Speciális monitorozás a perioperatív hemodinamikai optimalizálási 1. (AMIGO-1) tanulmány tájékoztatásához és irányításához (AMIGO-1)
2020. szeptember 28. frissítette: Jo Carroll, University Health Network, Toronto
A fejlett, minimálisan invazív monitorozás egyetlen központos megvalósíthatósági randomizált, kontrollált kísérlete a hemodinamikai kezelés optimalizálása érdekében a nem szívsebészetben
Súlyos szövődmények a nagyobb műtétek körülbelül 16%-ában fordulnak elő.
A műtét során fellépő hipotenziós epizód e szövődmények vezető oka lehet.
Annak ellenére, hogy a hipotenzió gyakran előfordul a műtét során, a megfelelő kezelés kiválasztása továbbra is nehéz a klinikai gyakorlatban.
Az orvosok gyakran bizonytalanok abban, hogy az alacsony vérnyomást intravénás folyadékkal vagy vazoaktív gyógyszerekkel kell-e kezelni.
Az első választott kezelés jellemzően több intravénás folyadék beadásával jár; azonban a műtét alatti túlzott folyadékbevitel károsnak bizonyult.
Az új, minimálisan invazív hemodinamikai monitorok most potenciális megoldást kínálnak az orvosok irányításával a megfelelő beavatkozás (azaz folyadék kontra vazoaktív gyógyszer) megválasztásában.
A nyomozók egyközpontú megvalósíthatósági randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) fognak végezni a Toronto General Hospital-ban (Toronto, ON, Kanada) egy algoritmussal, amely a műtét alatti hipotóniát kezeli egy minimálisan invazív monitor által rögzített információk alapján.
Hatvan, 40 éves vagy idősebb, hasi, kismedencei vagy érsebészeti beavatkozásra tervezett résztvevőt véletlenszerűen besorolnak arra, hogy az intraoperatív hipotenziót vagy az új algoritmussal (a monitor által irányítva), vagy a szokásos ellátással kezeljék.
A résztvevőket 12-18 hónapon keresztül toborozzák, és 30 napig követik, hogy leírják a klinikai ellátás, a hemodinamika, a szövődmények és a halál közötti különbségeket.
Egy jövőbeli többközpontú RCT megvalósíthatóságát a jelen tanulmány alapján értékeljük, amely bemutatja, hogy (1) az algoritmus gyakorlatilag megvalósítható olyan klinikai környezetben, ahol általában nem használnak hemodinamikai monitorokat; (2) a kezdeti leíró adatok a csoportok közötti ellátási különbségekre utalnak; (3) a protokollnak nincsenek nyilvánvaló jelentősebb kárai; és (4) elfogadható a részvételi arány a jogosult betegek körében.
Ezek az adatok tájékoztatnak az algoritmus és a protokoll minden szükséges változtatásáról, hogy lehetővé tegyék annak alkalmazását egy jövőbeni tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥40 év
- Általános érzéstelenítést igénylő hasi, retroperitoneális, kismedencei vagy érsebészet, és egészségügyi okokból legalább 48 órás tervezett posztoperatív tartózkodás
Emelkedett perioperatív kardiovaszkuláris kockázat a következők legalább egyike alapján:
- kardiovaszkuláris társbetegségek: szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, agyi érbetegség vagy perifériás artériás betegség
- magas életkor (≥70 év),
- dohányos,
- magas vérnyomás,
- diabetes mellitus,
- vagy preoperatív becsült glomeruláris filtrációs ráta ≤60mL/perc/1,73m2
- Invazív artériás vonal tervezett elhelyezése klinikai ellátáshoz
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív dialízis-függőség
- Minimálisan invazív eljárások (azaz laparoszkópos vagy endovaszkuláris megközelítés)
- Intrathoracalis eljárások
- Nem szinusz ritmus
- Májreszekciós műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraoperatív hemodinamikai algoritmus
A kísérleti csoportban az aneszteziológus teljes hozzáféréssel rendelkezik a minimális invazív perctérfogat monitor adataihoz.
