4-дневное исследование по оценке фототоксичности 1% мази диацереина для местного применения у здоровых добровольцев

Ключевые критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина (подтверждается анамнезом);
• Возраст 18 лет и старше;
• В случае женщины детородного возраста используются две приемлемые формы контроля над рождаемостью;
• Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность по моче (UPT) в 1-й день и готова пройти UPT в конце исследования (EOS);
• Не имеет каких-либо системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений (НЯ);
• Имеет любой тип кожи по Фитцпатрику или расу, при условии, что пигментация кожи позволит различить эритему.

Ключевые критерии исключения:

• Имеет в анамнезе светочувствительность или фотоаллергию;
• Имеются какие-либо видимые кожные заболевания в месте нанесения, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке реакции в месте проведения испытаний;
• использует системные/местные кортикостероиды в течение 3 недель до и/или во время исследования или системные/местные антигистаминные препараты за 72 часа до и во время исследования;
• Не желает воздерживаться от использования системных/местных противовоспалительных анальгетиков, таких как аспирин (разрешается эпизодическое использование ацетаминофена);
• принимает лекарства, вызывающие фототоксические реакции (например, тетрациклины, тиазиды, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]);
• Имеет псориаз и/или активный атопический дерматит/экзему;
• Имеет известную чувствительность или аллергию на компоненты оцениваемых материалов, включая диацереин, минеральное масло, вазелин, цетиловый спирт, D&C Yellow #10 и/или этилпарабен;
• имеет поврежденную кожу в местах проведения испытаний или вокруг них, в том числе солнечные ожоги, слишком глубокий загар, неровный оттенок кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, многочисленные веснушки или другие дефекты места проведения испытаний;
• Получил лечение от любого типа рака внутренних органов в течение 5 лет до включения в исследование;
• Имеет любую известную чувствительность к клеям; и/или
• Получал какой-либо исследуемый препарат (препараты) в течение 4 недель до включения в исследование