zur stationären Zervixreifung mit einem transzervikalen Foley-Katheter bei Nullipara-Frauen unter Einleitung die Wehen- und Entbindungszeit (vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entbindung) verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 20–25 % der schwangeren Frauen werden einer Geburtseinleitung unterzogen, und ein großer Prozentsatz dieser Frauen benötigt eine Zervixreifung, um den Gebärmutterhals für die Einleitung „vorzubereiten“. Bei einem ungünstigen Gebärmutterhals kann die Geburtseinleitung mit Oxytocin allein mit längeren Geburtszeiten, uterinen Tachysystolen (zu häufige Uteruskontraktionen) und erhöhten Kaiserschnittraten einhergehen.

Die ambulante Zervixreifung ist sowohl für Frauen als auch für ihre Ärzte eine attraktive Option, da sie weniger Zeit im Krankenhaus und mehr Zeit im eigenen Zuhause der Patientin verbringen kann.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die ambulante mit der stationären Zervixreifung unter Verwendung eines transzervikalen Foley-Katheters verglichen wird. Frauen werden randomisiert, um sich über die 39. Schwangerschaftswoche hinaus einer stationären oder ambulanten transzervikalen Foley-Katheter-Zervixreifung zu unterziehen. Frauen und ihre Säuglinge werden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Nullipara
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 39+0 und 42+0 SSW
  • Schädellage
  • Modifizierter Bishop-Score <5 und zervikale Dilatation ≤ 2 cm
  • Kein vorheriger Kaiserschnitt oder vorherige Gebärmutteroperation
  • Befindet sich innerhalb von 30 Minuten vom UAB-Krankenhaus
  • Zugang zu einem Telefon
  • Zuverlässiger Transport

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignet für die ambulante Zervixreifung (z. B. IUGR, Oligohydramnion, Polyhydramnion, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie, komplexe Erkrankung der Mutter, Ermessen des Anbieters). Patienten mit gut kontrolliertem DM der Klasse A oder B oder chronischer Hypertonie kommen in Frage.
  • Latex Allergie
  • Kontraindikation zur Geburtseinleitung
  • Nachweis der Arbeit
  • Ableben des Fötus
  • Fötale Anomalie
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen (z. B. Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Stationäre Zervixreifungsgruppe
Probanden in diesem Arm werden im ambulanten Bereich gesehen, und wenn sie sich qualifizieren und in die stationäre (Kontroll-)Gruppe randomisiert werden, werden sie am nächsten Tag zur Zervixreifung mit einem transzervikalen Foley-Katheter zur Geburt und Geburt zugelassen.
Verfahren: Transzervikale Foley-Katheterplatzierung für die zervikale Reifung
Die Probanden werden randomisiert mit einer zervikalen Reifung mit einem transzervikalen Foley-Katheter entweder im stationären oder ambulanten Bereich.
ACTIVE_COMPARATOR: Ambulante Zervixreifungsgruppe
Die Probanden in diesem Arm werden ambulant einer zervikalen Reifung mit einem transzervikalen Foley-Katheter unterzogen (Interventionsarm). Der transzervikale Katheter wird nach Bestätigung des fetalen Wohlbefindens in der Praxis platziert. Sie werden dann am nächsten Tag zurückkehren, um zur Geburt zugelassen und zur Geburtseinleitung mit Oxytocin entbunden zu werden.
Verfahren: Transzervikale Foley-Katheterplatzierung für die zervikale Reifung
Die Probanden werden randomisiert mit einer zervikalen Reifung mit einem transzervikalen Foley-Katheter entweder im stationären oder ambulanten Bereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzeit von der Aufnahme bis zur Geburt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Zeitpunkt der Geburt (Baseline ist von der Aufnahme)
Von der Baseline bis zum Zeitpunkt der Geburt (Baseline ist von der Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Bishop-Score bei Aufnahme
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Innerhalb von 2-4 Tagen nach Lieferung
Bewertet durch eine Umfrage, die aus der „Six Simple Questions Survey“ adaptiert wurde, die von Harvey et al. veröffentlicht wurde (Harvey et al. Evaluation der Zufriedenheit mit der Hebammenbetreuung. Geburtshilfe. 2002 Dez; 18(4):260-7.) Diese Umfrage enthält 6 Fragen, um die wahrgenommene Zufriedenheit mit der Pflege zu bewerten. Die Fragen beinhalten Fragen wie „Ich hatte angemessene und angemessene Kontrolle über meine Pflege“, „Die für meine Pflege verantwortliche(n) Person(en) ist/waren fürsorglich und mitfühlend“ und „Bislang aufgetretene Probleme wurden nicht behandelt mit effektiv." Die Angst reicht von 1 bis 7, wobei 1 für „Stimme überhaupt nicht zu“ und 7 für „Stimme voll und ganz zu“ steht.
Innerhalb von 2-4 Tagen nach Lieferung
Bewertung der Patientenerfahrungen zu Wehen und Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 2-4 Tagen nach Lieferung
Bewertet durch eine Umfrage, die aus der „Labour and Delivery Index (LADY-X)“-Umfrage adaptiert wurde, die von Gartner et al. veröffentlicht wurde (Gartner et al. Berechnung von Präferenzgewichten für den Arbeits- und Entbindungsindex: Ein diskretes Wahlexperiment zu Geburtserfahrungen von Frauen. Gesundheit schätzen. September 2015; 18(6):856-864.) Diese Umfrage enthält 7 Fragen zur Bewertung der Erfahrungen während der Wehen und der Geburt. Jede Frage hat dann 3 Antwortmöglichkeiten, die beschreiben, wie gut/schlecht die Erfahrung war. Ein Beispiel für eine Frage ist: „Wünsche während der Geburt ernst nehmen“. Die Antworten lauten dann „sehr ernst, ausreichend ernst oder nicht ernst genug“.
Innerhalb von 2-4 Tagen nach Lieferung
Bewertung von Schmerzen während der Geburt
Zeitfenster: Von der Platzierung der Foley-Glühbirne bis zur Lieferung
Bewertet durch eine Umfrage, die 4 Fragen enthält. Die ersten 3 Fragen bewerten Schmerzen (schlimmste Schmerzen während der Wehen, allgemeine Schmerzen während der Wehen und schlimmere Schmerzen während der Platzierung des Foley-Ballons). Die vierte Frage fragt danach, wie wahrscheinlich es ist, dass eine Patientin ihre Induktionsmethode einem Freund/Familienmitglied weiterempfiehlt. Die Skala reicht von 0-100, wobei 0 keine Schmerzen oder sehr unwahrscheinlich darstellt und 100 Schmerzen so stark wie möglich oder sehr wahrscheinlich darstellt. Der Patient wird angewiesen, ein Rautezeichen über die Linie zu setzen.
Von der Platzierung der Foley-Glühbirne bis zur Lieferung
Vaginale Blutungen größer als blutige Show
Zeitfenster: Von der Platzierung der Foley-Glühbirne bis zur Lieferung
Vaginale Blutungen, die wie eine Periode oder länger sind
Von der Platzierung der Foley-Glühbirne bis zur Lieferung
Gesamtdauer des Krankenhauses
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (in der Regel weniger als eine Woche)
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (in der Regel weniger als eine Woche)
Raten der Verwendung von Paracetamol
Zeitfenster: Von der Platzierung der Foley-Birne bis zu 24 Stunden
Von der Platzierung der Foley-Birne bis zu 24 Stunden
Anrufraten bei der geburtshilflichen Triage-Einheit
Zeitfenster: Von der Platzierung der Foley-Birne bis zu 24 Stunden
Von der Platzierung der Foley-Birne bis zu 24 Stunden
Frühe Aufnahme oder früher Besuch in der geburtshilflichen Triage-Einheit vor der geplanten Geburtseinleitung
Zeitfenster: Von der Platzierung der Foley-Birne bis zu 24 Stunden
Von der Platzierung der Foley-Birne bis zu 24 Stunden
Raten des spontanen Blasensprungs zwischen der Platzierung des Foley-Ballons und der Aufnahme
Zeitfenster: Von der Platzierung der Foley-Birne bis zu 24 Stunden
Von der Platzierung der Foley-Birne bis zu 24 Stunden
Nicht beruhigende Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz 30 Minuten nach der Platzierung des Foley-Ballons
Zeitfenster: Von der Platzierung der Foley-Birne bis zu 30 Minuten
Von der Platzierung der Foley-Birne bis zu 30 Minuten
Gesamtdauer der Anwendung der neuraxialen Anästhesie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Gesamtdauer der Oxytocin-Infusion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Maximale Oxytocin-Rate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Höchste intrapartale Temperatur der Mutter
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Raten der Chorioamnionitis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Raten von Endometritis
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 30 Tage nach der Entlassung
Von der Lieferung bis 30 Tage nach der Entlassung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Raten von vaginaler Entbindung, Kaiserschnittentbindung und operativer vaginaler Entbindung (Vakuum oder Zange)
Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Von der Krankenhausentlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Raten des 5-Minuten-Apgar-Scores <7
Zeitfenster: Ab Zustellung bis 5 Minuten nach Zustellung
Ab Zustellung bis 5 Minuten nach Zustellung
Raten der Nabelschnurarterie pH <7,1
Zeitfenster: Ab Zustellung bis 5 Minuten nach Zustellung
Ab Zustellung bis 5 Minuten nach Zustellung
Rate des Basisdefizits der Nabelschnurarterie <-12
Zeitfenster: Ab Zustellung bis 5 Minuten nach Zustellung
Ab Zustellung bis 5 Minuten nach Zustellung
Einweisungsraten auf Intensivstationen für Neugeborene
Zeitfenster: Nach der Entbindung und vor der Entlassung des Neugeborenen (in der Regel weniger als eine Woche)
Nach der Entbindung und vor der Entlassung des Neugeborenen (in der Regel weniger als eine Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F9999999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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