Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé monitorování pro informování a vedení studie perioperační hemodynamické optimalizace 1 (AMIGO-1) (AMIGO-1)

28. září 2020 aktualizováno: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Proveditelnost jediného centra Randomizovaná kontrolovaná zkouška pokročilého minimálně invazivního monitorování k optimalizaci hemodynamického managementu ve velké nekardiální chirurgii

Závažné komplikace se vyskytují asi u 16 % velkých operací. Epizoda hypotenze během operace může být hlavní příčinou těchto komplikací. I když se hypotenze během operace často vyskytuje, výběr správné léčby zůstává v klinické praxi obtížný. Lékaři si často nejsou jisti, zda by měl být nízký krevní tlak léčen intravenózními tekutinami nebo vazoaktivními léky. První léčba volby typicky zahrnuje podávání většího množství nitrožilní tekutiny; nicméně se ukázalo, že nadměrné podávání tekutin během operace je škodlivé. Nové minimálně invazivní hemodynamické monitory nyní nabízejí potenciální řešení pro vedení lékařů s ohledem na volbu vhodné intervence (tj. tekutina versus vazoaktivní léky). Vyšetřovatelé provedou jednocentrovou randomizovanou kontrolní studii proveditelnosti (RCT) v Toronto General Hospital (Toronto, ON, Kanada) algoritmu pro řízení hypotenze během operace na základě informací zachycených minimálně invazivním monitorem. Šedesát účastníků, kteří jsou ve věku 40 let nebo starší a mají podstoupit operaci břicha, pánve nebo cév, bude randomizováno, aby byla intraoperační hypotenze řízena buď novým algoritmem (řízeným monitorem) nebo obvyklou péčí. Účastníci budou přijímáni po dobu 12 až 18 měsíců a sledováni po dobu 30 dnů, aby popsali rozdíly v klinické péči, hemodynamice, komplikacích a úmrtí. Proveditelnost budoucí multicentrické RCT bude posouzena na základě této současné studie, která prokazuje, že (1) algoritmus lze prakticky implementovat v klinickém prostředí, kde se běžně nepoužívají hemodynamické monitory; (2) počáteční popisná data naznačují rozdíly v péči mezi skupinami; (3) protokol nevykazuje žádné zjevné závažné škody; a (4) mezi vhodnými pacienty je přijatelná míra účasti. Tato data budou informovat o jakýchkoli požadovaných změnách algoritmu a protokolu, aby bylo možné jeho aplikaci v budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥40 let
  • Abdominální, retroperitoneální, pánevní nebo cévní operace vyžadující celkovou anestezii a plánovaný pooperační pobyt ≥ 48 hodin ze zdravotních důvodů

  • Zvýšené perioperační kardiovaskulární riziko na základě alespoň jednoho z následujících:

    • kardiovaskulární komorbidity: onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen
    • zvýšený věk (≥70 let),
    • kuřák,
    • hypertenze,
    • diabetes mellitus,
    • nebo předoperační odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Plánované umístění invazivní arteriální linky pro klinickou péči

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační závislost na dialýze
  • Minimálně invazivní výkony (tj. laparoskopický nebo endovaskulární přístup)
  • Nitrohrudní výkony
  • Nesinusový rytmus
  • Operace resekce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační hemodynamický algoritmus
V experimentální skupině bude mít anesteziolog kompletní přístup k datům z monitoru minimálně invazivního srdečního výdeje. Během intraoperačního období bude anesteziolog instruován, aby používal algoritmus hemodynamického řízení ke zvládnutí epizod významné hypotenze
Jiný: Intraoperační hemodynamický algoritmus
Anesteziologové jsou instruováni, aby použili algoritmus studie ke zvládnutí intraoperační hypotenze v reakci na hodnoty monitoru srdečního výdeje.
Aktivní komparátor: Obvyklý hemodynamický management
V kontrolním rameni bude účastník sledován monitorem srdečního výdeje, ale anesteziologové na operačním sále budou zaslepeni vůči hemodynamickým údajům z monitoru. Data z monitoru budou uložena elektronicky a použita k porovnání hemodynamických parametrů mezi rameny studie.
Kombinovaný produkt: Obvyklá hemodynamická léčba
Anesteziologové jsou instruováni, aby zvládli intraoperační hypotenzi na základě své obvyklé klinické péče, bez informací z monitoru srdečního výdeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre průzkumu o praktičnosti studijního algoritmu (intervence)
Časové okno: 2 roky
• Praktičnost algoritmu studie bude měřena pomocí skóre průzkumu anesteziologů zapojených do intraoperační péče, přičemž bude hodnoceno několik domén pomocí 5bodové Likertovy škály, jako je (1) snadnost použití, (2) klinická užitečnost, (3) validita
2 roky
Míra účasti (zkušební verze před RCT)
Časové okno: 2 roky
• Míra účasti: Počet pacientů, kteří souhlasili se studií, větší než počet vhodných pacientů. To pomůže odhadnout míru náboru v budoucí klinické randomizované studii.
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
Bude uveden počet účastníků s nežádoucími příhodami, o nichž se předpokládá, že alespoň možná souvisí se studijní léčbou. Tento výsledek zajistí, že protokol studie nezpůsobí žádné poškození a protokol je bezpečný pro budoucí randomizovanou kontrolní studii
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem intravenózní tekutiny a objem krevních produktů (terapeutické intervence) pro každé rameno studie.
Časové okno: Během intraoperačního období a rekonvalescence průměrně 12 hodin.
• Objem intravenózní tekutiny a objem krevních produktů předepsaný anesteziologem bude uveden jako průměr (v ml) samostatně pro každé rameno studie. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, statistická analýza pro tuto studii bude ve své podstatě popisná, proto nebudou mezi těmito dvěma rameny uvedeny žádné statistické rozdíly.
Během intraoperačního období a rekonvalescence průměrně 12 hodin.
Dávka vazoaktivní medikace (terapeutické intervence) pro každé rameno studie.
Časové okno: Během intraoperačního období a rekonvalescence průměrně 12 hodin.
• Dávka vazoaktivních léků předepsaná anesteziologem bude uvedena jako průměr (v jednotkách každé vazoaktivní medikace, tj. mg, mcg atd.) samostatně pro každé rameno studie. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, statistická analýza pro tuto studii bude ve své podstatě popisná, proto nebudou mezi těmito dvěma rameny uvedeny žádné statistické rozdíly.
Během intraoperačního období a rekonvalescence průměrně 12 hodin.
Hypotenze (krevní tlak v mmHg) (terapeutické intervence) pro každé rameno studie
Časové okno: Během intraoperačního období a do 72 hodin po operaci.
• Hypotenze je indikací pro léčbu ve studii; proto bude krevní tlak měřen během operace (každých 5 minut elektronicky neinvazivními monitory) a po operaci (každou hodinu ambulantním monitorem krevního tlaku) samostatně pro každé rameno studie. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, statistická analýza pro tuto studii bude ve své podstatě popisná, proto nebudou mezi těmito dvěma rameny uvedeny žádné statistické rozdíly.
Během intraoperačního období a do 72 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-9764

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační řízení tekutin

Klinické studie na Intraoperační hemodynamický algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit