Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert overvåking for å informere og veilede perioperativ hemodynamisk optimalisering 1 (AMIGO-1) studie (AMIGO-1)

28. september 2020 oppdatert av: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Et enkeltsenter-gjennomførbarhet Randomisert kontrollert forsøk med avansert minimalt invasiv overvåking for å optimalisere hemodynamisk behandling ved større ikke-kardial kirurgi

Alvorlige komplikasjoner forekommer i omtrent 16 % av større operasjoner. Episode av hypotensjon under operasjonen kan være en ledende årsak til disse komplikasjonene. Selv om hypotensjon forekommer ofte under operasjonen, er det fortsatt vanskelig i klinisk praksis å velge riktig behandling. Leger er ofte usikre på om lavt blodtrykk skal behandles med intravenøs væske eller vasoaktive legemidler. Den første valgbehandlingen involverer vanligvis administrering av mer intravenøs væske; Imidlertid har overdreven væsketilførsel under operasjonen vist seg å være skadelig. Nye minimalt invasive hemodynamiske monitorer tilbyr nå en potensiell løsning ved å veilede leger med hensyn til valg av passende intervensjon (dvs. væske versus vasoaktive legemidler). Etterforskerne vil gjennomføre en enkel-senter gjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk (RCT) ved Toronto General Hospital (Toronto, ON, Canada) av en algoritme for å håndtere hypotensjon under kirurgi basert på informasjonen fanget opp av en minimalt invasiv monitor. Seksti deltakere som er 40 år eller eldre og som er planlagt å gjennomgå en abdominal-, bekken- eller vaskulær kirurgi vil bli randomisert for å få den intraoperative hypotensjonen administrert av enten den nye algoritmen (veiledet av monitoren) eller vanlig pleie. Deltakerne vil bli rekruttert over 12 til 18 måneder, og fulgt i 30 dager for å beskrive forskjeller i klinisk behandling, hemodynamikk, komplikasjoner og død. Gjennomførbarheten av en fremtidig multisenter RCT vil bli vurdert basert på denne nåværende studien som viser at (1) algoritmen kan praktisk talt implementeres i en klinisk setting der hemodynamiske monitorer vanligvis ikke brukes; (2) innledende beskrivende data tyder på forskjeller i omsorg mellom grupper; (3) det er ingen åpenbare store skader fra protokollen; og (4) det er en akseptabel deltakelsesrate blant kvalifiserte pasienter. Disse dataene vil informere om eventuelle nødvendige endringer i algoritmen og protokollen for å tillate bruk i en fremtidig studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥40 år
  • Abdominal, retroperitoneal, bekken- eller karkirurgi som krever generell anestesi og planlagt postoperativt opphold på ≥48 timer av medisinske årsaker

  • Forhøyet perioperativ kardiovaskulær risiko basert på minst ett av følgende:

    • kardiovaskulære komorbiditeter: koronararteriesykdom, hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriell sykdom
    • forhøyet alder (≥70 år),
    • røyker,
    • hypertensjon,
    • sukkersyke,
    • eller preoperativ estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤60mL/min/1,73m2
  • Planlagt plassering av invasiv arteriell linje for klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ dialyseavhengighet
  • Minimalt invasive prosedyrer (dvs. laparoskopisk eller endovaskulær tilnærming)
  • Intra-torakale prosedyrer
  • Ikke-sinusrytme
  • Leverreseksjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ hemodynamisk algoritme
I forsøksgruppen vil anestesilegen ha full tilgang til data fra den minimalt invasive hjertevolummonitoren. I løpet av den intraoperative perioden vil anestesiologen bli instruert om å bruke en hemodynamisk styringsalgoritme for å håndtere episoder med betydelig hypotensjon
Annen: Intraoperativ hemodynamisk algoritme
Anestesileger er instruert om å bruke studiens algoritme for å håndtere intraoperativ hypotensjon som respons på overvåkingsverdiene for hjertevolum.
Aktiv komparator: Vanlig hemodynamisk behandling
I kontrollarmen vil deltakeren bli overvåket av hjerteeffektmonitoren, men anestesilegene på operasjonsstuen vil bli blindet for hemodynamiske data fra monitoren. Data fra monitoren vil bli lagret elektronisk og brukt til å sammenligne hemodynamiske parametere mellom studiearmene.
Kombinasjonsprodukt: Vanlig hemodynamisk behandling
Anestesileger blir bedt om å håndtere intraoperativ hypotensjon basert på deres vanlige kliniske behandling, uten informasjon fra hjerteeffektmonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelsesscore om praktiske studiers algoritme (intervensjon)
Tidsramme: 2 år
• Praktiskiteten til studiealgoritmen vil bli målt ved undersøkelsesskårene til anestesilegene som er involvert i den intraoperative behandlingen, ved å vurdere flere domener ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som (1) Brukervennlighet, (2) Klinisk nytte, (3) Validitet
2 år
Deltakelsesrate (gjennomførbarhetsprøve før RCT)
Tidsramme: 2 år
• Deltakelsesrate: Antall pasienter som samtykket til studien over antall kvalifiserte pasienter. Dette vil bidra til å estimere rekrutteringsrater i en fremtidig klinisk randomisert studie.
2 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med bivirkninger som antas å være minst mulig relatert til studiebehandlingen vil bli rapportert. Dette resultatet vil sikre at ingen skade har resultert fra studieprotokollen og protokollen er trygg for en fremtidig randomisert kontrollforsøk
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av intravenøs væske og volum av blodprodukter (terapeutiske intervensjoner) for hver arm av studien.
Tidsramme: Under intraoperativ periode og restitusjon, i gjennomsnitt 12 timer.
• Volumet av IV-væske og volumet av blodprodukter foreskrevet av anestesilegen vil bli rapportert som gjennomsnitt (i ml) separat for hver studiearm. Siden dette er et gjennomførbarhetsforsøk, vil den statistiske analysen for denne studien være beskrivende, derfor vil ingen statistiske forskjeller bli rapportert mellom de to armene.
Under intraoperativ periode og restitusjon, i gjennomsnitt 12 timer.
Dose av vasoaktiv medisin (terapeutiske intervensjoner) for hver arm av studien.
Tidsramme: Under intraoperativ periode og restitusjon, i gjennomsnitt 12 timer.
• Dosen av vasoaktive medisiner foreskrevet av anestesilegen vil bli rapportert som middel (i enheten for hver vasoaktiv medisin, dvs. mg, mcg, etc.) separat for hver studiearm. Siden dette er et gjennomførbarhetsforsøk, vil den statistiske analysen for denne studien være beskrivende, derfor vil ingen statistiske forskjeller bli rapportert mellom de to armene.
Under intraoperativ periode og restitusjon, i gjennomsnitt 12 timer.
Hypotensjon (blodtrykk i mmHg) (terapeutiske intervensjoner) for hver arm av studien
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden og opptil 72 timer etter operasjonen.
• Hypotensjon er indikasjonen for å motta behandling i studien; derfor vil blodtrykket bli målt under operasjonen (hvert 5. minutt elektronisk av de ikke-invasive monitorene) og etter operasjonen (hver time av en ambulerende blodtrykksmonitor) separat for hver studiearm. Siden dette er et gjennomførbarhetsforsøk, vil den statistiske analysen for denne studien være beskrivende, derfor vil ingen statistiske forskjeller bli rapportert mellom de to armene.
I løpet av den intraoperative perioden og opptil 72 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-9764

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ væskebehandling

Kliniske studier på Intraoperativ hemodynamisk algoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere