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수술 전후 혈류역학 최적화 1(AMIGO-1) 연구를 알리고 안내하기 위한 고급 모니터링 (AMIGO-1)

2020년 9월 28일 업데이트: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

주요 비심장 수술에서 혈류역학 관리를 최적화하기 위한 고급 최소 침습 모니터링의 단일 센터 타당성 무작위 통제 시험

심각한 합병증은 주요 수술의 약 16%에서 발생합니다. 수술 중 저혈압이 이러한 합병증의 주요 원인일 수 있습니다. 수술 중 저혈압이 자주 발생하지만 임상에서는 올바른 치료법을 선택하기가 여전히 어렵습니다. 의사들은 종종 저혈압을 정맥 주사액으로 치료해야 하는지 아니면 혈관 작용 약물로 치료해야 하는지에 대해 확신하지 못합니다. 선택의 첫 번째 치료는 일반적으로 더 많은 정맥 주사액을 투여하는 것과 관련됩니다. 그러나 수술 중 과도한 수액 투여는 해로운 것으로 나타났습니다. 새로운 최소 침습적 혈류역학 모니터는 이제 의사에게 적절한 개입(즉, 유체 대 혈관활성 약물)의 선택과 관련하여 안내함으로써 잠재적인 솔루션을 제공합니다. 연구자들은 토론토 종합병원(토론토, 온타리오, 캐나다)에서 최소 침습 모니터로 포착한 정보를 기반으로 수술 중 저혈압을 관리하는 알고리즘의 단일 센터 타당성 무작위 통제 시험(RCT)을 실시할 예정이다. 40세 이상이고 복부, 골반 또는 혈관 수술을 받을 예정인 60명의 참가자는 무작위로 배정되어 새로운 알고리즘(모니터에 의해 안내됨) 또는 일반적인 치료로 수술 중 저혈압을 관리합니다. 참가자는 12개월에서 18개월 동안 모집되고 임상 치료, 혈역학, 합병증 및 사망의 차이를 설명하기 위해 30일 동안 추적됩니다. 미래의 다기관 RCT의 타당성은 (1) 혈역학 모니터가 일반적으로 사용되지 않는 임상 환경에서 알고리즘이 실제로 구현될 수 있음을 입증하는 이 연구를 기반으로 평가될 것입니다. (2) 초기 설명 데이터는 그룹 간 치료의 차이를 제안합니다. (3) 의정서로 인한 명백한 중대한 피해가 없습니다. (4) 자격이 있는 환자들 사이에서 수용 가능한 참여율이 있습니다. 이러한 데이터는 향후 연구에 적용할 수 있도록 알고리즘 및 프로토콜에 필요한 모든 변경 사항을 알려줍니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 40세 이상
  • 전신 마취가 필요하고 의학적 이유로 수술 후 48시간 이상 체류해야 하는 복부, 후복막, 골반 또는 혈관 수술
  • 다음 중 적어도 하나에 기반한 수술 전후 심혈관 위험 증가:

    • 심혈관 합병증: 관상 동맥 질환, 심부전, 뇌혈관 질환 또는 말초 동맥 질환
    • 고령(≥70세),
    • 흡연자,
    • 고혈압,
    • 진성 당뇨병,
    • 또는 수술 전 예상 사구체 여과율 ≤60mL/min/1.73m2
  • 임상 치료를 위한 침습성 동맥 라인의 계획된 배치

제외 기준:

  • 수술 전 투석 의존
  • 최소 침습 절차(즉, 복강경 또는 혈관내 접근)
  • 흉부내 시술
  • 비동성 리듬
  • 간 절제 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 중 혈류역학 알고리즘
실험군에서 마취의는 최소 침습 심박출량 모니터의 데이터에 완전히 액세스할 수 있습니다. 수술 중 기간 동안 마취과 의사는 상당한 저혈압 에피소드를 관리하기 위해 혈역학 관리 알고리즘을 사용하도록 지시받을 것입니다.
마취 전문의는 연구 알고리즘을 사용하여 심박출량 모니터 값에 반응하여 수술 중 저혈압을 관리하도록 지시받습니다.
활성 비교기: 일반적인 혈역학적 관리
컨트롤 암에서 참가자는 심박출량 모니터로 모니터링되지만 수술실의 마취 전문의는 모니터의 혈역학 데이터를 볼 수 없습니다. 모니터의 데이터는 전자적으로 저장되고 연구 부문 간의 혈류역학 매개변수를 비교하는 데 사용됩니다.
마취의는 심박출량 모니터의 정보 없이 일상적인 임상 치료에 따라 수술 중 저혈압을 관리하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습 알고리즘의 실용성 조사 점수(Intervention)
기간: 2 년
• 연구 알고리즘의 실용성은 (1) 사용 용이성, (2) 임상적 유용성, (3) 유효성과 같은 5점 리커트 척도를 사용하여 여러 영역을 평가하여 수술 중 치료에 참여하는 마취과 전문의의 설문 점수로 측정됩니다.
2 년
참여율(타당성 시험 사전 RCT)
기간: 2 년
• 참여율: 적격 환자 수 대비 연구에 동의한 환자 수. 이는 향후 임상 무작위 시험에서 모집률을 추정하는 데 도움이 될 것입니다.
2 년
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 2 년
적어도 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 생각되는 부작용이 있는 참가자의 수를 보고합니다. 이 결과는 연구 프로토콜로 인한 피해가 없으며 프로토콜이 미래의 무작위 대조 시험에 대해 안전함을 보장합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 각 부문에 대한 정맥내 수액의 부피 및 혈액 제제의 부피(치료적 개입).
기간: 수술 중 및 회복 기간 동안 평균 12시간.
• 마취 전문의가 처방한 IV 수액의 양과 혈액 제품의 양은 각 연구 부문에 대해 개별적으로 평균(mL)으로 보고됩니다. 이것은 타당성 시험이기 때문에 이 연구에 대한 통계 분석은 본질적으로 설명적이므로 두 부문 간에 통계적 차이가 보고되지 않습니다.
수술 중 및 회복 기간 동안 평균 12시간.
연구의 각 부문에 대한 혈관 작용 약물(치료 개입)의 용량.
기간: 수술 중 및 회복 기간 동안 평균 12시간.
• 마취과 의사가 처방한 혈관활성 약물의 용량은 각 연구 부문에 대해 개별적으로 수단(각 혈관활성 약물의 단위, 즉 mg, mcg 등)으로 보고됩니다. 이것은 타당성 시험이기 때문에 이 연구에 대한 통계 분석은 본질적으로 설명적이므로 두 부문 간에 통계적 차이가 보고되지 않습니다.
수술 중 및 회복 기간 동안 평균 12시간.
연구의 각 부문에 대한 저혈압(mmHg 단위의 혈압)(치료 개입)
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 72시간 동안.
• 저혈압은 연구에서 치료를 받는 표시입니다. 따라서 혈압은 수술 중(비침습적 모니터에 의해 전자적으로 5분마다) 및 수술 후(이동 혈압 모니터에 의해 매시간) 각 연구 부문에 대해 개별적으로 측정됩니다. 이것은 타당성 시험이기 때문에 이 연구에 대한 통계 분석은 본질적으로 설명적이므로 두 부문 간에 통계적 차이가 보고되지 않습니다.
수술 중 및 수술 후 최대 72시간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-9764

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 중 혈류역학 알고리즘에 대한 임상 시험

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