Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-dniowe badanie oceniające fototoksyczność 1% diacereiny w postaci miejscowej maści u zdrowych ochotników

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

4-dniowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę potencjału maści CCP-020 (1% diacereiny) do stosowania miejscowego w wywoływaniu reakcji fototoksyczności skóry u zdrowych osób przy użyciu kontrolowanego testu fotoplasterkowego

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny potencjału fototoksycznego diacereiny 1% maści, gdy po aplikacji następuje ekspozycja na światło.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, wewnątrzosobnicze porównanie 1% maści z diacereiną i maści z podłożem nałożonych na 2 miejsca po przeciwnych stronach obszaru podłopatkowego pleców w warunkach plastra okluzyjnego przez około 24 (±2) godziny. Produkt stosowano zgodnie ze schematem randomizacji w ilości 0,2 ml, jednorazowo w trakcie badania.

Usunięto plastry i 1 miejsce na skórze dla każdego produktu napromieniowano, a 1 pozostało nienapromieniowane. Napromieniowane i nienapromieniowane miejsca porównano ze sobą oraz z nietraktowanym napromienionym miejscem kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • jest zdrowym mężczyzną lub kobietą (do potwierdzenia wywiadem lekarskim);
  • Ma ukończone 18 lat;
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym stosuje się dwie dopuszczalne formy antykoncepcji;
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym, która ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w dniu 1 i jest gotowa poddać się UPT na koniec badania (EOS);
  • jest wolny od jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie Badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE);
  • Ma dowolny typ skóry lub rasę Fitzpatricka, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na rozpoznanie rumienia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma historię nadwrażliwości na światło lub fotoalergii;
  • ma widoczne zmiany skórne w miejscu aplikacji, które w opinii badacza będą przeszkadzać w ocenie odczynu w miejscu wykonania testu;
  • stosuje ogólnoustrojowe/miejscowe kortykosteroidy w ciągu 3 tygodni przed badaniem i/lub w trakcie badania lub ogólnoustrojowe/miejscowe leki przeciwhistaminowe 72 godziny przed badaniem iw jego trakcie;
  • nie jest skłonny powstrzymać się od ogólnoustrojowego/miejscowego stosowania przeciwzapalnych środków przeciwbólowych, takich jak aspiryna (sporadyczne stosowanie acetaminofenu będzie dozwolone);
  • przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują reakcje fototoksyczne (np. tetracykliny, tiazydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]);
  • ma łuszczycę i/lub aktywne atopowe zapalenie skóry/egzemę;
  • Ma znaną nadwrażliwość lub alergię na składniki ocenianych materiałów, w tym diacereinę, olej mineralny, wazelinę, alkohol cetylowy, D&C Yellow #10 i/lub etyloparaben;
  • Ma uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nadmiernie głęboką opaleniznę, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub inne zniekształcenia miejsca testowego;
  • Otrzymał leczenie z powodu dowolnego rodzaju nowotworu wewnętrznego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
  • Ma jakąkolwiek znaną wrażliwość na kleje; i/lub
  • Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza kohorta (zdrowi ochotnicy)
Jedna kohorta otrzymywała 1% maść z diacereiną
Lek: Diacereina 1% maść
Maść Diacerein 1% i maść nośnika nałożono pierwszego dnia na dwa losowo przydzielone miejsca na skórze po każdej stronie dolnej części pleców na odcinku piersiowym zgodnie ze schematem randomizacji. Jedna strona pleców została napromieniowana w dniu 2, w tym nieleczone napromieniowane miejsce kontrolne, a druga strona miała pozostać nienapromieniowana.
Inne nazwy:
  • CCP-020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowana fototoksyczność
Ramy czasowe: Dzień 3 i 4 (24 i 48 godzin po zabiegu naświetlania miejsca)
Średnia z całkowitych ocen podrażnienia 24 i 48 godzin po zabiegu naświetlania miejsca. ( tj. Dzień 3 i 4) Całkowity wynik podrażnienia jest wizualną oceną podsumowującą stopień rumienia i obrzęku. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 5; wyższy wynik = gorszy wynik.
Dzień 3 i 4 (24 i 48 godzin po zabiegu naświetlania miejsca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCP-020-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diacereina 1% maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj