Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 päivän tutkimus Diacerein 1 % paikallisen voiteen valotoksisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

4 päivän, satunnaistettu tutkimus CCP-020:n (1 % diasereiinia sisältävän paikallisen voiteen) potentiaalin indusoimiseksi valotoksisen ihoreaktion arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä käyttämällä kontrolloitua fotopatch-testiä

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan 1 % diasereiinivoiteen fototoksisuutta, kun levittämistä seuraa valoaltistus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, subjektin sisäinen vertailu 1 % diasereiinivoiteesta ja vehikkelivoiteesta, jota levitettiin 2 kohtaan selän lapaluun alueen vastakkaisille puolille okklusiivisissa laastariolosuhteissa noin 24 (±2) tunnin ajan. Tuotetta levitettiin satunnaistuskaavion mukaisesti 0,2 ml:n määrä kerran tutkimuksen aikana.

Laastarit poistettiin ja yksi kunkin tuotteen ihoalueesta säteilytettiin ja yksi jäi säteilyttämättömäksi. Säteilytettyjä ja säteilyttämättömiä kohtia verrattiin toisiinsa ja käsittelemättömään säteilytettyyn kontrollikohtaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Onko terve mies tai nainen (vahvistettava sairaushistorialla);
  • on 18-vuotias tai vanhempi;
  • Jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa;
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) päivänä 1 ja he ovat valmiita alistumaan UPT-tutkimukseen tutkimuksen lopussa (EOS);
  • Ei sisällä mitään systeemistä tai dermatologista häiriötä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai lisää haittatapahtumien riskiä;
  • kuuluu mihin tahansa Fitzpatrick-ihotyyppiin tai -rotuun, edellyttäen että ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut valoherkkyyttä tai valoallergiaa;
  • hänellä on jokin näkyvä ihosairaus sovelluskohdassa, joka tutkijan mielestä häiritsee testialueen reaktion arviointia;
  • käyttää systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja 3 viikon sisällä ennen tutkimusta ja/tai sen aikana tai systeemisiä/paikallisia antihistamiineja 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana;
  • ei ole halukas pidättäytymään käyttämästä systeemisiä/paikallisia tulehduskipulääkkeitä, kuten aspiriinia (asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua);
  • käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan fototoksisia reaktioita (esim. tetrasykliinit, tiatsidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID]);
  • Onko sinulla psoriasis ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma;
  • Hänellä on tunnettu herkkyys tai allergia arvioitavien materiaalien aineosille, mukaan lukien diasereiini, mineraaliöljy, vaseliini, setyylialkoholi, D&C Yellow #10 ja/tai etyyliparabeeni;
  • Hänellä on vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset karvat, lukuisat pisamia tai muut testialueen epämuodostumat;
  • on saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • Onko tunnettua herkkyyttä liima-aineille; ja tai
  • On saanut tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi kohortti (terveet vapaaehtoiset)
Yksi kohortti sai diacereiini 1 % voidetta
Lääke: Diacerein 1% voide
Diacerein 1 % voidetta ja vehikkelivoidetta levitettiin päivänä 1 kahdelle satunnaisesti määrätylle ihokohdalle selän alemman rintakehän alueen kummallekin puolelle satunnaistuskaavion mukaisesti. Selän toinen puoli säteilytettiin päivänä 2, mukaan lukien käsittelemätön säteilytetty kontrollikohta, ja toisen puolen piti pysyä säteilyttämättömänä.
Muut nimet:
  • CCP-020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu fototoksisuus
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 4 (24 ja 48 tuntia säteilytyspaikan jälkeen)
Kokonaisärsytyspisteiden keskiarvo 24 ja 48 tuntia säteilytyskohdan jälkeen. (eli Päivät 3 ja 4) Total Irritation Score on visuaalinen pistemäärä, joka summaa punoituksen ja turvotuksen asteen. Minimipistemäärä = 0; Enimmäispisteet = 5; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
Päivät 3 ja 4 (24 ja 48 tuntia säteilytyspaikan jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCP-020-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diacerein 1% voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa