En 4-dages undersøgelse for at evaluere fotoksiciteten af Diacerein 1% topisk salve hos raske frivillige
5. februar 2020 opdateret af: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
En 4-dages, randomiseret undersøgelse til evaluering af potentialet af CCP-020 (Diacerein 1%) topisk salve til at inducere en fototoksicitetshudreaktion hos raske forsøgspersoner ved hjælp af en kontrolleret fotopatch-test
Denne undersøgelse blev designet til at vurdere det fototoksiske potentiale af diacerein 1% salve, når påføring efterfølges af lyseksponering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var en enkelt-center, randomiseret, inden-subjekt sammenligning af diacerein 1% salve og vehikelsalve påført på 2 steder på modsatte sider af det infrascapulære område af ryggen under okklusive lappeforhold i ca. 24 (±2) timer. Produktet blev påført i henhold til randomiseringsskemaet i en mængde på 0,2 ml én gang i løbet af undersøgelsen.
Plastrene blev fjernet, og 1 af hudstederne for hvert produkt blev bestrålet, og 1 forblev ikke-bestrålet. De bestrålede og ikke-bestrålede steder blev sammenlignet med hinanden og med et ubehandlet bestrålet kontrolsted.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Er en sund mand eller kvinde (skal bekræftes af sygehistorien);
- Er 18 år eller ældre;
- I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, bruger to acceptable former for prævention;
- I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 1 og er villig til at underkaste sig en UPT ved afslutningen af undersøgelsen (EOS);
- Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser (AE'er);
- Er af en hvilken som helst Fitzpatrick-hudtype eller race, forudsat at hudpigmenteringen tillader skelnen af erytem
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har en historie med lysfølsomhed eller fotoallergi;
- Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter investigatorens mening vil forstyrre evalueringen af reaktionen på teststedet;
- Bruger systemiske/topiske kortikosteroider inden for 3 uger før og/eller under undersøgelsen, eller systemiske/topiske antihistaminer 72 timer før og under undersøgelsen;
- Er ikke villig til at afstå fra at bruge systemiske/topiske antiinflammatoriske analgetika såsom aspirin (lejlighedsvis brug af acetaminophen vil være tilladt);
- tager medicin, der vides at forårsage fototoksiske reaktioner (f.eks. tetracykliner, thiazider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]);
- Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitis/eksem;
- Har kendt følsomhed eller allergi over for bestanddele af materialer, der vurderes, herunder diacerein, mineralolie, petrolatum, cetylalkohol, D&C Yellow #10 og/eller ethylparaben;
- Har beskadiget hud på eller omkring teststederne, inklusive solskoldning, overdrevent dyb solbrunhed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdrevent hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet;
- Har modtaget behandling for enhver form for indre kræft inden for 5 år før studiestart;
- Har nogen kendt følsomhed over for klæbemidler; og/eller
- Har modtaget et eller flere forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt kohorte (sunde frivillige)
Enkelt kohorte modtog diacerein 1% salve
|
Diacerein 1% salve og vehikelsalve blev påført på dag 1 på to tilfældigt tildelte hudsteder på hver side af det nedre thoraxområde af ryggen ifølge et randomiseringsskema.
Den ene side af ryggen blev bestrålet på dag 2, inklusive et ubehandlet bestrålet kontrolsted, og den anden side skulle forblive ikke-bestrålet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret fototoksicitet
Tidsramme: Dag 3 og 4 (24 og 48 timer efter bestrålingsprocedure på stedet)
|
Gennemsnittet af den samlede irritationsscore 24 og 48 timer efter bestrålingsproceduren på stedet.
(dvs.
Dag 3 og 4) Total Irritation Score er en visuel score, der summerer graden af erytem og ødem.
Minimumsscore= 0; Maksimal score = 5; højere score = dårligere resultat.
|
Dag 3 og 4 (24 og 48 timer efter bestrålingsprocedure på stedet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCP-020-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diacerein 1% salve
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
Laboratorios LiomontEPIC Research CROAfsluttetSlidgigt | SmertebehandlingMexico
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hongyan WuIkke rekrutterer endnu
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
Universitas SriwijayaIndonesia Endowment Fund for Education (LPDP), Ministry of Finance Republik...AfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Ukontrolleret diabetesIndonesien
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCAfsluttetDystrofisk epidermolyse Bullosa | Epidermolyse Bullosa Simplex | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Forenede Stater
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCTKL Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater