Ambulante Foley voor het starten van inductie van arbeid op termijn bij nulliparae vrouwen (OFFSITE II)
4 februari 2020 bijgewerkt door: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham
Ambulante Foley voor het starten van inductie van arbeid op termijn bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit naar het starten van cervicale rijping in de poliklinische setting met een mechanische methode, de transcervicale Foley-katheter.
Het doel van de studie is om te bepalen of poliklinische in vergelijking met klinische rijping van de baarmoederhals met een transcervicale Foley-katheter bij nulliparae vrouwen die inductie ondergaan, de tijd besteed aan bevalling en bevalling verkort (vanaf het moment van opname tot het moment van bevalling).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 20-25% van de zwangere vrouwen ondergaat een inductie van de bevalling, en een groot percentage van deze vrouwen heeft baarmoederhalsrijping nodig om de baarmoederhals "klaar" te maken voor inductie. Bij een ongunstige baarmoederhals kan inleiding van de bevalling met alleen oxytocine gepaard gaan met een langere tijd tot de bevalling, uteriene tachysystole (te frequente samentrekkingen van de baarmoeder) en een hoger aantal keizersneden.
Poliklinische rijping van de baarmoederhals is een aantrekkelijke optie voor zowel vrouwen als hun artsen, omdat hierdoor minder tijd in het ziekenhuis en meer tijd in het comfort van het eigen huis van de patiënt kan worden doorgebracht.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarbij poliklinische en intramurale cervicale rijping worden vergeleken met behulp van een transcervicale Foley-katheter. Vrouwen zullen gerandomiseerd worden om intramurale of poliklinische transcervicale Foley-katheter cervicale rijping te ondergaan na hun 39e week van de zwangerschap. Vrouwen en hun baby's zullen worden gevolgd tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Nullipaar
- Singleton draagtijd
- Zwangerschapsduur tussen 39+0 en 42+0 weken
- Vertex-presentatie
- Gemodificeerde Bishop-score <5 en cervicale verwijding ≤ 2 cm
- Geen voorafgaande keizersnede of voorafgaande baarmoederoperatie
- Woont binnen 30 minuten van het UAB-ziekenhuis
- Toegang tot een telefoon
- Betrouwbaar vervoer
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor poliklinische cervicale rijping (bijv. IUGR, oligohydramnion, polyhydramnion, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie, complexe maternale ziekte, discretie van de zorgverlener). Patiënten met goed gecontroleerde klasse A- of B-DM of chronische hypertensie komen in aanmerking.
- Allergie voor latex
- Contra-indicatie voor het opwekken van de bevalling
- Bewijs van arbeid
- Foetale dood
- Foetale afwijking
- Onvermogen om toestemming te geven (bijvoorbeeld niet kunnen lezen of schrijven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intramurale cervicale rijpingsgroep
Onderwerpen in deze arm zullen worden gezien in de poliklinische setting, en als ze in aanmerking komen en worden gerandomiseerd naar de intramurale (controle) groep, zullen ze de volgende dag worden opgenomen om te bevallen en te bevallen voor cervicale rijping met een transcervicale Foley-katheter.
|
Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden met cervicale rijping met een transcervicale Foley-katheter in een intramurale of poliklinische setting.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poliklinische cervicale rijpingsgroep
Onderwerpen in deze arm ondergaan cervicale rijping met een transcervicale Foley-katheter in de poliklinische setting (interventie-arm).
De transcervicale katheter wordt op kantoor geplaatst na bevestiging van het welzijn van de foetus.
Ze komen dan de volgende dag terug om te worden toegelaten tot de bevalling en de bevalling voor het inleiden van de bevalling met oxytocine.
|
Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden met cervicale rijping met een transcervicale Foley-katheter in een intramurale of poliklinische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale tijd van opname tot bevalling
Tijdsspanne: Van baseline tot het moment van bevalling (baseline is vanaf opname)
|
Van baseline tot het moment van bevalling (baseline is vanaf opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Bishop-score bij opname
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt over de zorg
Tijdsspanne: Binnen 2-4 dagen na levering
|
Beoordeeld door middel van enquête aangepast van "Six Simple Questions Survey", die is gepubliceerd door Harvey et al (Harvey et al.
Evaluatie van de tevredenheid over de verloskundige zorg.
Verloskunde.
december 2002; 18(4):260-7.)
Deze enquête bevat 6 vragen om percepties van tevredenheid met de zorg te peilen.
De vragen omvatten vragen als: "Ik had de juiste en adequate controle over mijn zorg", "De perso(o)n(en) die verantwoordelijk is/zijn voor mijn zorg is/waren zorgzaam en medelevend" en "Problemen die tot nu toe zijn gerezen zijn niet opgelost met effectief."
De angst varieert van 1-7, waarbij 1 staat voor Helemaal niet mee eens en 7 voor Helemaal mee eens.
|
Binnen 2-4 dagen na levering
|
|
Evaluatie van de ervaring van de patiënt met betrekking tot bevalling en bevalling
Tijdsspanne: Binnen 2-4 dagen na levering
|
Beoordeeld door middel van enquête aangepast van "Labor and Delivery Index (LADY-X" Survey, die is gepubliceerd door Gartner et al (Gartner et al.
Voorkeursgewichten berekenen voor de arbeids- en bevallingsindex: een discreet keuze-experiment over de geboorte-ervaringen van vrouwen.
Waardeer Gezondheid.
september 2015; 18(6):856-864.)
Deze enquête heeft 7 vragen om ervaringen tijdens de bevalling en bevalling te peilen.
Elke vraag heeft dan 3 antwoordmogelijkheden die beschrijven hoe goed/slecht de ervaring was.
