En 4-dagarsstudie för att utvärdera fototoxiciteten hos Diacerein 1% aktuell salva hos friska frivilliga

Viktiga inkluderingskriterier:

• Är en frisk man eller kvinna (som ska bekräftas av medicinsk historia);
• Är 18 år eller äldre;
• När det gäller en kvinna i fertil ålder, använder två acceptabla former av preventivmedel;
• I fallet med en kvinna i fertil ålder, har ett negativt uringraviditetstest (UPT) på dag 1 och är villig att underkasta sig en UPT i slutet av studien (EOS);
• Är fri från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar (AE);
• Är av någon Fitzpatrick-hudtyp eller ras, förutsatt att hudpigmenteringen tillåter urskiljning av erytem

Viktiga uteslutningskriterier:

• Har en historia av ljuskänslighet eller fotoallergi;
• Har någon synlig hudsjukdom på appliceringsstället som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa utvärderingen av reaktionen på teststället;
• Använder systemiska/aktuella kortikosteroider inom 3 veckor före och/eller under studien, eller systemiska/aktuella antihistaminer 72 timmar före och under studien;
• Är inte villig att avstå från att använda systemiska/aktuella antiinflammatoriska analgetika som acetylsalicylsyra (tillfällig användning av paracetamol kommer att tillåtas);
• tar medicin som är känd för att orsaka fototoxiska reaktioner (t.ex. tetracykliner, tiazider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]);
• Har psoriasis och/eller aktiv atopisk dermatit/eksem;
• Har känd känslighet eller allergi mot beståndsdelar i material som utvärderas inklusive diacerein, mineralolja, petrolatum, cetylalkohol, D&C Yellow #10 och/eller etylparaben;
• Har skadad hud på eller runt testställena, inklusive solbränna, alltför djup solbränna, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, många fräknar eller andra missbildningar på testplatsen;
• Har fått behandling för någon typ av inre cancer inom 5 år före studiestart;
• Har någon känd känslighet för lim; och/eller
• Har fått något eller flera prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart