Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 4 napos vizsgálat a Diacerein 1%-os helyi kenőcs fotoxicitásának értékelésére egészséges önkénteseknél

2020. február 5. frissítette: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Egy 4 napos, randomizált vizsgálat a CCP-020 (1%-os diacerein) helyi kenőcs fototoxicitási bőrreakciót kiváltó képességének értékelésére egészséges alanyokban, kontrollált fotopatch teszt segítségével

Ezt a vizsgálatot az 1%-os diacerein kenőcs fototoxikus potenciáljának felmérésére tervezték, amikor az alkalmazást fény követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a diacerein 1%-os kenőcs és a vivőanyag-kenőcs egyközpontú, randomizált, alanyon belüli összehasonlítása volt, amelyet a hát infrascapuláris területének két másik oldalára alkalmaztak, okkluzív tapasz körülményei között, körülbelül 24 (±2) órán keresztül. A terméket a randomizációs séma szerint 0,2 ml mennyiségben alkalmaztuk egyszer a vizsgálat során.

A foltokat eltávolítottuk, és mindegyik terméknél egy bőrfelületet besugároztak, egyet pedig besugárzatlan maradt. A besugárzott és nem besugárzott területeket összehasonlítottuk egymással és egy kezeletlen besugárzott kontroll hellyel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
        • TKL Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő (a kórtörténet igazolja);
  • 18 éves vagy idősebb;
  • Fogamzóképes korú nő esetében a fogamzásgátlás két elfogadható formáját alkalmazza;
  • Fogamzóképes korú nő esetében az 1. napon negatív vizelet terhességi teszt (UPT), és hajlandó alávetni magát UPT-nek a vizsgálat végén (EOS);
  • mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli a nemkívánatos események (AE) kockázatát;
  • Bármilyen Fitzpatrick bőrtípusú vagy rasszú, feltéve, hogy a bőr pigmentációja lehetővé teszi az erythema felismerését

Főbb kizárási kritériumok:

  • kórtörténetében fényérzékenység vagy fotoallergia szerepel;
  • Bármilyen látható bőrbetegsége van az alkalmazás helyén, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a vizsgálati hely reakciójának értékelését;
  • szisztémás/topikus kortikoszteroidokat használ a vizsgálat előtt és/vagy alatt 3 héten belül, vagy szisztémás/topikus antihisztaminokat 72 órával a vizsgálat előtt és alatt;
  • nem hajlandó tartózkodni a szisztémás/topikus gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók, például az aszpirin alkalmazásától (az acetaminofen alkalmankénti használata megengedett);
  • olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy fototoxikus reakciókat vált ki (pl. tetraciklinek, tiazidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok]);
  • Psoriasis és/vagy aktív atópiás dermatitisz/ekcéma van;
  • Ismert érzékenysége vagy allergiája a vizsgált anyagok összetevőire, beleértve a diacereint, ásványolajat, petrolátumot, cetil-alkoholt, D&C Yellow #10-et és/vagy etil-parabént;
  • Sérült a bőre a vizsgálati helyen vagy környékén, beleértve a leégést, a túl mély barnulást, az egyenetlen bőrtónusokat, a tetoválásokat, a hegeket, a túlzott szőrt, számos szeplést vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozásait;
  • Bármilyen típusú belső rák kezelésében részesült a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül;
  • Bármilyen ismert érzékenysége van a ragasztókra; és/vagy
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer(eke)t kapott a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen kohorsz (egészséges önkéntesek)
Egyetlen kohorsz 1%-os diacerein kenőcsöt kapott
Drog: Diacerein 1% kenőcs
Az 1. napon Diacerein 1%-os kenőcsöt és vivőanyag-kenőcsöt alkalmaztunk két véletlenszerűen kiválasztott bőrfelületen a hát alsó mellkasi területének mindkét oldalán egy randomizációs séma szerint. A hát egyik oldalát besugároztuk a 2. napon, beleértve a kezeletlen, besugárzott kontroll helyet, a másik oldalt pedig nem besugároztuk.
Más nevek:
  • CCP-020

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt fototoxicitás
Időkeret: 3. és 4. nap (24 és 48 órával a besugárzási eljárás után)
A teljes irritációs pontszám átlaga 24 és 48 órával a besugárzási eljárás után. (azaz 3. és 4. nap) A teljes irritációs pontszám az erythema és az ödéma mértékét összegző vizuális pontszám. Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 5; magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
3. és 4. nap (24 és 48 órával a besugárzási eljárás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCP-020-104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Diacerein 1% kenőcs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel