Eine 4-tägige Studie zur Bewertung der Photoxizität von Diacerein 1 % topischer Salbe bei gesunden Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Ist ein gesunder Mann oder eine Frau (muss durch die Krankengeschichte bestätigt werden);
• 18 Jahre oder älter ist;
• Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden;
• Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter, die an Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) hat und bereit ist, sich einem UPT am Ende der Studie (EOS) zu unterziehen;
• frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen ist, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse (AEs) erhöhen;
• Hat einen Fitzpatrick-Hauttyp oder eine beliebige Rasse, vorausgesetzt, die Hautpigmentierung ermöglicht die Unterscheidung von Erythemen

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Lichtallergie;
• Hat eine sichtbare Hautkrankheit an der Applikationsstelle, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen wird;
• Verwendet systemische/topische Kortikosteroide innerhalb von 3 Wochen vor und/oder während der Studie oder systemische/topische Antihistaminika 72 Stunden vor und während der Studie;
• Ist nicht bereit, auf die Anwendung systemischer/topischer entzündungshemmender Analgetika wie Aspirin zu verzichten (die gelegentliche Anwendung von Paracetamol ist zulässig);
• Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie phototoxische Reaktionen hervorrufen (z. B. Tetracycline, Thiazide, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]);
• Hat Psoriasis und/oder aktive atopische Dermatitis/Ekzem;
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Bestandteilen von Materialien, die bewertet werden, einschließlich Diacerein, Mineralöl, Petrolatum, Cetylalkohol, D&C Yellow #10 und/oder Ethylparaben;
• Hat beschädigte Haut in oder um die Teststellen herum, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßiges Haar, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle;
• Hat innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt eine Behandlung für jede Art von innerem Krebs erhalten;
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen; und/oder
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn ein oder mehrere Prüfpräparate erhalten