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Advanced Monitoring to Information and Guide Perioperative Hemodynamic Optimization 1 (AMIGO-1) Study (AMIGO-1)

28. September 2020 aktualisiert von: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie in einem einzigen Zentrum zur erweiterten minimalinvasiven Überwachung zur Optimierung des hämodynamischen Managements bei großen nichtkardialen Operationen

Schwerwiegende Komplikationen treten bei etwa 16 % der größeren Operationen auf. Episoden von Hypotonie während der Operation können eine der Hauptursachen für diese Komplikationen sein. Obwohl Hypotonie während einer Operation häufig auftritt, bleibt die Wahl der richtigen Behandlung in der klinischen Praxis schwierig. Ärzte sind oft unsicher, ob niedriger Blutdruck mit intravenösen Flüssigkeiten oder vasoaktiven Medikamenten behandelt werden sollte. Die erste Behandlung der Wahl beinhaltet typischerweise die Verabreichung von mehr intravenöser Flüssigkeit; Es hat sich jedoch gezeigt, dass eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr während der Operation schädlich ist. Neue minimalinvasive hämodynamische Monitore bieten jetzt eine mögliche Lösung, indem sie Ärzte bei der Wahl der geeigneten Intervention (d. h. Flüssigkeit versus vasoaktive Medikamente) anleiten. Die Forscher werden am Toronto General Hospital (Toronto, ON, Kanada) eine monozentrische randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit einem Algorithmus zur Behandlung von Hypotonie während der Operation auf der Grundlage der von einem minimalinvasiven Monitor erfassten Informationen durchführen. Sechzig Teilnehmer, die 40 Jahre oder älter sind und sich einer Bauch-, Becken- oder Gefäßoperation unterziehen sollen, werden randomisiert, um die intraoperative Hypotonie entweder mit dem neuen Algorithmus (gesteuert durch den Monitor) oder mit der üblichen Pflege zu behandeln. Die Teilnehmer werden über 12 bis 18 Monate rekrutiert und 30 Tage lang beobachtet, um Unterschiede in der klinischen Versorgung, Hämodynamik, Komplikationen und Tod zu beschreiben. Die Machbarkeit einer zukünftigen multizentrischen RCT wird auf der Grundlage dieser vorliegenden Studie bewertet, die zeigt, dass (1) der Algorithmus in einer klinischen Umgebung praktisch implementiert werden kann, in der hämodynamische Monitore normalerweise nicht verwendet werden; (2) erste deskriptive Daten deuten auf Unterschiede in der Pflege zwischen den Gruppen hin; (3) es gibt keine offensichtlichen größeren Schäden durch das Protokoll; und (4) es gibt eine akzeptable Teilnahmerate unter geeigneten Patienten. Diese Daten informieren über alle erforderlichen Änderungen des Algorithmus und des Protokolls, um seine Anwendung in einer zukünftigen Studie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 Jahre
  • Bauch-, retroperitoneale, Becken- oder Gefäßoperationen, die aus medizinischen Gründen eine Vollnarkose und einen geplanten postoperativen Aufenthalt von ≥48 Stunden erfordern

  • Erhöhtes perioperatives kardiovaskuläres Risiko basierend auf mindestens einem der folgenden Faktoren:

    • kardiovaskuläre Komorbiditäten: koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • erhöhtes Alter (≥70 Jahre),
    • Raucher,
    • Hypertonie,
    • Diabetes Mellitus,
    • oder präoperativ geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min/1,73 m2
  • Geplante Platzierung eines invasiven arteriellen Zugangs für die klinische Versorgung

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Dialyseabhängigkeit
  • Minimal-invasive Verfahren (d. h. laparoskopischer oder endovaskulärer Zugang)
  • Intrathorakale Verfahren
  • Nicht-Sinus-Rhythmus
  • Operation der Leberresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperativer hämodynamischer Algorithmus
In der Experimentalgruppe hat der Anästhesist vollen Zugriff auf die Daten des minimalinvasiven Herzleistungsmonitors. Während der intraoperativen Phase wird der Anästhesist angewiesen, einen hämodynamischen Managementalgorithmus zu verwenden, um Episoden mit signifikanter Hypotonie zu behandeln
Sonstiges: Intraoperativer hämodynamischer Algorithmus
Anästhesisten werden angewiesen, den Algorithmus der Studie zu verwenden, um die intraoperative Hypotonie als Reaktion auf die Werte des Herzzeitvolumenmonitors zu handhaben.
Aktiver Komparator: Übliches hämodynamisches Management
Im Kontrollarm wird der Teilnehmer vom Herzleistungsmonitor überwacht, aber die Anästhesisten im Operationssaal werden für die hämodynamischen Daten des Monitors geblendet. Die Daten des Monitors werden elektronisch gespeichert und zum Vergleich hämodynamischer Parameter zwischen den Studienarmen verwendet.
Kombinationsprodukt: Übliches hämodynamisches Management
Anästhesisten werden angewiesen, die intraoperative Hypotonie auf der Grundlage ihrer üblichen klinischen Behandlung ohne Informationen vom Herzleistungsmonitor zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrageergebnis zur Praktikabilität des Studienalgorithmus (Intervention)
Zeitfenster: 2 Jahre
• Die Praktikabilität des Studienalgorithmus wird anhand der Umfrageergebnisse der an der intraoperativen Versorgung beteiligten Anästhesisten gemessen, wobei mehrere Bereiche anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wie z. B. (1) Benutzerfreundlichkeit, (2) klinischer Nutzen, (3) Gültigkeit
2 Jahre
Teilnahmequote (Machbarkeitsstudie vor RCT)
Zeitfenster: 2 Jahre
• Teilnahmerate: Die Anzahl der Patienten, die der Studie zugestimmt haben, im Vergleich zur Anzahl der geeigneten Patienten. Dies wird dazu beitragen, die Rekrutierungsraten in einer zukünftigen klinischen randomisierten Studie abzuschätzen.
2 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen angegeben, von denen angenommen wird, dass sie zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängen. Dieses Ergebnis stellt sicher, dass das Studienprotokoll keinen Schaden verursacht hat und das Protokoll für eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie sicher ist
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der intravenösen Flüssigkeit und Volumen der Blutprodukte (therapeutische Interventionen) für jeden Studienarm.
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase und Genesung durchschnittlich 12 Stunden.
• Das vom Anästhesisten verschriebene Volumen der IV-Flüssigkeit und das Volumen der Blutprodukte wird als Mittelwert (in ml) separat für jeden Studienarm angegeben. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird die statistische Analyse für diese Studie beschreibender Natur sein, daher werden keine statistischen Unterschiede zwischen den beiden Armen gemeldet.
Während der intraoperativen Phase und Genesung durchschnittlich 12 Stunden.
Dosis vasoaktiver Medikamente (therapeutische Interventionen) für jeden Studienarm.
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase und Genesung durchschnittlich 12 Stunden.
• Die vom Anästhesisten verschriebene Dosis vasoaktiver Medikamente wird als Mittelwert (in der Einheit jedes vasoaktiven Medikaments, d. h. mg, mcg usw.) für jeden Studienarm separat angegeben. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird die statistische Analyse für diese Studie beschreibender Natur sein, daher werden keine statistischen Unterschiede zwischen den beiden Armen gemeldet.
Während der intraoperativen Phase und Genesung durchschnittlich 12 Stunden.
Hypotonie (Blutdruck in mmHg) (therapeutische Interventionen) für jeden Studienarm
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase und bis zu 72 Stunden nach der Operation.
• Hypotonie ist die Indikation für eine Behandlung in der Studie; Daher wird der Blutdruck während der Operation (alle 5 Minuten elektronisch durch die nicht-invasiven Monitore) und nach der Operation (jede Stunde durch ein ambulantes Blutdruckmessgerät) separat für jeden Studienarm gemessen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird die statistische Analyse für diese Studie beschreibender Natur sein, daher werden keine statistischen Unterschiede zwischen den beiden Armen gemeldet.
Während der intraoperativen Phase und bis zu 72 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-9764

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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