Az intraoperatív időszakban az aneszteziológust arra utasítják, hogy használjon hemodinamikai kezelési algoritmust a jelentős hipotenziós epizódok kezelésére.
|
Az aneszteziológusokat arra utasítják, hogy a vizsgálat algoritmusát használják az intraoperatív hipotenzió kezelésére válaszul a perctérfogat monitorozási értékekre.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos hemodinamikai kezelés
A kontroll karban a résztvevőt a perctérfogat monitor fogja felügyelni, de a műtőben lévő aneszteziológusok vakok lesznek a monitor hemodinamikai adataira.
A monitor adatait elektronikusan tárolják, és a vizsgálati karok hemodinamikai paramétereinek összehasonlítására használják fel.
|
Az aneszteziológusok utasítást kapnak az intraoperatív hipotenzió kezelésére a szokásos klinikai ellátásuk alapján, a perctérfogat-monitortól származó információk nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérés pontszáma a vizsgálati algoritmus gyakorlatiasságáról (beavatkozás)
Időkeret: 2 év
|
• A vizsgálati algoritmus gyakorlatiasságát az intraoperatív ellátásban részt vevő aneszteziológusok felmérési pontszámaival mérjük, több területet értékelve egy 5 pontos Likert skála segítségével, mint például (1) Könnyű használhatóság, (2) Klinikai hasznosság, (3) Validitás
|
2 év
|
|
Részvételi arány (megvalósíthatósági próba RCT előtt)
Időkeret: 2 év
|
• Részvételi arány: A vizsgálatba beleegyező betegek száma a jogosult betegek számánál.
Ez segít megbecsülni a toborzási arányokat egy jövőbeli randomizált klinikai vizsgálat során.
|
2 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a nemkívánatos események legalábbis valószínűleg kapcsolatban állnak a vizsgálati kezeléssel.
Ez az eredmény biztosítja, hogy a vizsgálati protokoll nem okozott kárt, és a protokoll biztonságos egy jövőbeli randomizált kontroll vizsgálathoz.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravénás folyadék mennyisége és a vérkészítmények mennyisége (terápiás beavatkozások) a vizsgálat egyes ágaiban.
Időkeret: Az intraoperatív időszakban és a felépülésben átlagosan 12 óra.
|
• Az aneszteziológus által felírt intravénás folyadék és vérkészítmények térfogata átlagban (ml-ben) minden vizsgálati karra külön kerül jelentésre.
Mivel ez egy megvalósíthatósági kísérlet, a tanulmány statisztikai elemzése leíró jellegű, ezért a két ág között nem jelentenek statisztikai különbségeket.
|
Az intraoperatív időszakban és a felépülésben átlagosan 12 óra.
|
|
A vazoaktív gyógyszer adagja (terápiás beavatkozások) a vizsgálat minden ágában.
Időkeret: Az intraoperatív időszakban és a felépülésben átlagosan 12 óra.
|
• Az aneszteziológus által felírt vazoaktív gyógyszerek adagja átlagként (az egyes vazoaktív gyógyszerek egységében, azaz mg, mcg stb.) minden vizsgálati karra külön kerül jelentésre.
Mivel ez egy megvalósíthatósági kísérlet, a tanulmány statisztikai elemzése leíró jellegű, ezért a két ág között nem jelentenek statisztikai különbségeket.
|
Az intraoperatív időszakban és a felépülésben átlagosan 12 óra.
|
|
Hipotenzió (vérnyomás Hgmm-ben) (terápiás beavatkozások) a vizsgálat minden ágában
Időkeret: Az intraoperatív időszakban és a műtét után 72 óráig.
|
• A vizsgálatban a hipotenzió a kezelés indikációja; ezért a vérnyomást a műtét alatt (5 percenként elektronikusan a non-invazív monitorokkal) és a műtét után (óránként ambuláns vérnyomásmérővel) mérik minden egyes vizsgálati karon.
Mivel ez egy megvalósíthatósági kísérlet, a tanulmány statisztikai elemzése leíró jellegű, ezért a két ág között nem jelentenek statisztikai különbségeket.
|
Az intraoperatív időszakban és a műtét után 72 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-9764
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .