一项为期 4 天的研究，以评估双醋瑞因 1% 外用软膏在健康志愿者中的光毒性
2020年2月5日 更新者：Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
一项为期 4 天的随机研究，以评估 CCP-020（双醋瑞因 1%）外用软膏在健康受试者中诱导光毒性皮肤反应的潜力，使用受控光斑试验
本研究旨在评估双醋瑞因 1% 软膏在应用后曝光后的光毒性潜力。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、受试者内比较，将双醋瑞因 1% 软膏和赋形剂软膏在封闭贴片条件下应用于背部肩胛下区域相对两侧的 2 个部位，时间约为 24 (±2) 小时。 根据随机方案以 0.2 mL 的量应用产品，在研究期间应用一次。
取下贴片，对每种产品的 1 个皮肤部位进行照射，1 个保持未照射。 将辐照和未辐照部位相互比较，并与未处理的辐照对照部位进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 是健康的男性或女性（有病史证实）；
- 年满 18 岁；
- 对于有生育能力的女性，正在使用两种可接受的节育方式；
- 对于有生育能力的女性，在第 1 天的尿妊娠试验 (UPT) 为阴性，并且愿意在研究结束时进行 UPT (EOS)；
- 没有任何系统性或皮肤病，研究者认为这些疾病会干扰研究结果或增加不良事件 (AE) 的风险；
- 属于任何 Fitzpatrick 皮肤类型或种族，前提是皮肤色素沉着可以辨别红斑
关键排除标准：
- 有光敏或光过敏史；
- 在应用部位有任何明显的皮肤疾病，研究者认为这会干扰测试部位反应的评估；
- 在研究前 3 周内和/或研究期间使用全身/局部皮质类固醇，或在研究前 72 小时和研究期间使用全身/局部抗组胺药；
- 不愿意避免使用全身/局部抗炎镇痛药，例如阿司匹林（允许偶尔使用对乙酰氨基酚）；
- 正在服用已知会引起光毒性反应的药物（例如，四环素类、噻嗪类、非甾体抗炎药 [NSAIDs]）；
- 患有牛皮癣和/或活动性特应性皮炎/湿疹；
- 已知对被评估材料的成分敏感或过敏，包括双醋瑞因、矿物油、凡士林、鲸蜡醇、D&C Yellow #10 和/或对羟基苯甲酸乙酯；
- 测试部位内或周围皮肤受损，包括晒伤、晒黑过度、肤色不均、纹身、疤痕、毛发过多、雀斑过多或测试部位的其他毁容；
- 在进入研究前 5 年内接受过任何类型的内科癌症治疗；
- 对粘合剂有任何已知的敏感性；和/或
- 在进入研究前 4 周内接受过任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单一队列（健康志愿者）
单个队列接受双醋瑞因 1% 软膏
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根据随机化方案，第 1 天在背部下胸区两侧随机分配的两个皮肤部位应用双醋瑞因 1% 软膏和赋形剂软膏。
背部的一侧在第 2 天接受照射，包括未经处理的照射对照部位，另一侧保持未照射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的光毒性
大体时间：第 3 天和第 4 天（现场照射程序后 24 小时和 48 小时）
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部位照射程序后 24 和 48 小时总刺激评分的平均值。
（ IE。
第 3 天和第 4 天）总刺激评分是总结红斑和水肿程度的视觉评分。
最低分数= 0；最高分 = 5；更高的分数 = 更差的结果。
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第 3 天和第 4 天（现场照射程序后 24 小时和 48 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mary Spellman, MD、Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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