Усовершенствованный мониторинг для информирования и руководства исследованием периоперационной оптимизации гемодинамики 1 (AMIGO-1) (AMIGO-1)
28 сентября 2020 г. обновлено: Jo Carroll, University Health Network, Toronto
Рандомизированное контролируемое исследование расширенного минимально инвазивного мониторинга в одном центре для оптимизации управления гемодинамикой при крупных внесердечных хирургических вмешательствах
Серьезные осложнения возникают примерно в 16% крупных операций.
Эпизод гипотензии во время операции может быть основной причиной этих осложнений.
Несмотря на то, что гипотония часто возникает во время операции, выбор правильного лечения в клинической практике остается трудным.
Врачи часто не уверены, следует ли лечить низкое кровяное давление внутривенным введением жидкости или вазоактивными препаратами.
Первый метод лечения обычно включает внутривенное введение большего количества жидкости; однако было показано, что чрезмерное введение жидкости во время операции вредно.
Новые минимально инвазивные гемодинамические мониторы теперь предлагают потенциальное решение, помогая врачам в выборе подходящего вмешательства (т. е. жидкости или вазоактивных препаратов).
Исследователи проведут одноцентровое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) в больнице общего профиля Торонто (Торонто, Онтарио, Канада) алгоритма управления гипотензией во время операции на основе информации, полученной с помощью минимально инвазивного монитора.
Шестьдесят участников в возрасте 40 лет и старше, которым запланировано хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, малого таза или сосудах, будут рандомизированы для лечения интраоперационной гипотензии либо по новому алгоритму (под руководством монитора), либо по обычному лечению.
Участники будут набираться в течение 12–18 месяцев и наблюдаться в течение 30 дней, чтобы описать различия в клинической помощи, гемодинамике, осложнениях и смерти.
Осуществимость будущего многоцентрового РКИ будет оцениваться на основе настоящего исследования, демонстрирующего, что (1) алгоритм может быть практически реализован в клинических условиях, где обычно не используются гемодинамические мониторы; (2) первоначальные описательные данные указывают на различия в уходе между группами; (3) нет очевидного серьезного вреда от протокола; и (4) имеется приемлемый уровень участия среди подходящих пациентов.
Эти данные будут информировать о любых необходимых изменениях в алгоритме и протоколе, чтобы обеспечить его применение в будущем исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет
- Абдоминальные, ретроперитонеальные, тазовые или сосудистые операции, требующие общей анестезии и запланированного послеоперационного пребывания ≥48 часов по медицинским показаниям
Повышенный периоперационный сердечно-сосудистый риск, основанный как минимум на одном из следующих признаков:
- сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания или заболевания периферических артерий
- пожилой возраст (≥70 лет),
- курильщик,
- гипертония,
- сахарный диабет,
- или расчетная скорость клубочковой фильтрации до операции ≤60 мл/мин/1,73 м2
- Запланированное размещение инвазивной артериальной линии для оказания клинической помощи
Критерий исключения:
- Предоперационная зависимость от диализа
- Минимально инвазивные процедуры (например, лапароскопический или эндоваскулярный доступ)
- Внутригрудные процедуры
- Несинусовый ритм
- Хирургия резекции печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационный гемодинамический алгоритм
В экспериментальной группе анестезиолог будет иметь полный доступ к данным минимально инвазивного монитора сердечного выброса.
Во время интраоперационного периода анестезиолог будет проинструктирован использовать алгоритм управления гемодинамикой для управления эпизодами значительной гипотензии.
|
Анестезиологам поручено использовать алгоритм исследования для управления интраоперационной гипотензией в ответ на значения монитора сердечного выброса.
|
|
Активный компаратор: Обычное гемодинамическое управление
В контрольной группе участник будет контролироваться монитором сердечного выброса, но анестезиологи в операционной будут ослеплены гемодинамическими данными с монитора.
Данные с монитора будут храниться в электронном виде и использоваться для сравнения гемодинамических параметров между исследуемыми группами.
|
Анестезиологи проинструктированы управлять интраоперационной гипотензией на основе их обычной клинической помощи, без информации от монитора сердечного выброса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка практичности алгоритма исследования (вмешательство)
Временное ограничение: 2 года
|
• Практичность алгоритма исследования будет измеряться баллами опроса анестезиологов, участвующих в интраоперационном уходе, с оценкой нескольких областей с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, таких как (1) Простота использования, (2) Клиническая полезность, (3) Валидность.
|
2 года
|
|
Уровень участия (ТЭО до РКИ)
Временное ограничение: 2 года
|
• Коэффициент участия: число пациентов, давших согласие на участие в исследовании, по сравнению с числом подходящих пациентов.
Это поможет оценить показатели набора в будущем клиническом рандомизированном исследовании.
|
2 года
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными явлениями, которые, по крайней мере, возможно связаны с исследуемым лечением.
Этот результат гарантирует, что протокол исследования не причинил вреда и что протокол безопасен для будущих рандомизированных контрольных испытаний.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем внутривенной жидкости и объем продуктов крови (терапевтические вмешательства) для каждой группы исследования.
Временное ограничение: Интраоперационный период и восстановительный период в среднем 12 часов.
|
• Объем жидкости для внутривенного введения и объем продуктов крови, назначенных анестезиологом, будут указаны как средние значения (в мл) отдельно для каждой группы исследования.
Поскольку это технико-экономическое обоснование, статистический анализ для этого исследования будет описательным по своему характеру, поэтому статистические различия между двумя группами не сообщаются.
|
Интраоперационный период и восстановительный период в среднем 12 часов.
|
|
Доза вазоактивного препарата (терапевтические вмешательства) для каждой группы исследования.
Временное ограничение: Интраоперационный период и восстановительный период в среднем 12 часов.
|
• Доза вазоактивных препаратов, назначенная анестезиологом, будет указана как среднее значение (в единицах измерения каждого вазоактивного препарата, т. е. мг, мкг и т. д.) отдельно для каждой исследовательской группы.
Поскольку это технико-экономическое обоснование, статистический анализ для этого исследования будет описательным по своему характеру, поэтому статистические различия между двумя группами не сообщаются.
|
Интраоперационный период и восстановительный период в среднем 12 часов.
|
|
Гипотензия (артериальное давление в мм рт. ст.) (терапевтические вмешательства) для каждой группы исследования
Временное ограничение: В интраоперационном периоде и до 72 часов после операции.
|
• Гипотензия является показанием к лечению в исследовании; следовательно, артериальное давление будет измеряться во время операции (каждые 5 минут электронным способом с помощью неинвазивных мониторов) и после операции (каждый час с помощью амбулаторного монитора артериального давления) отдельно для каждой исследуемой группы.
Поскольку это технико-экономическое обоснование, статистический анализ для этого исследования будет описательным по своему характеру, поэтому статистические различия между двумя группами не сообщаются.
|
В интраоперационном периоде и до 72 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-9764
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраоперационная инфузионная терапия
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань