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Uno studio di 4 giorni per valutare la fotossicità dell'unguento topico alla diacereina all'1% in volontari sani

5 febbraio 2020 aggiornato da: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Uno studio randomizzato di 4 giorni per valutare il potenziale dell'unguento topico CCP-020 (Diacerein 1%) per indurre una reazione cutanea di fototossicità in soggetti sani, utilizzando un test controllato di Photopatch

Questo studio è stato progettato per valutare il potenziale fototossico della diacereina 1% unguento quando l'applicazione è seguita dall'esposizione alla luce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato un confronto a centro singolo, randomizzato, all'interno del soggetto di unguento diacereina 1% e unguento veicolo applicato a 2 siti sui lati opposti dell'area infrascapolare della schiena in condizioni di cerotto occlusivo per circa 24 (±2) ore. Il prodotto è stato applicato secondo lo schema di randomizzazione in una quantità di 0,2 ml, una volta durante lo studio.

I cerotti sono stati rimossi e 1 sito cutaneo per ciascun prodotto è stato irradiato e 1 è rimasto non irradiato. I siti irradiati e non irradiati sono stati confrontati tra loro e con un sito di controllo irradiato non trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • È un maschio o una femmina sani (da confermare con l'anamnesi);
  • Ha 18 anni o più;
  • Nel caso di una donna in età fertile, utilizza due forme accettabili di controllo delle nascite;
  • Nel caso di una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) al giorno 1 e sono disposti a sottoporsi a un UPT alla fine dello studio (EOS);
  • È privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi (AE);
  • È di qualsiasi tipo di pelle o razza Fitzpatrick, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha una storia di fotosensibilità o fotoallergia;
  • Ha qualche malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la valutazione della reazione del sito di test;
  • Sta usando corticosteroidi sistemici/topici entro 3 settimane prima e/o durante lo studio, o antistaminici sistemici/topici 72 ore prima e durante lo studio;
  • Non è disposto ad astenersi dall'uso di analgesici antinfiammatori sistemici/topici come l'aspirina (sarà consentito l'uso occasionale di paracetamolo);
  • Sta assumendo farmaci noti per causare reazioni fototossiche (p. es., tetracicline, tiazidici, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]);
  • Ha psoriasi e/o dermatite atopica attiva/eczema;
  • Ha una sensibilità o un'allergia nota ai componenti dei materiali in corso di valutazione, tra cui diacereina, olio minerale, vaselina, alcool cetilico, D&C Yellow #10 e/o etilparaben;
  • Ha danneggiato la pelle all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzatura eccessivamente profonda, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test;
  • - Ha ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro interno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio;
  • Ha una sensibilità nota agli adesivi; e/o
  • - Ha ricevuto uno o più farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo gruppo (volontari sani)
Una singola coorte ha ricevuto diacereina 1% unguento
Droga: Diacerein 1% unguento
L'unguento di diacereina all'1% e l'unguento veicolo sono stati applicati il ​​giorno 1 in due siti cutanei assegnati in modo casuale su ciascun lato dell'area toracica inferiore della schiena secondo uno schema di randomizzazione. Un lato della schiena è stato irradiato il giorno 2, compreso un sito di controllo irradiato non trattato, e l'altro lato doveva rimanere non irradiato.
Altri nomi:
  • PCC-020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fototossicità osservata
Lasso di tempo: Giorni 3 e 4 (24 e 48 ore dopo la procedura di irradiazione del sito)
La media dei punteggi di irritazione totale 24 e 48 ore dopo la procedura di irradiazione del sito. ( cioè. Giorno 3 e 4) Il Total Irritation Score è un punteggio visivo che somma il grado di eritema ed edema. Punteggio minimo= 0; Punteggio massimo = 5; punteggio più alto = esito peggiore.
Giorni 3 e 4 (24 e 48 ore dopo la procedura di irradiazione del sito)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCP-020-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diacerein 1% unguento

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