Poliklinisk Foley for å starte induksjon av fødsel ved termin hos nulliparøse kvinner (OFFSITE II)
4. februar 2020 oppdatert av: Elizabeth B. Ausbeck, University of Alabama at Birmingham
Poliklinisk Foley for å starte induksjon av fødsel ved termin hos nulliparøse kvinner: En randomisert-kontrollert studie
Etterforskerne utfører en randomisert kontrollert studie som undersøker start av livmorhalsmodning i poliklinisk setting med en mekanisk metode, det transcervikale Foley-kateteret.
Målet med studien er å finne ut om poliklinisk sammenliknet med poliklinisk modning av livmorhalsen med et transcervikalt Foley-kateter hos kvinner med nullitet som gjennomgår induksjon, forkorter tiden brukt i fødsel og fødsel (fra innleggelsestidspunkt til fødsel).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 20-25% av gravide kvinner gjennomgår en induksjon av fødsel, og en stor prosentandel av disse kvinnene krever livmorhalsmodning for å "klargjøre" livmorhalsen for induksjon. Ved en ugunstig livmorhals kan induksjon av fødsel med oksytocin alene være assosiert med lengre tid til fødsel, livmor tachysystole (livmorsammentrekninger som er for hyppige) og økte forekomster av keisersnitt.
Ambulant modning av livmorhalsen er et attraktivt alternativ for både kvinner og deres leger, da dette gir mulighet til å tilbringe mindre tid på sykehuset og mer tid i komforten til pasientens eget hjem.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner poliklinisk modning med livmorhalsmodning ved bruk av et transcervikalt Foley-kateter. Kvinner vil bli randomisert til å gjennomgå stasjonær eller poliklinisk transcervikal Foley-kateter cervikal modning utover 39. svangerskapsuke. Kvinner og deres spedbarn vil bli fulgt frem til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Nulliparøs
- Enslig svangerskap
- Svangerskapsalder mellom 39+0 og 42+0 uker
- Vertex presentasjon
- Modifisert Bishop score <5 og cervikal dilatasjon ≤ 2 cm
- Ingen tidligere keisersnitt eller tidligere livmoroperasjoner
- Bor innen 30 minutter fra UAB Hospital
- Tilgang til telefon
- Pålitelig transport
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet for poliklinisk modning av livmorhalsen (f.eks. IUGR, oligohydramnios, polyhydramnion, svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning, kompleks morssykdom, leverandørens skjønn). Pasienter med godt kontrollert klasse A eller B DM eller kronisk hypertensjon vil være kvalifisert.
- Lateksallergi
- Kontraindikasjon for induksjon av fødsel
- Bevis på arbeidskraft
- Fosterdød
- Fetal anomali
- Manglende evne til å gi samtykke (f.eks. manglende evne til å lese eller skrive)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innlagt cervikal modningsgruppe
Pasienter i denne armen vil bli sett i poliklinisk setting, og hvis de kvalifiserer og er randomisert til pasientgruppen (kontroll) vil de bli innlagt til fødsel og fødsel neste dag for cervikal modning med et transcervikalt Foley-kateter.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert med cervikal modning med et transcervikalt Foley-kateter i enten poliklinisk eller poliklinisk setting.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ambulant livmorhalsmodningsgruppe
Personer i denne armen vil gjennomgå cervikal modning med et transcervikalt Foley-kateter i poliklinisk setting (intervensjonsarm).
Det transcervikale kateteret vil bli plassert på kontoret etter bekreftelse på fosterets velvære.
De vil deretter returnere neste dag for å bli innlagt til fødsel og fødsel for induksjon av fødsel med oksytocin.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert med cervikal modning med et transcervikalt Foley-kateter i enten poliklinisk eller poliklinisk setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total tid fra innleggelse til levering
Tidsramme: Fra grunnlinje til leveringstidspunkt (grunnlinje er fra innleggelse)
|
Fra grunnlinje til leveringstidspunkt (grunnlinje er fra innleggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret biskopscore ved opptak
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: Innen 2-4 dager etter levering
|
Vurdert gjennom undersøkelse tilpasset fra "Six Simple Questions Survey", som har blitt publisert av Harvey et al (Harvey et al.
Evaluering av tilfredshet med jordmoromsorgen.
Jordmor.
2002 desember; 18(4):260-7.)
Denne undersøkelsen har 6 spørsmål for å vurdere oppfatninger om tilfredshet med omsorg.
Spørsmålene inkluderer spørsmål som "Jeg hadde passende og tilstrekkelig kontroll over omsorgen min," "Personen(e) som er ansvarlige for omsorgen min er omsorgsfulle og medfølende," og "Problemer som har oppstått til nå har ikke blitt håndtert med effektivt."
Frykten varierer fra 1-7, hvor 1 representerer Helt uenig og 7 representerer Helt enig.
|
Innen 2-4 dager etter levering
|
|
Evaluering av pasienterfaring på fødsel og fødsel
Tidsramme: Innen 2-4 dager etter levering
|
Vurdert gjennom undersøkelse tilpasset fra "Labor and Delivery Index (LADY-X" Survey), som er publisert av Gartner et al (Gartner et al.
Beregning av preferansevekter for arbeids- og fødselsindeksen: Et diskret valgeksperiment på kvinners fødselsopplevelser.
Verdi helse.
2015 sep; 18(6):856-864.)
Denne undersøkelsen har 7 spørsmål for å vurdere opplevelser under fødsel og fødsel.
Hvert spørsmål har da 3 svarvalg som beskriver hvor god/dårlig opplevelsen var.
Et eksempel på et spørsmål er: "Å ta dine ønsker på alvor under fødsel."
Svarene inkluderer da "meget alvorlig, tilstrekkelig alvorlig eller utilstrekkelig alvorlig."
|
Innen 2-4 dager etter levering
|
|
Evaluering av smerte opplevd under fødsel
Tidsramme: Fra plassering av Foley-pære til levering
|
Vurdert gjennom spørreundersøkelse som inneholder 4 spørsmål.
De første 3 spørsmålene vurderer smerte (verste smerte under fødsel, generell smerte under fødsel og verre smerte under plassering av Foley-ballongen).
Det fjerde spørsmålet spør hvor sannsynlig det er for en pasient å anbefale induksjonsmetoden sin til en venn/familiemedlem.
Skalaen varierer fra 0-100, hvor 0 representerer ingen smerte eller svært usannsynlig og 100 representerer smerte så ille som det muligens kan være eller svært sannsynlig.
Pasienten blir bedt om å sette et hash-merke over streken.
|
Fra plassering av Foley-pære til levering
|
|
Vaginal blødning større enn blodig show
Tidsramme: Fra plassering av Foley-pære til levering
|
Vaginal blødning som er som en periode eller mer
|
Fra plassering av Foley-pære til levering
|
|
Total sykehusvarighet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (vanligvis mindre enn én uke)
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (vanligvis mindre enn én uke)
|
|
|
Rate av acetaminophen bruk
Tidsramme: Fra plassering av Foley-pære til 24 timer
|
Fra plassering av Foley-pære til 24 timer
|
|
|
Priser for samtaler til obstetrisk triage enhet
Tidsramme: Fra plassering av Foley-pære til 24 timer
|
Fra plassering av Foley-pære til 24 timer
|
|
|
Tidlig innleggelse eller tidlig besøk til den obstetriske triageenheten før planlagt induksjon av arbeidstid
Tidsramme: Fra plassering av Foley-pære til 24 timer
|
Fra plassering av Foley-pære til 24 timer
|
|
|
Frekvenser for spontan brudd på membraner mellom plassering av Foley-pærer og innleggelse
Tidsramme: Fra plassering av Foley-pære til 24 timer
|
Fra plassering av Foley-pære til 24 timer
|
|
|
Ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing 30 minutter etter plassering av Foley-pæren
Tidsramme: Fra plassering av Foley-pære til 30 minutter
|
Fra plassering av Foley-pære til 30 minutter
|
|
|
Total varighet av bruk av nevraksial anestesi
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Fra baseline til levering
|
|
|
Total tid for oksytocininfusjon
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Fra baseline til levering
|
|
|
Maksimal oksytocinhastighet
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Fra baseline til levering
|
|
|
Høyeste maternell intrapartum temperatur
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Fra baseline til levering
|
|
|
Forekomster av chorioamnionitt
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Fra baseline til levering
|
|
|
Forekomster av endometritt
Tidsramme: Fra levering til 30 dager etter utskrivning
|
Fra levering til 30 dager etter utskrivning
|
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Frekvenser for vaginal fødsel, keisersnitt og operativ vaginal fødsel (vakuum eller tang)
|
Fra baseline til levering
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Frekvenser for reinnleggelse på sykehus innen 30 dager
Tidsramme: Fra sykehusutskrivning til 30 dager etter utskrivning
|
Fra sykehusutskrivning til 30 dager etter utskrivning
|
|
|
Priser på 5-minutters Apgar-score <7
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt inntil 5 minutter etter levering
|
Fra leveringstidspunkt inntil 5 minutter etter levering
|
|
|
Grader av navlestrengsarterie pH <7,1
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt inntil 5 minutter etter levering
|
Fra leveringstidspunkt inntil 5 minutter etter levering
|
|
|
Forekomster av navlestrengsarterieunderskudd <-12
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt inntil 5 minutter etter levering
|
Fra leveringstidspunkt inntil 5 minutter etter levering
|
|
|
Antall innleggelser på intensivavdelinger for nyfødte
Tidsramme: Etter fødsel og før neonatal utskrivning (vanligvis mindre enn en uke)
|
Etter fødsel og før neonatal utskrivning (vanligvis mindre enn en uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth B Ausbeck, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- O'Brien JM, Mercer BM, Cleary NT, Sibai BM. Efficacy of outpatient induction with low-dose intravaginal prostaglandin E2: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 1995 Dec;173(6):1855-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90440-9.
- McKenna DS, Costa SW, Samuels P. Prostaglandin E2 cervical ripening without subsequent induction of labor. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):11-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00244-6.
- Rayburn W, Gosen R, Ramadei C, Woods R, Scott J Jr. Outpatient cervical ripening with prostaglandin E2 gel in uncomplicated postdate pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1417-23. doi: 10.1016/0002-9378(88)90376-6.
- Sawai SK, O'Brien WF, Mastrogiannis DS, Krammer J, Mastry MG, Porter GW. Patient-administered outpatient intravaginal prostaglandin E2 suppositories in post-date pregnancies: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):807-10.
- Biem SR, Turnell RW, Olatunbosun O, Tauh M, Biem HJ. A randomized controlled trial of outpatient versus inpatient labour induction with vaginal controlled-release prostaglandin-E2: effectiveness and satisfaction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jan;25(1):23-31. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31079-9.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F9999999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .