Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane monitorowanie w celu informowania i kierowania badaniem Perioperative Hemodynamic Optimization 1 (AMIGO-1). (AMIGO-1)

28 września 2020 zaktualizowane przez: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Wykonalność pojedynczego ośrodka Randomizowana, kontrolowana próba zaawansowanego monitorowania małoinwazyjnego w celu optymalizacji zarządzania hemodynamicznego w dużych operacjach niekardiochirurgicznych

Poważne powikłania występują w około 16% dużych operacji. Epizod niedociśnienia podczas operacji może być główną przyczyną tych powikłań. Mimo że niedociśnienie często występuje podczas operacji, wybór właściwego leczenia pozostaje trudny w praktyce klinicznej. Lekarze często nie są pewni, czy niskie ciśnienie tętnicze należy leczyć płynem dożylnym, czy też lekami wazoaktywnymi. Pierwsze leczenie z wyboru zazwyczaj obejmuje podanie większej ilości płynu dożylnego; jednakże wykazano, że nadmierne podawanie płynów podczas operacji jest szkodliwe. Nowe, minimalnie inwazyjne monitory hemodynamiczne oferują teraz potencjalne rozwiązanie, pomagając lekarzom w wyborze odpowiedniej interwencji (tj. płyny kontra leki wazoaktywne). Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolne wykonalności (RCT) w Toronto General Hospital (Toronto, ON, Kanada) algorytmu zarządzania niedociśnieniem podczas operacji w oparciu o informacje zebrane przez monitor o minimalnej inwazyjności. Sześćdziesięciu uczestników w wieku 40 lat lub starszych, u których zaplanowano operację jamy brzusznej, miednicy lub naczyń, zostanie losowo przydzielonych do leczenia niedociśnienia śródoperacyjnego za pomocą nowego algorytmu (kierowanego przez monitor) lub zwykłej opieki. Uczestnicy będą rekrutowani przez 12 do 18 miesięcy i obserwowani przez 30 dni w celu opisania różnic w opiece klinicznej, hemodynamice, powikłaniach i zgonach. Wykonalność przyszłego wieloośrodkowego RCT zostanie oceniona na podstawie niniejszego badania wykazującego, że (1) algorytm można praktycznie wdrożyć w warunkach klinicznych, w których zwykle nie stosuje się monitorów hemodynamicznych; (2) wstępne dane opisowe sugerują różnice w opiece między grupami; (3) nie ma oczywistych poważnych szkód wynikających z protokołu; oraz (4) istnieje akceptowalny wskaźnik uczestnictwa wśród kwalifikujących się pacjentów. Dane te będą informować o wszelkich wymaganych zmianach w algorytmie i protokole, aby umożliwić jego zastosowanie w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥40 lat
  • Chirurgia jamy brzusznej, zaotrzewnowa, miednicy lub naczyniowa wymagająca znieczulenia ogólnego i planowanego pobytu pooperacyjnego ≥48 godzin ze względów medycznych

  • Podwyższone ryzyko sercowo-naczyniowe w okresie okołooperacyjnym na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    • współistniejące choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych lub choroba tętnic obwodowych
    • podeszły wiek (≥70 lat),
    • palący,
    • nadciśnienie,
    • cukrzyca,
    • lub szacowany przedoperacyjny wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Planowane umiejscowienie inwazyjnej linii tętniczej w opiece klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od dializy przedoperacyjnej
  • Procedury minimalnie inwazyjne (tj. podejście laparoskopowe lub wewnątrznaczyniowe)
  • Zabiegi wewnątrz klatki piersiowej
  • Rytm inny niż zatokowy
  • Operacja resekcji wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjny algorytm hemodynamiczny
W grupie eksperymentalnej anestezjolog będzie miał pełny dostęp do danych z małoinwazyjnego monitora rzutu serca. W okresie śródoperacyjnym anestezjolog zostanie poinstruowany, jak stosować algorytm zarządzania hemodynamicznego w celu leczenia epizodów znacznego niedociśnienia
Inny: Śródoperacyjny algorytm hemodynamiczny
Anestezjolodzy są instruowani, aby stosować algorytm badania do zarządzania śródoperacyjnym niedociśnieniem w odpowiedzi na wartości rzutu serca monitora.
Aktywny komparator: Zwykłe postępowanie hemodynamiczne
W ramieniu kontrolnym uczestnik będzie monitorowany przez monitor pojemności minutowej serca, ale anestezjolodzy na sali operacyjnej będą ślepi na dane hemodynamiczne z monitora. Dane z monitora będą przechowywane elektronicznie i wykorzystywane do porównywania parametrów hemodynamicznych między badanymi ramionami.
Produkt złożony: Zwykłe postępowanie hemodynamiczne
Anestezjolodzy są instruowani, aby postępować w przypadku niedociśnienia śródoperacyjnego w oparciu o ich zwykłą opiekę kliniczną, bez informacji z monitora rzutu serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ankiety dotyczącej praktyczności algorytmu badania (interwencja)
Ramy czasowe: 2 lata
• Praktyczność algorytmu badania zostanie zmierzona na podstawie wyników ankiet anestezjologów zaangażowanych w opiekę śródoperacyjną, oceniających kilka dziedzin przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, takich jak (1) Łatwość użycia, (2) Użyteczność kliniczna, (3) Trafność
2 lata
Wskaźnik uczestnictwa (badanie wykonalności przed RCT)
Ramy czasowe: 2 lata
• Współczynnik uczestnictwa: liczba pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu, w stosunku do liczby kwalifikujących się pacjentów. Pomoże to oszacować wskaźniki rekrutacji w przyszłym randomizowanym badaniu klinicznym.
2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, co do których uważa się, że są co najmniej prawdopodobnie związane z badanym leczeniem. Ten wynik zapewni, że protokół badania nie przyniesie żadnych szkód, a protokół jest bezpieczny dla przyszłych randomizowanych badań kontrolnych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość płynu podanego dożylnie i objętość produktów krwiopochodnych (interwencje terapeutyczne) dla każdej grupy badania.
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym i rekonwalescencji średnio 12 godzin.
• Objętość płynu podanego dożylnie i objętość produktów krwiopochodnych przepisanych przez anestezjologa zostanie podana jako średnia (w ml) oddzielnie dla każdej grupy badawczej. Ponieważ jest to próba wykonalności, analiza statystyczna tego badania będzie miała charakter opisowy, dlatego nie zostaną zgłoszone żadne różnice statystyczne między dwiema grupami.
W okresie śródoperacyjnym i rekonwalescencji średnio 12 godzin.
Dawka leku wazoaktywnego (interwencje terapeutyczne) dla każdej grupy badania.
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym i rekonwalescencji średnio 12 godzin.
• Dawka leków wazoaktywnych przepisana przez anestezjologa zostanie podana jako średnia (w jednostce każdego leku wazoaktywnego, tj. mg, mcg itp.) oddzielnie dla każdej grupy badania. Ponieważ jest to próba wykonalności, analiza statystyczna tego badania będzie miała charakter opisowy, dlatego nie zostaną zgłoszone żadne różnice statystyczne między dwiema grupami.
W okresie śródoperacyjnym i rekonwalescencji średnio 12 godzin.
Niedociśnienie (ciśnienie krwi w mmHg) (interwencje terapeutyczne) dla każdej grupy badania
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym i do 72 godzin po zabiegu.
• niedociśnienie jest wskazaniem do leczenia w badaniu; dlatego ciśnienie krwi będzie mierzone podczas operacji (co 5 minut elektronicznie przez nieinwazyjne monitory) i po operacji (co godzinę przez ambulatoryjny ciśnieniomierz) oddzielnie dla każdej grupy badawczej. Ponieważ jest to próba wykonalności, analiza statystyczna tego badania będzie miała charakter opisowy, dlatego nie zostaną zgłoszone żadne różnice statystyczne między dwiema grupami.
W okresie śródoperacyjnym i do 72 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9764

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie płynami śródoperacyjnymi

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Śródoperacyjny algorytm hemodynamiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj