Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittynyt seuranta Perioperatiivisen hemodynaamisen optimoinnin 1 (AMIGO-1) -tutkimuksen tiedottamiseksi ja ohjaamiseksi (AMIGO-1)

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Yhden keskuksen toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu kokeilu edistyneestä minimaalisesti invasiivisesta seurannasta hemodynaamisen hallinnan optimoimiseksi suuressa ei-sydänkirurgiassa

Vakavia komplikaatioita esiintyy noin 16 prosentissa suurista leikkauksista. Hypotensiojakso leikkauksen aikana voi olla näiden komplikaatioiden johtava syy. Vaikka hypotensiota esiintyy usein leikkauksen aikana, oikean hoidon valitseminen on edelleen vaikeaa kliinisessä käytännössä. Lääkärit ovat usein epävarmoja siitä, pitäisikö matalaa verenpainetta hoitaa suonensisäisellä nesteellä vai vasoaktiivisilla lääkkeillä. Ensimmäinen valittu hoito sisältää tyypillisesti enemmän suonensisäistä nestettä; liiallisen nesteen antamisen leikkauksen aikana on kuitenkin osoitettu olevan haitallista. Uudet minimaalisesti invasiiviset hemodynaamiset monitorit tarjoavat nyt potentiaalisen ratkaisun, joka ohjaa lääkäreitä sopivan toimenpiteen valinnassa (eli neste vs. vasoaktiiviset lääkkeet). Tutkijat suorittavat yhden keskuksen toteutettavuussatunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) Toronton yleissairaalassa (Toronto, ON, Kanada) algoritmilla, jolla voidaan hallita hypotensiota leikkauksen aikana, perustuen minimaalisesti invasiivisen monitorin keräämiin tietoihin. Kuusikymmentä vähintään 40-vuotiasta osallistujaa, joille on määrä tehdä vatsa-, lantio- tai verisuonileikkaus, satunnaistetaan saamaan intraoperatiivinen hypotensio joko uudella algoritmilla (monitorin ohjaamana) tai tavallisella hoidolla. Osallistujat rekrytoidaan 12–18 kuukauden ajalle, ja heitä seurataan 30 päivän ajan kuvaamaan eroja kliinisessä hoidossa, hemodynamiikassa, komplikaatioissa ja kuolemassa. Tulevan monikeskus-RCT:n toteutettavuus arvioidaan tämän nykyisen tutkimuksen perusteella, joka osoittaa, että (1) algoritmi voidaan käytännössä toteuttaa kliinisessä ympäristössä, jossa hemodynaamisia monitoreja ei tyypillisesti käytetä; (2) alustavat kuvaavat tiedot viittaavat eroihin ryhmien välillä; (3) pöytäkirjasta ei ole ilmeisiä suuria haittoja; ja (4) kelvollisten potilaiden osallistumisaste on hyväksyttävä. Nämä tiedot kertovat kaikista tarvittavista muutoksista algoritmiin ja protokollaan, jotta niitä voidaan soveltaa tulevassa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Vatsan, vatsaontelon, lantion tai verisuonikirurgia, joka vaatii yleisanestesian ja suunnitellun leikkauksen jälkeisen oleskelun vähintään 48 tuntia lääketieteellisistä syistä

  • Kohonnut perioperatiivinen kardiovaskulaarinen riski, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista:

    • sydän- ja verisuonitaudit: sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertosairaus tai ääreisvaltimotauti
    • korkea ikä (≥70 v),
    • tupakoitsija,
    • verenpainetauti,
    • diabetes mellitus,
    • tai ennen leikkausta arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Suunniteltu invasiivisen valtimolinjan sijoittaminen kliinistä hoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen dialyysiriippuvuus
  • Vähän invasiiviset toimenpiteet (eli laparoskooppinen tai endovaskulaarinen lähestymistapa)
  • Rinnansisäiset toimenpiteet
  • Ei-sinusrytmi
  • Maksan leikkausleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoperatiivinen hemodynaaminen algoritmi
Koeryhmässä anestesiologilla on täydellinen pääsy miniinvasiivisen sydämen minuuttimonitorin tietoihin. Intraoperatiivisen jakson aikana anestesiologia neuvotaan käyttämään hemodynaamisen hallintaalgoritmia hallitsemaan merkittävän hypotension jaksoja
Muut: Intraoperatiivinen hemodynaaminen algoritmi
Anestesiologeja neuvotaan käyttämään tutkimuksen algoritmia leikkauksen sisäisen hypotension hallintaan vasteena sydämen minuuttitilavuusmittarin arvoille.
Active Comparator: Tavallinen hemodynaaminen hallinta
Kontrollihaarassa osallistujaa seurataan sydämen minuuttimonitorilla, mutta leikkaussalissa olevat anestesiologit sokeutuvat monitorin hemodynaamisille tiedoille. Monitorin tiedot tallennetaan sähköisesti ja niitä käytetään hemodynaamisten parametrien vertaamiseen tutkimusryhmien välillä.
Yhdistelmätuote: Tavallinen hemodynaaminen hallinta
Anestesiologeja neuvotaan hallitsemaan leikkauksensisäistä hypotensiota tavanomaisen kliinisen hoitonsa perusteella ilman sydämen minuuttimonitorista saatua tietoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuspisteet tutkimusalgoritmin käytännöllisyydestä (interventio)
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Tutkimusalgoritmin käytännöllisyyttä mitataan leikkauksensisäiseen hoitoon osallistuvien anestesiologien tutkimuspisteillä, arvioiden useita alueita 5 pisteen Likert-asteikolla, kuten (1) helppokäyttöisyys, (2) kliininen käyttökelpoisuus, (3) validiteetti.
2 vuotta
Osallistumisprosentti (toteutettavuuskokeilu ennen RCT:tä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Osallistumisprosentti: Tutkimukseen suostuneiden potilaiden määrä yli kelvollisten potilaiden lukumäärän. Tämä auttaa arvioimaan rekrytointiasteita tulevassa kliinisessä satunnaistetussa tutkimuksessa.
2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, joiden uskotaan liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimushoitoon, ilmoitetaan. Tämä tulos varmistaa, että tutkimusprotokollasta ei ole aiheutunut haittaa ja protokolla on turvallinen tulevaa satunnaistettua kontrollikoetta varten
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen nesteen määrä ja verituotteiden määrä (terapeuttiset interventiot) kussakin tutkimuksen haarassa.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen jakson ja toipumisen aikana keskimäärin 12 tuntia.
• Anestesiologin määräämä laskimonsisäisen nesteen tilavuus ja verituotteiden tilavuus ilmoitetaan keskiarvona (ml) erikseen jokaiselle tutkimushaaralle. Koska tämä on toteutettavuuskoe, tämän tutkimuksen tilastollinen analyysi on luonteeltaan kuvaava, joten tilastollisia eroja ei raportoida kahden haaran välillä.
Intraoperatiivisen jakson ja toipumisen aikana keskimäärin 12 tuntia.
Vasoaktiivisten lääkkeiden annos (terapeuttiset interventiot) tutkimuksen jokaisessa haarassa.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen jakson ja toipumisen aikana keskimäärin 12 tuntia.
• Anestesiologin määräämä vasoaktiivisten lääkkeiden annos ilmoitetaan keskiarvoina (kunkin vasoaktiivisen lääkkeen yksikkönä eli mg, mcg jne.) jokaiselle tutkimushaaralle erikseen. Koska tämä on toteutettavuuskoe, tämän tutkimuksen tilastollinen analyysi on luonteeltaan kuvaava, joten tilastollisia eroja ei raportoida kahden haaran välillä.
Intraoperatiivisen jakson ja toipumisen aikana keskimäärin 12 tuntia.
Hypotensio (verenpaine mmHg) (terapeuttiset interventiot) jokaisessa tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
• Hypotensio on indikaatio hoidon saamiselle tutkimuksessa; siksi verenpaine mitataan leikkauksen aikana (5 minuutin välein elektronisesti non-invasiivisilla monitoreilla) ja leikkauksen jälkeen (joka tunti ambulatorisella verenpainemittarilla) erikseen jokaisessa tutkimushaarassa. Koska tämä on toteutettavuuskoe, tämän tutkimuksen tilastollinen analyysi on luonteeltaan kuvaava, joten tilastollisia eroja ei raportoida kahden haaran välillä.
Leikkauksen aikana ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-9764

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksensisäinen nesteenhallinta

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen hemodynaaminen algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa