Avancerad övervakning för att informera och vägleda perioperativ hemodynamisk optimering 1 (AMIGO-1) studie (AMIGO-1)
28 september 2020 uppdaterad av: Jo Carroll, University Health Network, Toronto
En genomförbarhet i ett enda centrum Randomiserat kontrollerat försök med avancerad minimalt invasiv övervakning för att optimera hemodynamisk hantering vid större icke-hjärtkirurgi
Allvarliga komplikationer förekommer i cirka 16 % av större operationer.
Episod av hypotoni under operation kan vara en ledande orsak till dessa komplikationer.
Även om hypotoni förekommer ofta under operation, är det svårt att välja rätt behandling i klinisk praxis.
Läkare är ofta osäkra på om lågt blodtryck ska behandlas med intravenös vätska eller vasoaktiva läkemedel.
Den första valbehandlingen involverar vanligtvis administrering av mer intravenös vätska; dock har överdriven vätsketillförsel under operationen visat sig vara skadlig.
Nya minimalt invasiva hemodynamiska monitorer erbjuder nu en potentiell lösning genom att vägleda läkare med avseende på valet av lämplig intervention (d.v.s. vätska kontra vasoaktiva läkemedel).
Utredarna kommer att genomföra en enkelcenter genomförbarhet randomiserad kontrollstudie (RCT) på Toronto General Hospital (Toronto, ON, Kanada) av en algoritm för att hantera hypotoni under operation baserad på informationen som fångas upp av en minimalt invasiv monitor.
Sextio deltagare som är 40 år eller äldre och som är planerade att genomgå en buk-, bäcken- eller kärlkirurgi kommer att randomiseras för att få den intraoperativa hypotensionen hanterad av antingen den nya algoritmen (styrd av monitorn) eller vanlig vård.
Deltagarna kommer att rekryteras under 12 till 18 månader och följas under 30 dagar för att beskriva skillnader i klinisk vård, hemodynamik, komplikationer och dödsfall.
Genomförbarheten av en framtida multicenter RCT kommer att utvärderas baserat på denna aktuella studie som visar att (1) algoritmen kan praktiskt implementeras i en klinisk miljö där hemodynamiska monitorer vanligtvis inte används; (2) initiala beskrivande data tyder på skillnader i vård mellan grupper; (3) det finns inga uppenbara större skador från protokollet; och (4) det finns ett acceptabelt deltagande bland berättigade patienter.
Dessa data kommer att informera om alla nödvändiga ändringar av algoritmen och protokollet för att möjliggöra dess tillämpning i en framtida studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥40 år
- Abdominal, retroperitoneal, bäcken- eller kärlkirurgi som kräver generell anestesi och planerad postoperativ vistelse på ≥48 timmar av medicinska skäl
Förhöjd perioperativ kardiovaskulär risk baserat på minst ett av följande:
- kardiovaskulära komorbiditeter: kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom
- förhöjd ålder (≥70 år),
- rökare,
- högt blodtryck,
- diabetes mellitus,
- eller preoperativ uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤60mL/min/1,73m2
- Planerad placering av invasiv artärlinje för klinisk vård
Exklusions kriterier:
- Preoperativt dialysberoende
- Minimalt invasiva procedurer (d.v.s. laparoskopisk eller endovaskulär metod)
- Intratorakala procedurer
- Icke-sinusrytm
- Leverresektionsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoperativ hemodynamisk algoritm
I den experimentella gruppen kommer narkosläkaren att ha fullständig tillgång till data från den minimala invasiva hjärtminutvolymmonitorn.
Under den intraoperativa perioden kommer anestesiologen att instrueras att använda en hemodynamisk hanteringsalgoritm för att hantera episoder av signifikant hypotoni
|
Anestesiläkare instrueras att använda studiens algoritm för att hantera intraoperativ hypotoni som svar på värdena på hjärtminutvolymen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig hemodynamisk hantering
I kontrollarmen kommer deltagaren att övervakas av hjärtminutmonitorn, men anestesiologerna i operationssalen kommer att bli blinda för hemodynamiska data från monitorn.
Data från monitorn kommer att lagras elektroniskt och användas för att jämföra hemodynamiska parametrar mellan studiearmarna.
|
Anestesiläkare instrueras att hantera intraoperativ hypotoni baserat på sin vanliga kliniska vård, utan information från hjärtminutmonitorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkätresultat om praktiska studiealgoritmer (intervention)
Tidsram: 2 år
|
• Studiealgoritmens praktiska funktion kommer att mätas av undersökningspoängen från anestesiologerna som är involverade i den intraoperativa vården, och bedömer flera domäner med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som (1) Användarvänlighet, (2) Klinisk användbarhet, (3) Validitet
|
2 år
|
|
Deltagandegrad (genomförbarhetsförsök före RCT)
Tidsram: 2 år
|
• Deltagandegrad: Antalet patienter som samtyckte till studien jämfört med antalet berättigade patienter.
Detta kommer att hjälpa till att uppskatta rekryteringsfrekvensen i en framtida klinisk randomiserad studie.
|
2 år
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare med biverkningar som tros vara åtminstone möjligen relaterade till studiebehandlingen kommer att rapporteras.
Detta resultat kommer att säkerställa att studieprotokollet inte har skadats och att protokollet är säkert för en framtida randomiserad kontrollstudie
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av intravenös vätska och volym av blodprodukter (terapeutiska ingrepp) för varje arm av studien.
Tidsram: Under intraoperativ period och återhämtning, i genomsnitt 12 timmar.
|
• Volymen av IV-vätska och volymen av blodprodukter som ordinerats av anestesiologen kommer att rapporteras som medelvärde (i ml) separat för varje studiearm.
Eftersom detta är ett genomförbarhetsförsök kommer den statistiska analysen för denna studie att vara beskrivande till sin natur, därför kommer inga statistiska skillnader att rapporteras mellan de två armarna.
|
Under intraoperativ period och återhämtning, i genomsnitt 12 timmar.
|
|
Dos av vasoaktiv medicin (terapeutiska ingrepp) för varje arm av studien.
Tidsram: Under intraoperativ period och återhämtning, i genomsnitt 12 timmar.
|
• Dosen av vasoaktiva läkemedel som ordinerats av anestesiologen kommer att rapporteras som medel (i enheten för varje vasoaktiv medicin, dvs. mg, mcg, etc.) separat för varje studiearm.
Eftersom detta är ett genomförbarhetsförsök kommer den statistiska analysen för denna studie att vara beskrivande till sin natur, därför kommer inga statistiska skillnader att rapporteras mellan de två armarna.
|
Under intraoperativ period och återhämtning, i genomsnitt 12 timmar.
|
|
Hypotension (blodtryck i mmHg) (terapeutiska ingrepp) för varje arm av studien
Tidsram: Under intraoperativ period och upp till 72 timmar efter operationen.
|
• Hypotoni är indikationen för att få behandling i studien; därför kommer blodtrycket att mätas under operationen (var 5:e minut elektroniskt av de icke-invasiva monitorerna) och efter operationen (varje timme av en ambulerande blodtrycksmonitor) separat för varje studiearm.
Eftersom detta är ett genomförbarhetsförsök kommer den statistiska analysen för denna studie att vara beskrivande till sin natur, därför kommer inga statistiska skillnader att rapporteras mellan de två armarna.
|
Under intraoperativ period och upp till 72 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Första postat (Faktisk)
26 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-9764
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .