Čtyřdenní studie k vyhodnocení fototoxicity 1% topické masti diacerein u zdravých dobrovolníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Je zdravý muž nebo žena (bude potvrzeno anamnézou);
• je starší 18 let;
• V případě ženy ve fertilním věku používá dvě přijatelné formy antikoncepce;
• V případě ženy ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči (UPT) v den 1 a je ochotna podrobit se UPT na konci studie (EOS);
• je bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která podle názoru zkoušejícího bude rušit výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků (AE);
• Je jakéhokoli typu nebo rasy Fitzpatrick, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém

Klíčová kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze fotosenzitivitu nebo fotoalergii;
• Má jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru zkoušejícího naruší hodnocení reakce v místě testu;
• užívá systémové/topické kortikosteroidy během 3 týdnů před a/nebo během studie nebo systémová/topická antihistaminika 72 hodin před a během studie;
• není ochoten upustit od používání systémových/topických protizánětlivých analgetik, jako je aspirin (příležitostné použití acetaminofenu bude povoleno);
• užívá léky, o kterých je známo, že způsobují fototoxické reakce (např. tetracykliny, thiazidy, nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]);
• Má psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém;
• Má známou citlivost nebo alergii na složky hodnocených materiálů včetně diacereinu, minerálního oleje, vazelíny, cetylalkoholu, D&C Yellow #10 a/nebo ethylparabenu;
• Má poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, příliš hlubokého opálení, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa;
• podstoupil léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před vstupem do studie;
• Má jakoukoli známou citlivost na lepidla; a/nebo
• Během 4 týdnů před vstupem do studie obdržel jakýkoli zkoumaný lék (léky).