为围手术期血流动力学优化 1 (AMIGO-1) 研究提供信息和指导的高级监测 (AMIGO-1)
2020年9月28日 更新者:Jo Carroll、University Health Network, Toronto
高级微创监测优化大型非心脏手术血液动力学管理的单中心可行性随机对照试验
大约 16% 的大手术会出现严重并发症。
手术期间发生的低血压可能是这些并发症的主要原因。
尽管在手术过程中经常发生低血压,但在临床实践中选择正确的治疗方法仍然很困难。
医生常常不确定低血压是否应该用静脉输液或血管活性药物治疗。
选择的第一种治疗方法通常包括给予更多的静脉输液;然而,已证明在手术过程中过量输液是有害的。
新的微创血流动力学监测仪现在提供了一种潜在的解决方案,可以指导医生选择适当的干预措施(即补液与血管活性药物)。
研究人员将在多伦多综合医院(加拿大安大略省多伦多市)进行一项单中心可行性随机对照试验 (RCT),该试验将根据微创监测仪捕获的信息,采用一种算法来管理手术期间的低血压。
60 名年龄在 40 岁或以上并计划接受腹部、盆腔或血管手术的参与者将被随机分配到通过新算法(由监测器指导)或常规护理来控制术中低血压。
将在 12 至 18 个月内招募参与者,并跟踪 30 天以描述临床护理、血液动力学、并发症和死亡方面的差异。
未来多中心 RCT 的可行性将根据本研究进行评估,证明 (1) 该算法可以在通常不使用血液动力学监测器的临床环境中实际实施; (2) 初始描述性数据表明组间护理存在差异; (三)方案无明显重大危害; (4) 符合条件的患者有可接受的参与率。
这些数据将告知算法和协议的任何必要更改,以允许其在未来的研究中应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥40岁
- 腹部、腹膜后、盆腔或血管手术需要全身麻醉,并且因医疗原因计划术后住院时间≥48 小时
基于以下至少一项的围手术期心血管风险升高:
- 心血管合并症:冠状动脉疾病、心力衰竭、脑血管疾病或外周动脉疾病
- 高龄(≥70岁),
- 吸烟者,
- 高血压,
- 糖尿病,
- 或术前估计肾小球滤过率≤60mL/min/1.73m2
- 有计划地放置侵入性动脉导管用于临床护理
排除标准:
- 术前透析依赖
- 微创手术(即腹腔镜或血管内方法)
- 胸腔内手术
- 非窦性心律
- 肝切除手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:术中血流动力学算法
在实验组中,麻醉师可以完全访问微创心输出量监测仪的数据。
在术中期间,将指示麻醉师使用血流动力学管理算法来管理显着低血压发作
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麻醉师被指示使用该研究的算法来管理术中低血压以响应心输出量监测值。
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有源比较器:常规血流动力学管理
在控制臂中,参与者将受到心输出量监测器的监测,但手术室的麻醉师将不知道来自监测器的血流动力学数据。
来自监测器的数据将以电子方式存储,并用于比较研究组之间的血液动力学参数。
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麻醉师被指示根据他们通常的临床护理来管理术中低血压,而无需来自心输出量监测器的信息
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学习算法实用性调查得分(干预)
大体时间:2年
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• 研究算法的实用性将通过参与术中护理的麻醉师的调查分数来衡量,使用 5 分李克特量表评估多个领域,例如 (1) 易用性,(2) 临床效用,(3) 有效性
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2年
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参与率(RCT 前的可行性试验)
大体时间:2年
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• 参与率:同意研究的患者数量超过符合条件的患者数量。
这将有助于估计未来临床随机试验中的招募率。
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2年
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间:2年
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将报告被认为至少可能与研究治疗相关的不良事件的参与者人数。
这一结果将确保研究方案没有造成任何伤害,并且该方案对于未来的随机对照试验是安全的
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究每组的静脉输液量和血液制品量(治疗干预)。
大体时间:术中及恢复期平均12小时。
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• 麻醉师规定的静脉输液量和血液制品量将分别报告为每个研究组的平均值(以毫升为单位)。
由于这是一项可行性试验,因此本研究的统计分析本质上是描述性的,因此两组之间不会报告统计差异。
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术中及恢复期平均12小时。
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研究各组的血管活性药物(治疗干预)剂量。
大体时间:术中及恢复期平均12小时。
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• 麻醉师开具的血管活性药物剂量将报告为每个研究组的平均值(以每种血管活性药物的单位,即 mg、mcg 等)。
由于这是一项可行性试验,因此本研究的统计分析本质上是描述性的,因此两组之间不会报告统计差异。
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术中及恢复期平均12小时。
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研究中每个组的低血压(以毫米汞柱为单位的血压)(治疗干预)
大体时间:术中至术后 72 小时。
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• 低血压是研究中接受治疗的指征;因此,将在手术期间(每 5 分钟由无创监测器以电子方式测量一次)和手术后(由动态血压监测器每小时测量一次)分别测量每个研究组的血压。
由于这是一项可行性试验,因此本研究的统计分析本质上是描述性的,因此两组之间不会报告统计差异。
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术中至术后 72 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Duminda N Wijeysundera, Dr、Universtiy Health Network. Toronto General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-9764
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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