Monitoramento Avançado para Informar e Guiar o Estudo de Otimização Hemodinâmica Perioperatória 1 (AMIGO-1) (AMIGO-1)
28 de setembro de 2020 atualizado por: Jo Carroll, University Health Network, Toronto
Um estudo randomizado controlado de viabilidade de centro único de monitoramento minimamente invasivo avançado para otimizar o gerenciamento hemodinâmico em cirurgias não cardíacas importantes
Complicações graves ocorrem em cerca de 16% das cirurgias de grande porte.
Episódio de hipotensão durante a cirurgia pode ser uma das principais causas dessas complicações.
Embora a hipotensão ocorra frequentemente durante a cirurgia, a escolha do tratamento correto permanece difícil na prática clínica.
Os médicos muitas vezes não têm certeza se a pressão arterial baixa deve ser tratada com fluido intravenoso ou drogas vasoativas.
O primeiro tratamento de escolha geralmente envolve a administração de mais fluido intravenoso; no entanto, a administração excessiva de fluidos durante a cirurgia demonstrou ser deletéria.
Novos monitores hemodinâmicos minimamente invasivos agora oferecem uma solução potencial, orientando os médicos com relação à escolha da intervenção apropriada (ou seja, fluido versus drogas vasoativas).
Os investigadores conduzirão um ensaio randomizado de controle (RCT) de viabilidade em um único centro no Hospital Geral de Toronto (Toronto, ON, Canadá) de um algoritmo para controlar a hipotensão durante a cirurgia com base nas informações capturadas por um monitor minimamente invasivo.
Sessenta participantes com 40 anos ou mais e programados para passar por uma cirurgia abdominal, pélvica ou vascular serão randomizados para ter a hipotensão intraoperatória controlada pelo novo algoritmo (guiado pelo monitor) ou pelos cuidados habituais.
Os participantes serão recrutados ao longo de 12 a 18 meses e acompanhados por 30 dias para descrever as diferenças no atendimento clínico, hemodinâmica, complicações e morte.
A viabilidade de um futuro RCT multicêntrico será avaliada com base no presente estudo, demonstrando que (1) o algoritmo pode ser implementado de forma prática em um ambiente clínico onde os monitores hemodinâmicos não são normalmente usados; (2) dados descritivos iniciais sugerem diferenças no cuidado entre os grupos; (3) não há grandes danos óbvios do protocolo; e (4) existe uma taxa de participação aceitável entre os pacientes elegíveis.
Esses dados informarão quaisquer alterações necessárias no algoritmo e no protocolo para permitir sua aplicação em um estudo futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥40 anos
- Cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica ou vascular que requeira anestesia geral e internação pós-operatória planejada ≥48 horas por motivos médicos
Risco cardiovascular perioperatório elevado com base em pelo menos um dos seguintes:
- comorbidades cardiovasculares: doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica
- idade elevada (≥70 anos),
- fumante,
- hipertensão,
- diabete melito,
- ou taxa de filtração glomerular estimada pré-operatória ≤60mL/min/1,73m2
- Colocação planejada de linha arterial invasiva para cuidados clínicos
Critério de exclusão:
- Dependência de diálise pré-operatória
- Procedimentos minimamente invasivos (ou seja, abordagem laparoscópica ou endovascular)
- Procedimentos intratorácicos
- Ritmo não sinusal
- Cirurgia de Ressecção Hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Algoritmo Hemodinâmico Intraoperatório
No grupo experimental, o anestesiologista terá acesso completo aos dados do monitor de débito cardíaco minimamente invasivo.
Durante o período intraoperatório, o anestesiologista será instruído a usar um algoritmo de gerenciamento hemodinâmico para gerenciar episódios de hipotensão significativa
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Os anestesiologistas são instruídos a usar o algoritmo do estudo para controlar a hipotensão intraoperatória em resposta aos valores do monitor de débito cardíaco.
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Comparador Ativo: Manejo Hemodinâmico Habitual
No braço de controle, o participante será monitorado pelo monitor de débito cardíaco, mas os anestesiologistas na sala de cirurgia não terão acesso aos dados hemodinâmicos do monitor.
Os dados do monitor serão armazenados eletronicamente e usados para comparar os parâmetros hemodinâmicos entre os braços do estudo.
|
Os anestesiologistas são instruídos a manejar a hipotensão intraoperatória com base em seus cuidados clínicos habituais, sem informações do monitor de débito cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da pesquisa sobre a praticidade do algoritmo de estudo (intervenção)
Prazo: 2 anos
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• A praticidade do algoritmo do estudo será medida pelas pontuações da pesquisa dos anestesiologistas envolvidos no cuidado intraoperatório, avaliando vários domínios usando uma escala Likert de 5 pontos, como (1) Facilidade de uso, (2) Utilidade clínica, (3) Validade
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2 anos
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Taxa de participação (teste de viabilidade pré-RCT)
Prazo: 2 anos
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• Taxa de participação: O número de pacientes que consentiram no estudo sobre o número de pacientes elegíveis.
Isso ajudará a estimar as taxas de recrutamento em um futuro ensaio clínico randomizado.
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2 anos
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
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O número de participantes com eventos adversos considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento do estudo será relatado.
Este resultado garantirá que nenhum dano resultou do protocolo do estudo e que o protocolo é seguro para um futuro estudo de controle randomizado
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de fluido intravenoso e volume de produtos sanguíneos (intervenções terapêuticas) para cada braço do estudo.
Prazo: Durante o período intraoperatório e recuperação, em média 12 horas.
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• O volume de fluido IV e o volume de produtos sanguíneos prescritos pelo anestesiologista serão relatados como média (em mL) separadamente para cada braço do estudo.
Uma vez que este é um estudo de viabilidade, a análise estatística para este estudo será de natureza descritiva, portanto, nenhuma diferença estatística será relatada entre os 2 braços.
|
Durante o período intraoperatório e recuperação, em média 12 horas.
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Dose de medicação vasoativa (intervenções terapêuticas) para cada braço do estudo.
Prazo: Durante o período intraoperatório e recuperação, em média 12 horas.
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• A dose de medicamentos vasoativos prescritos pelo anestesiologista será relatada como média (na unidade de cada medicamento vasoativo, ou seja, mg, mcg, etc.) separadamente para cada braço do estudo.
Uma vez que este é um estudo de viabilidade, a análise estatística para este estudo será de natureza descritiva, portanto, nenhuma diferença estatística será relatada entre os 2 braços.
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Durante o período intraoperatório e recuperação, em média 12 horas.
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Hipotensão (pressão arterial em mmHg) (intervenções terapêuticas) para cada braço do estudo
Prazo: Durante o período intraoperatório e até 72 horas após a cirurgia.
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• Hipotensão é a indicação para receber tratamento no estudo; portanto, a pressão arterial será medida durante a cirurgia (a cada 5 minutos eletronicamente pelos monitores não invasivos) e após a cirurgia (a cada hora por um monitor ambulatorial de pressão arterial) separadamente para cada braço do estudo.
Uma vez que este é um estudo de viabilidade, a análise estatística para este estudo será de natureza descritiva, portanto, nenhuma diferença estatística será relatada entre os 2 braços.
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Durante o período intraoperatório e até 72 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-9764
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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