Een 4-daagse studie om de fotoxiciteit van diacereïne 1% topische zalf bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Belangrijkste opnamecriteria:

• Is een gezonde man of vrouw (te bevestigen door medische voorgeschiedenis);
• 18 jaar of ouder is;
• In het geval van een vrouw die zwanger kan worden, gebruikt ze twee aanvaardbare vormen van anticonceptie;
• In het geval van een vrouw die zwanger kan worden, een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) heeft op dag 1 en bereid is zich te onderwerpen aan een UPT aan het einde van de studie (EOS);
• vrij is van enige systemische of dermatologische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op ongewenste voorvallen (AE's) zal vergroten;
• Is van een Fitzpatrick huidtype of ras, op voorwaarde dat de huidpigmentatie de onderscheiding van erytheem mogelijk maakt

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid of fotoallergie;
• Heeft een zichtbare huidaandoening op de toedieningsplaats die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de reactie op de testplaats zal verstoren;
• Gebruikt systemische/topische corticosteroïden binnen 3 weken voorafgaand aan en/of tijdens het onderzoek, of systemische/topische antihistaminica 72 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek;
• Is niet bereid af te zien van het gebruik van systemische/topische ontstekingsremmende analgetica zoals aspirine (af en toe gebruik van paracetamol is toegestaan);
• medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze fototoxische reacties veroorzaken (bijv. tetracyclines, thiaziden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]);
• Psoriasis en/of actieve atopische dermatitis/eczeem heeft;
• Heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor bestanddelen van materialen die worden beoordeeld, waaronder diacereïne, minerale olie, vaseline, cetylalcohol, D&C Yellow #10 en/of ethylparabeen;
• Heeft een beschadigde huid in of rond de testlocaties, waaronder zonnebrand, te diep bruinen, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, talloze sproeten of andere misvormingen van de testlocatie;
• Heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie een behandeling ondergaan voor elk type inwendige kanker;
• Heeft een bekende gevoeligheid voor lijmen; en/of
• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie een of meer onderzoeksgeneesmiddelen gekregen