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Monitoraggio avanzato per informare e guidare lo studio sull'ottimizzazione emodinamica perioperatoria 1 (AMIGO-1). (AMIGO-1)

28 settembre 2020 aggiornato da: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Uno studio controllato randomizzato di fattibilità in un singolo centro di monitoraggio avanzato minimamente invasivo per ottimizzare la gestione emodinamica nella chirurgia maggiore non cardiaca

Gravi complicazioni si verificano in circa il 16% degli interventi chirurgici maggiori. L'episodio di ipotensione durante l'intervento chirurgico può essere una delle principali cause di queste complicanze. Anche se l'ipotensione si verifica frequentemente durante l'intervento chirurgico, la scelta del trattamento corretto rimane difficile nella pratica clinica. I medici sono spesso incerti sul fatto che la pressione bassa debba essere trattata con fluidi per via endovenosa o farmaci vasoattivi. Il primo trattamento di scelta prevede in genere la somministrazione di più liquidi per via endovenosa; tuttavia, l'eccessiva somministrazione di liquidi durante l'intervento chirurgico si è dimostrata deleteria. I nuovi monitor emodinamici minimamente invasivi offrono ora una potenziale soluzione guidando i medici rispetto alla scelta dell'intervento appropriato (ad esempio, fluidi contro farmaci vasoattivi). Gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato (RCT) di fattibilità a centro singolo presso il Toronto General Hospital (Toronto, ON, Canada) di un algoritmo per gestire l'ipotensione durante l'intervento chirurgico sulla base delle informazioni acquisite da un monitor minimamente invasivo. Sessanta partecipanti di età pari o superiore a 40 anni e programmati per sottoporsi a chirurgia addominale, pelvica o vascolare saranno randomizzati per avere l'ipotensione intraoperatoria gestita dal nuovo algoritmo (guidato dal monitor) o dalla cura abituale. I partecipanti verranno reclutati per un periodo compreso tra 12 e 18 mesi e seguiti per 30 giorni per descrivere le differenze nell'assistenza clinica, nell'emodinamica, nelle complicanze e nella morte. La fattibilità di un futuro RCT multicentrico sarà valutata sulla base di questo studio che dimostra che (1) l'algoritmo può essere praticamente implementato in un contesto clinico in cui i monitor emodinamici non sono tipicamente utilizzati; (2) i dati descrittivi iniziali suggeriscono differenze nell'assistenza tra i gruppi; (3) non ci sono evidenti gravi danni dal protocollo; e (4) esiste un tasso di partecipazione accettabile tra i pazienti idonei. Questi dati informeranno eventuali modifiche richieste all'algoritmo e al protocollo per consentirne l'applicazione in uno studio futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥40 anni
  • Chirurgia addominale, retroperitoneale, pelvica o vascolare che richiede anestesia generale e degenza postoperatoria programmata di ≥48 ore per motivi medici

  • Elevato rischio cardiovascolare perioperatorio basato su almeno uno dei seguenti fattori:

    • comorbidità cardiovascolari: malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica
    • età elevata (≥70 anni),
    • fumatore,
    • ipertensione,
    • diabete mellito,
    • o velocità di filtrazione glomerulare stimata preoperatoria ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Posizionamento pianificato della linea arteriosa invasiva per l'assistenza clinica

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza dalla dialisi preoperatoria
  • Procedure minimamente invasive (ad es. approccio laparoscopico o endovascolare)
  • Procedure intratoraciche
  • Ritmo non sinusale
  • Chirurgia di resezione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo emodinamico intraoperatorio
Nel gruppo sperimentale, l'anestesista avrà accesso completo ai dati dal monitor della gittata cardiaca minimamente invasiva. Durante il periodo intraoperatorio, l'anestesista verrà incaricato di utilizzare un algoritmo di gestione emodinamica per gestire episodi di ipotensione significativa
Altro: Algoritmo emodinamico intraoperatorio
Agli anestesisti viene chiesto di utilizzare l'algoritmo dello studio per gestire l'ipotensione intraoperatoria in risposta ai valori del monitor della gittata cardiaca.
Comparatore attivo: Abituale gestione emodinamica
Nel braccio di controllo, il partecipante sarà monitorato dal monitor della gittata cardiaca, ma gli anestesisti in sala operatoria saranno accecati dai dati emodinamici dal monitor. I dati del monitor verranno archiviati elettronicamente e utilizzati per confrontare i parametri emodinamici tra i bracci dello studio.
Prodotto combinato: Abituale gestione emodinamica
Gli anestesisti sono istruiti a gestire l'ipotensione intraoperatoria in base alle loro consuete cure cliniche, senza informazioni dal monitor della gittata cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sondaggio sulla praticità dell'algoritmo di studio (Intervento)
Lasso di tempo: 2 anni
• La praticità dell'algoritmo di studio sarà misurata dai punteggi del sondaggio degli anestesisti coinvolti nella cura intraoperatoria, valutando diversi domini utilizzando una scala Likert a 5 punti come (1) Facilità d'uso, (2) Utilità clinica, (3) Validità
2 anni
Tasso di partecipazione (Prova di fattibilità pre-RCT)
Lasso di tempo: 2 anni
• Tasso di partecipazione: il numero di pazienti che hanno acconsentito allo studio rispetto al numero di pazienti ammissibili. Ciò aiuterà a stimare i tassi di reclutamento in un futuro studio clinico randomizzato.
2 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi ritenuti almeno possibilmente correlati al trattamento in studio. Questo risultato assicurerà che non sia derivato alcun danno dal protocollo di studio e che il protocollo sia sicuro per un futuro studio di controllo randomizzato
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di fluido endovenoso e volume di prodotti sanguigni (interventi terapeutici) per ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e il recupero, una media di 12 ore.
• Il volume del fluido IV e il volume dei prodotti sanguigni prescritti dall'anestesista saranno riportati come media (in mL) separatamente per ciascun braccio dello studio. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, l'analisi statistica per questo studio sarà di natura descrittiva, pertanto non verranno riportate differenze statistiche tra i 2 bracci.
Durante il periodo intraoperatorio e il recupero, una media di 12 ore.
Dose di farmaci vasoattivi (interventi terapeutici) per ogni braccio dello studio.
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e il recupero, una media di 12 ore.
• La dose di farmaci vasoattivi prescritti dall'anestesista sarà riportata come media (nell'unità di ciascun farmaco vasoattivo, cioè mg, mcg, ecc.) separatamente per ciascun braccio dello studio. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, l'analisi statistica per questo studio sarà di natura descrittiva, pertanto non verranno riportate differenze statistiche tra i 2 bracci.
Durante il periodo intraoperatorio e il recupero, una media di 12 ore.
Ipotensione (pressione sanguigna in mmHg) (interventi terapeutici) per ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e fino a 72 ore dopo l'intervento.
• L'ipotensione è l'indicazione per ricevere il trattamento nello studio; pertanto, la pressione sanguigna verrà misurata durante l'intervento chirurgico (ogni 5 minuti elettronicamente dai monitor non invasivi) e dopo l'intervento chirurgico (ogni ora da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa) separatamente per ciascun braccio dello studio. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, l'analisi statistica per questo studio sarà di natura descrittiva, pertanto non verranno riportate differenze statistiche tra i 2 bracci.
Durante il periodo intraoperatorio e fino a 72 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9764

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione dei fluidi intraoperatoria

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