健康なボランティアにおける Diacerein 1% 局所軟膏の光毒性を評価するための 4 日間の研究
2020年2月5日 更新者：Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
CCP-020 (Diacerein 1%) 局所軟膏が健康な被験者の光毒性皮膚反応を誘発する可能性を評価するための 4 日間の無作為化試験、管理されたフォトパッチ テストを使用
この研究は、ダイアセレイン 1% 軟膏の塗布後に光にさらされた場合の光毒性の可能性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、約 24 (±2) 時間の閉塞パッチ条件下で、背中の肩甲下領域の反対側の 2 つの部位に適用されたダイアセレイン 1% 軟膏とビヒクル軟膏の単一施設、無作為化、被験者内比較でした。 製品は、無作為化スキームに従って、研究中に 1 回、0.2 mL の量で適用されました。
パッチを取り除き、各製品の皮膚部位の 1 つは照射し、1 つは照射しないままにしました。 照射部位と非照射部位を互いに比較し、未処理の照射対照部位と比較した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 健康な男性または女性です（病歴によって確認する必要があります）。
- 18 歳以上であること。
- 出産の可能性のある女性の場合、許容される 2 つの避妊法を使用しています。
- -出産の可能性のある女性の場合、1日目に尿妊娠検査（UPT）が陰性であり、試験終了時（EOS）にUPTに提出する意思がある;
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象（AE）のリスクを増加させたりする全身性または皮膚障害がない;
- フィッツパトリックの肌のタイプまたは人種に関係なく、皮膚の色素沈着により紅斑の識別が可能になる場合
主な除外基準:
- 光過敏症または光アレルギーの病歴がある;
- -適用部位に目に見える皮膚疾患があり、治験責任医師の意見では、試験部位反応の評価を妨げる;
- -研究の3週間前および/または最中に全身/局所コルチコステロイド、または研究の72時間前および研究中に全身/局所抗ヒスタミン薬を使用しています;
- -アスピリンなどの全身/局所抗炎症鎮痛薬の使用を控えたくない（アセトアミノフェンの時折の使用が許可されます）;
- 光毒性反応を引き起こすことが知られている薬を服用している（例、テトラサイクリン、チアジド、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]）;
- 乾癬および/または活動性のアトピー性皮膚炎/湿疹がある;
- ジアセレイン、鉱油、ペトロラタム、セチルアルコール、D&C イエロー #10 および/またはエチルパラベンを含む、評価対象の材料の成分に対する既知の感受性またはアレルギーがあります。
- 日焼け、過度に深い日焼け、むらのある肌の色、入れ墨、傷跡、過剰な髪、多数のそばかす、またはその他の検査部位の変形を含む、検査部位内または周囲の皮膚の損傷;
- -研究に参加する前の5年以内に、あらゆるタイプの内部がんの治療を受けました;
- 接着剤に対する既知の過敏症があります。および/または
- -研究登録前の4週間以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルコホート（健康ボランティア）
単一コホートにジアセレイン 1% 軟膏を投与
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無作為化スキームに従って、背中の下部胸部領域の両側にランダムに割り当てられた 2 つの皮膚部位に、1 日目に Diacerein 1% 軟膏および賦形剤軟膏を適用しました。
2 日目に、未処理の照射コントロール部位を含む背中の片側を照射し、反対側は照射しないままにしました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された光毒性
時間枠：3日目および4日目（部位照射手順の24時間後および48時間後）
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部位照射手順の 24 時間後および 48 時間後の総刺激スコアの平均。
(つまり
３日目および４日目）合計刺激スコアは、紅斑および浮腫の程度を合計した視覚的スコアである。
最小スコア= 0;最大スコア = 5;スコアが高い = 結果が悪い。
|
3日目および4日目（部位照射手順の24時間後および48時間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mary Spellman, MD、Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイアセレイン1%軟膏の臨床試験
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UNION therapeutics完了
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Peking University Third Hospital募集
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Universitas SriwijayaIndonesia Endowment Fund for Education (LPDP), Ministry of Finance Republik of Indonesia完了
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Janssen Research & Development, LLC完了