Een voorbeeld van een vraag is: "Je wensen serieus nemen tijdens de bevalling."
De antwoorden omvatten dan "zeer serieus, voldoende serieus of onvoldoende serieus".
|
Binnen 2-4 dagen na levering
|
|
Evaluatie van pijn ervaren tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Van plaatsing Foley lamp tot levering
|
Beoordeeld door middel van enquête die 4 vragen bevat.
De eerste 3 vragen beoordelen de pijn (ergste pijn tijdens de bevalling, algehele pijn tijdens de bevalling en ergste pijn tijdens het plaatsen van de Foley-ballon).
De 4e vraag vraagt hoe waarschijnlijk het is dat een patiënt haar inductiemethode aanbeveelt aan een vriend/familielid.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen pijn of zeer onwaarschijnlijk en 100 voor pijn zo erg als mogelijk of zeer waarschijnlijk.
De patiënt wordt geïnstrueerd om een hekje over de lijn te plaatsen.
|
Van plaatsing Foley lamp tot levering
|
|
Vaginale bloeding groter dan bloederige show
Tijdsspanne: Van plaatsing Foley lamp tot levering
|
Vaginale bloeding die lijkt op een menstruatie of meer
|
Van plaatsing Foley lamp tot levering
|
|
Totale ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal minder dan een week)
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal minder dan een week)
|
|
|
Tarieven van gebruik van paracetamol
Tijdsspanne: Van plaatsing Foley lamp tot 24 uur
|
Van plaatsing Foley lamp tot 24 uur
|
|
|
Tarieven van oproepen naar de verloskundige triage-eenheid
Tijdsspanne: Van plaatsing Foley lamp tot 24 uur
|
Van plaatsing Foley lamp tot 24 uur
|
|
|
Vroege opname of vroeg bezoek aan de verloskundige triage-eenheid voorafgaand aan de geplande inleiding van de arbeidstijd
Tijdsspanne: Van plaatsing Foley lamp tot 24 uur
|
Van plaatsing Foley lamp tot 24 uur
|
|
|
Frequenties van spontane breuk van vliezen tussen plaatsing van de Foley-bol en opname
Tijdsspanne: Van plaatsing Foley lamp tot 24 uur
|
Van plaatsing Foley lamp tot 24 uur
|
|
|
Niet-geruststellende hartslagmetingen van de foetus 30 minuten na plaatsing van de Foley-lamp
Tijdsspanne: Van plaatsing Foley lamp tot 30 minuten
|
Van plaatsing Foley lamp tot 30 minuten
|
|
|
Totale tijdsduur van gebruik van neuraxiale anesthesie
Tijdsspanne: Van baseline tot oplevering
|
Van baseline tot oplevering
|
|
|
Totale tijd van oxytocine-infusie
Tijdsspanne: Van baseline tot oplevering
|
Van baseline tot oplevering
|
|
|
Maximale oxytocinesnelheid
Tijdsspanne: Van baseline tot oplevering
|
Van baseline tot oplevering
|
|
|
Hoogste maternale intrapartumtemperatuur
Tijdsspanne: Van baseline tot oplevering
|
Van baseline tot oplevering
|
|
|
Tarieven van chorioamnionitis
Tijdsspanne: Van baseline tot oplevering
|
Van baseline tot oplevering
|
|
|
Tarieven van endometritis
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 30 dagen na ontslag
|
Vanaf de bevalling tot 30 dagen na ontslag
|
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Van baseline tot oplevering
|
Tarieven van vaginale bevalling, keizersnede en operatieve vaginale bevalling (vacuüm of pincet)
|
Van baseline tot oplevering
|
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
|
Tarieven van ziekenhuisopname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na ontslag
|
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na ontslag
|
|
|
Tarieven van 5-minuten Apgar-score <7
Tijdsspanne: Vanaf moment van bezorging tot 5 minuten na bezorging
|
Vanaf moment van bezorging tot 5 minuten na bezorging
|
|
|
Tarieven van navelstrengarterie pH <7,1
Tijdsspanne: Vanaf moment van bezorging tot 5 minuten na bezorging
|
Vanaf moment van bezorging tot 5 minuten na bezorging
|
|
|
Tarieven van navelstrengarteriebasisdeficiëntie <-12
Tijdsspanne: Vanaf moment van bezorging tot 5 minuten na bezorging
|
Vanaf moment van bezorging tot 5 minuten na bezorging
|
|
|
Aantal opnames op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Na de bevalling en vóór ontslag bij de pasgeborene (meestal minder dan een week)
|
Na de bevalling en vóór ontslag bij de pasgeborene (meestal minder dan een week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- O'Brien JM, Mercer BM, Cleary NT, Sibai BM. Efficacy of outpatient induction with low-dose intravaginal prostaglandin E2: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 1995 Dec;173(6):1855-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90440-9.
- McKenna DS, Costa SW, Samuels P. Prostaglandin E2 cervical ripening without subsequent induction of labor. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):11-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00244-6.
- Rayburn W, Gosen R, Ramadei C, Woods R, Scott J Jr. Outpatient cervical ripening with prostaglandin E2 gel in uncomplicated postdate pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1417-23. doi: 10.1016/0002-9378(88)90376-6.
- Sawai SK, O'Brien WF, Mastrogiannis DS, Krammer J, Mastry MG, Porter GW. Patient-administered outpatient intravaginal prostaglandin E2 suppositories in post-date pregnancies: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):807-10.
- Biem SR, Turnell RW, Olatunbosun O, Tauh M, Biem HJ. A randomized controlled trial of outpatient versus inpatient labour induction with vaginal controlled-release prostaglandin-E2: effectiveness and satisfaction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jan;25(1):23-31. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31079-9.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- F9999999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .