Une étude de 4 jours pour évaluer la photoxicité de la pommade topique à 1 % de diacéréine chez des volontaires sains

Critères d'inclusion clés :

• Est un homme ou une femme en bonne santé (à confirmer par les antécédents médicaux);
• est âgé de 18 ans ou plus ;
• Dans le cas d'une femme en âge de procréer, utilise deux formes acceptables de contraception ;
• Dans le cas d'une femme en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire négatif (UPT) au jour 1 et est prête à se soumettre à un UPT à la fin de l'étude (EOS);
• Est exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables (EI) ;
• Est de n'importe quel type de peau ou race Fitzpatrick, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème

Critères d'exclusion clés :

• A des antécédents de photosensibilité ou de photoallergie ;
• A une maladie cutanée visible au site d'application qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'évaluation de la réaction au site de test ;
• utilise des corticostéroïdes systémiques/topiques dans les 3 semaines précédant et/ou pendant l'étude, ou des antihistaminiques systémiques/topiques 72 heures avant et pendant l'étude ;
• n'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser des analgésiques anti-inflammatoires systémiques/topiques tels que l'aspirine (l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène sera autorisée);
• prend des médicaments connus pour provoquer des réactions phototoxiques (p. ex., tétracyclines, thiazides, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]);
• Souffre de psoriasis et/ou de dermatite atopique active/eczéma ;
• A une sensibilité ou une allergie connue aux constituants des matériaux évalués, y compris la diacéréine, l'huile minérale, la vaseline, l'alcool cétylique, le D&C Yellow #10 et/ou l'éthylparaben ;
• A endommagé la peau dans ou autour des sites de test, y compris les coups de soleil, les bronzages excessivement profonds, les tons de peau inégaux, les tatouages, les cicatrices, les poils excessifs, de nombreuses taches de rousseur ou d'autres défigurations du site de test ;
• A reçu un traitement pour tout type de cancer interne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude ;
• A une sensibilité connue aux adhésifs ; et/ou
• A reçu un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude