Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret overvågning for at informere og vejlede perioperativ hæmodynamisk optimering 1 (AMIGO-1) undersøgelse (AMIGO-1)

28. september 2020 opdateret af: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Et enkelt center gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg med avanceret minimalt invasiv overvågning for at optimere hæmodynamisk styring i større ikke-kardial kirurgi

Alvorlige komplikationer forekommer i omkring 16 % af større operationer. Episode af hypotension under operation kan være en førende årsag til disse komplikationer. Selvom hypotension forekommer hyppigt under operationen, er det stadig vanskeligt i klinisk praksis at vælge den korrekte behandling. Læger er ofte usikre på, om lavt blodtryk skal behandles med intravenøs væske eller vasoaktive lægemidler. Den første valgbehandling involverer typisk administration af mere intravenøs væske; dog har overdreven væskeindgivelse under operationen vist sig at være skadelig. Nye minimalt invasive hæmodynamiske monitorer tilbyder nu en potentiel løsning ved at vejlede læger med hensyn til valget af passende intervention (dvs. væske versus vasoaktive lægemidler). Efterforskerne vil gennemføre et enkelt-center gennemførligheds randomiseret kontrolforsøg (RCT) på Toronto General Hospital (Toronto, ON, Canada) af en algoritme til at håndtere hypotension under operation baseret på informationen indfanget af en minimalt invasiv monitor. Tres deltagere, der er 40 år eller ældre og planlagt til at gennemgå en abdominal-, bækken- eller vaskulær operation, vil blive randomiseret til at få den intraoperative hypotension styret af enten den nye algoritme (styret af monitoren) eller sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive rekrutteret over 12 til 18 måneder og fulgt i 30 dage for at beskrive forskelle i klinisk behandling, hæmodynamik, komplikationer og død. Gennemførligheden af ​​en fremtidig multicenter RCT vil blive vurderet baseret på denne nuværende undersøgelse, der viser, at (1) algoritmen praktisk kan implementeres i et klinisk miljø, hvor hæmodynamiske monitorer ikke typisk anvendes; (2) indledende beskrivende data tyder på forskelle i pleje mellem grupper; (3) der er ingen åbenlyse større skader fra protokollen; og (4) der er en acceptabel deltagelsesrate blandt kvalificerede patienter. Disse data vil informere om eventuelle påkrævede ændringer af algoritmen og protokollen for at muliggøre dens anvendelse i en fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 år
  • Abdominal, retroperitoneal, bækken- eller karkirurgi, der kræver generel anæstesi og planlagt postoperativt ophold på ≥48 timer af medicinske årsager

  • Forhøjet perioperativ kardiovaskulær risiko baseret på mindst én af følgende:

    • kardiovaskulære komorbiditeter: koronararteriesygdom, hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom
    • forhøjet alder (≥70 år),
    • ryger,
    • forhøjet blodtryk,
    • diabetes mellitus,
    • eller præoperativ estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤60mL/min/1,73m2
  • Planlagt placering af invasiv arteriel linje til klinisk pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ dialyseafhængighed
  • Minimalt invasive procedurer (dvs. laparoskopisk eller endovaskulær tilgang)
  • Intra-thorax procedurer
  • Ikke-sinus rytme
  • Leverresektionsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ hæmodynamisk algoritme
I forsøgsgruppen vil anæstesilægen have fuldstændig adgang til data fra den minimalt invasive hjertevolumenmonitor. I den intraoperative periode vil anæstesiologen blive instrueret i at bruge en hæmodynamisk styringsalgoritme til at håndtere episoder med signifikant hypotension
Andet: Intraoperativ hæmodynamisk algoritme
Anæstesilæger instrueres i at bruge undersøgelsens algoritme til at styre intraoperativ hypotension som reaktion på hjerteoutputmonitorens værdier.
Aktiv komparator: Sædvanlig hæmodynamisk behandling
I kontrolarmen vil deltageren blive overvåget af hjertevolumenmonitoren, men anæstesilægerne på operationsstuen vil blive blindet for hæmodynamiske data fra monitoren. Data fra monitoren vil blive lagret elektronisk og brugt til at sammenligne hæmodynamiske parametre mellem undersøgelsesarme.
Kombinationsprodukt: Sædvanlig hæmodynamisk behandling
Anæstesilæger instrueres i at håndtere intraoperativ hypotension baseret på deres sædvanlige kliniske pleje uden information fra cardiac output monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesscore om praktiske undersøgelsesalgoritmer (intervention)
Tidsramme: 2 år
• Praktiskheden af ​​undersøgelsesalgoritmen vil blive målt ved undersøgelsesresultaterne for de anæstesiologer, der er involveret i den intraoperative behandling, ved at vurdere flere domæner ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, såsom (1) Brugervenlighed, (2) Klinisk nytte, (3) Validitet
2 år
Deltagelsesrate (gennemførlighedsforsøg før RCT)
Tidsramme: 2 år
• Deltagelsesrate: Antallet af patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen i forhold til antallet af kvalificerede patienter. Dette vil hjælpe med at estimere rekrutteringsrater i et fremtidigt klinisk randomiseret forsøg.
2 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere med bivirkninger, der menes at være i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesbehandlingen, vil blive rapporteret. Dette resultat vil sikre, at der ikke er forårsaget nogen skade fra undersøgelsesprotokollen, og protokollen er sikker for et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​intravenøs væske og volumen af ​​blodprodukter (terapeutiske indgreb) for hver arm af undersøgelsen.
Tidsramme: Under den intraoperative periode og restitution i gennemsnit 12 timer.
• Volumenet af IV væske og volumen af ​​blodprodukter ordineret af anæstesiologen vil blive rapporteret som gennemsnit (i ml) separat for hver undersøgelsesarm. Da dette er et feasibility-forsøg, vil den statistiske analyse for denne undersøgelse være beskrivende, derfor vil der ikke blive rapporteret statistiske forskelle mellem de 2 arme.
Under den intraoperative periode og restitution i gennemsnit 12 timer.
Dosis af vasoaktiv medicin (terapeutiske indgreb) for hver arm af undersøgelsen.
Tidsramme: Under den intraoperative periode og restitution i gennemsnit 12 timer.
• Dosis af vasoaktiv medicin ordineret af anæstesiologen vil blive rapporteret som middel (i enheden for hver vasoaktiv medicin, dvs. mg, mcg osv.) separat for hver undersøgelsesarm. Da dette er et feasibility-forsøg, vil den statistiske analyse for denne undersøgelse være beskrivende, derfor vil der ikke blive rapporteret statistiske forskelle mellem de 2 arme.
Under den intraoperative periode og restitution i gennemsnit 12 timer.
Hypotension (blodtryk i mmHg) (terapeutiske indgreb) for hver arm af undersøgelsen
Tidsramme: I den intraoperative periode og op til 72 timer efter operationen.
• Hypotension er indikationen for at modtage behandling i undersøgelsen; derfor vil blodtrykket blive målt under operationen (hvert 5. minut elektronisk af de ikke-invasive monitorer) og efter operationen (hver time af en ambulant blodtryksmonitor) separat for hver undersøgelsesarm. Da dette er et feasibility-forsøg, vil den statistiske analyse for denne undersøgelse være beskrivende, derfor vil der ikke blive rapporteret statistiske forskelle mellem de 2 arme.
I den intraoperative periode og op til 72 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9764

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ væskehåndtering

Kliniske forsøg med Intraoperativ hæmodynamisk algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner