Um estudo de 4 dias para avaliar a fototoxicidade da pomada tópica diacereína 1% em voluntários saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• É homem ou mulher saudável (a ser confirmado pelo histórico médico);
• Tem 18 anos ou mais;
• No caso de uma mulher com potencial para engravidar, está usando duas formas aceitáveis ​​de controle de natalidade;
• No caso de uma mulher com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez de urina (UPT) negativo no Dia 1 e está disposta a submeter-se a um UPT no final do estudo (EOS);
• Está livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos (EAs);
• É de qualquer tipo de pele ou raça Fitzpatrick, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema

Principais Critérios de Exclusão:

• Tem histórico de fotossensibilidade ou fotoalergia;
• Tem alguma doença de pele visível no local da aplicação que, na opinião do Investigador, irá interferir na avaliação da reação no local do teste;
• Está usando corticosteroides sistêmicos/tópicos dentro de 3 semanas antes e/ou durante o estudo, ou anti-histamínicos sistêmicos/tópicos 72 horas antes e durante o estudo;
• Não está disposto a abster-se de usar analgésicos anti-inflamatórios sistêmicos/tópicos, como aspirina (será permitido o uso ocasional de acetaminofeno);
• Está tomando medicamentos conhecidos por causar reações fototóxicas (por exemplo, tetraciclinas, tiazidas, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]);
• Tem psoríase e/ou dermatite atópica ativa/eczema;
• Tem sensibilidade ou alergia conhecida aos constituintes dos materiais que estão sendo avaliados, incluindo diacereína, óleo mineral, petrolato, álcool cetílico, D&C Yellow #10 e/ou etil parabeno;
• Tem pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeamento excessivamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações do local de teste;
• Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer interno nos 5 anos anteriores à entrada no estudo;
• Tem alguma sensibilidade conhecida a adesivos; e/ou
• Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo