Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 4-dagers studie for å evaluere fotoksisiteten til Diacerein 1 % aktuell salve hos friske frivillige

5. februar 2020 oppdatert av: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

En 4-dagers, randomisert studie for å evaluere potensialet til CCP-020 (Diacerein 1%) aktuell salve for å indusere en fototoksisitetshudreaksjon hos friske personer, ved bruk av en kontrollert fotopatch-test

Denne studien ble designet for å vurdere det fototoksiske potensialet til diacerein 1 % salve når påføring etterfølges av lyseksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en enkeltsenter, randomisert, innen-subjekt sammenligning av diacerein 1 % salve og vehikelsalve påført på 2 steder på motsatte sider av det infraskapulære området av ryggen under okklusive lappeforhold i omtrent 24 (±2) timer. Produktet ble påført i henhold til randomiseringsskjemaet i en mengde på 0,2 ml, én gang i løpet av studien.

Plastre ble fjernet og 1 av hudstedene for hvert produkt ble bestrålet og 1 forble ikke-bestrålt. De bestrålte og ikke-bestrålte stedene ble sammenlignet med hverandre og med et ubehandlet bestrålt kontrollsted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Er en sunn mann eller kvinne (skal bekreftes av medisinsk historie);
  • Er 18 år eller eldre;
  • I tilfelle av en kvinne i fertil alder, bruker to akseptable former for prevensjon;
  • Når det gjelder en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 1 og er villig til å underkaste seg en UPT ved slutten av studien (EOS);
  • Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser (AE);
  • Er av en hvilken som helst Fitzpatrick hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmenteringen vil tillate skjelne av erytem

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har en historie med lysfølsomhet eller fotoallergi;
  • Har noen synlig hudsykdom på påføringsstedet som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet;
  • bruker systemiske/aktuelle kortikosteroider innen 3 uker før og/eller under studien, eller systemiske/aktuelle antihistaminer 72 timer før og under studien;
  • Er ikke villig til å avstå fra å bruke systemiske/aktuelle antiinflammatoriske analgetika som aspirin (sporadisk bruk av paracetamol vil være tillatt);
  • Tar medisiner som er kjent for å forårsake fototoksiske reaksjoner (f.eks. tetracykliner, tiazider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]);
  • Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitt/eksem;
  • Har kjent følsomhet eller allergi mot bestanddeler i materialer som vurderes, inkludert diacerein, mineralolje, petrolatum, cetylalkohol, D&C Yellow #10 og/eller etylparaben;
  • Har skadet hud på eller rundt teststedene, inkludert solbrenthet, for dyp brunfarge, ujevn hudtone, tatoveringer, arr, mye hår, mange fregner eller andre skjevheter på teststedet;
  • Har mottatt behandling for alle typer indre kreft innen 5 år før studiestart;
  • Har noen kjent følsomhet for lim; og/eller
  • Har mottatt undersøkelsesmedisin(er) innen 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt kohort (friske frivillige)
Enkelt kohort fikk diacerein 1% salve
Legemiddel: Diacerein 1% salve
Diacerein 1% salve og bærersalve ble påført på dag 1 på to tilfeldig tildelte hudsteder på hver side av det nedre thoraxområdet av ryggen i henhold til et randomiseringsskjema. Den ene siden av ryggen ble bestrålt på dag 2, inkludert et ubehandlet bestrålt kontrollsted, og den andre siden skulle forbli ubestrålt.
Andre navn:
  • CCP-020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert fototoksisitet
Tidsramme: Dag 3 og 4 (24 og 48 timer etter bestrålingsprosedyre på stedet)
Gjennomsnittet av total irritasjonspoengsum 24 og 48 timer etter bestrålingsprosedyren på stedet. ( dvs. Dag 3 og 4) Total Irritation Score er en visuell score som summerer graden av erytem og ødem. Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = 5; høyere poengsum = dårligere resultat.
Dag 3 og 4 (24 og 48 timer etter bestrålingsprosedyre på stedet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCP-020-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Diacerein 1% salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere