周術期血行動態最適化 1 (AMIGO-1) 研究に情報を提供し、ガイドするための高度なモニタリング (AMIGO-1)
2020年9月28日 更新者：Jo Carroll、University Health Network, Toronto
主要な非心臓手術における血行動態管理を最適化するための高度な低侵襲モニタリングの単一施設実現可能性無作為化比較試験
大手術の約 16% で重篤な合併症が発生します。
手術中の低血圧のエピソードは、これらの合併症の主な原因である可能性があります。
低血圧は手術中に頻繁に発生しますが、正しい治療法を選択することは臨床現場では依然として困難です。
医師は、低血圧を静脈内輸液または血管作用薬で治療する必要があるかどうかについてしばしば確信が持てません。
最初に選択する治療法は、通常、より多くの静脈内輸液を投与することです。ただし、手術中の過剰な輸液投与は有害であることが示されています。
新しい低侵襲血行動態モニターは、適切な介入 (すなわち、輸液対血管作用薬) の選択に関して医師を導くことにより、潜在的な解決策を提供します。
治験責任医師は、トロント総合病院（トロント、オンタリオ州、カナダ）で、低侵襲モニターによって取得された情報に基づいて手術中の低血圧を管理するためのアルゴリズムの単一施設実行可能性無作為化対照試験（RCT）を実施します。
40 歳以上で、腹部、骨盤、または血管の手術を受ける予定の 60 人の参加者が無作為に割り付けられ、手術中の低血圧が新しいアルゴリズム (モニターによるガイド) または通常のケアのいずれかによって管理されます。
参加者は 12 ～ 18 か月にわたって募集され、臨床ケア、血行動態、合併症、および死亡の違いについて説明するために 30 日間追跡されます。
将来の多施設 RCT の実現可能性は、(1) 血行動態モニターが通常使用されない臨床環境でアルゴリズムを実際に実装できることを実証するこの現在の研究に基づいて評価されます。 (2) 初期の記述データは、グループ間のケアの違いを示唆しています。 (3) プロトコルによる明らかな重大な害はありません。 (4) 適格な患者の参加率が許容範囲内であること。
これらのデータは、将来の研究での適用を可能にするために、アルゴリズムとプロトコルに必要な変更を通知します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧40歳
- -全身麻酔を必要とする腹部、後腹膜、骨盤または血管手術および医学的理由による48時間以上の術後滞在の計画
以下の少なくとも1つに基づく、周術期の心血管リスクの上昇：
- 心血管合併症: 冠動脈疾患、心不全、脳血管疾患、または末梢動脈疾患
- 高齢（70歳以上）、
- 喫煙者、
- 高血圧、
- 糖尿病、
- または術前推定糸球体濾過率 ≤60mL/分/1.73m2
- 臨床ケアのための侵襲的動脈ラインの計画的留置
除外基準:
- 術前透析依存
- 低侵襲処置（すなわち、腹腔鏡または血管内アプローチ）
- 胸腔内処置
- 非洞調律
- 肝切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中血行動態アルゴリズム
実験グループでは、麻酔科医は低侵襲心拍出量モニターからのデータに完全にアクセスできます。
術中期間中、麻酔科医は血行動態管理アルゴリズムを使用して重大な低血圧のエピソードを管理するように指示されます。
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麻酔科医は、研究のアルゴリズムを使用して、心拍出量モニター値に応じて術中低血圧を管理するように指示されています。
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アクティブコンパレータ：通常の血行動態管理
コントロールアームでは、参加者は心拍出量モニターによって監視されますが、手術室の麻酔科医はモニターからの血行動態データに目がくらみます。
モニターからのデータは電子的に保存され、研究アーム間の血行動態パラメーターを比較するために使用されます。
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麻酔科医は、心拍出量モニターからの情報なしで、通常の臨床ケアに基づいて術中低血圧を管理するように指示されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習アルゴリズムの実用性に関する調査スコア (介入)
時間枠：2年
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• 研究アルゴリズムの実用性は、(1) 使いやすさ、(2) 臨床的有用性、(3) 妥当性などの 5 ポイント リッカート スケールを使用していくつかのドメインを評価し、術中ケアに関与する麻酔科医の調査スコアによって測定されます。
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2年
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参加率（RCT前のフィージビリティトライアル）
時間枠：2年
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• 参加率: 適格患者数に対する研究に同意した患者数。
これは、将来の無作為化臨床試験で採用率を推定するのに役立ちます。
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2年
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治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：2年
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研究治療に関連する可能性が少なくともあると考えられる有害事象を有する参加者の数が報告される。
この結果は、研究プロトコルに起因する害がなく、プロトコルが将来の無作為化対照試験に対して安全であることを保証します
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の各アームの静脈内輸液の量と血液製剤 (治療的介入) の量。
時間枠：術中期間および回復中、平均12時間。
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• 麻酔科医によって処方された IV 液の量と血液製剤の量は、各試験群の平均値 (mL 単位) として個別に報告されます。
これは実現可能性試験であるため、この研究の統計分析は本質的に記述的であるため、2つのアーム間で統計的な違いは報告されません.
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術中期間および回復中、平均12時間。
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研究の各アームの血管作用薬（治療的介入）の用量。
時間枠：術中期間および回復中、平均12時間。
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• 麻酔科医によって処方された血管作用薬の投与量は、各研究群の平均値 (各血管作用薬の単位、すなわち mg、mcg など) として個別に報告されます。
これは実現可能性試験であるため、この研究の統計分析は本質的に記述的であるため、2つのアーム間で統計的な違いは報告されません.
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術中期間および回復中、平均12時間。
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研究の各アームの低血圧（mmHgでの血圧）（治療的介入）
時間枠：術中および手術後72時間まで。
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• 低血圧は、研究で治療を受けるための指標です。したがって、血圧は、手術中（非侵襲的モニターによって電子的に5分ごと）および手術後（外来血圧モニターによって1時間ごと）に、各研究アームごとに個別に測定されます。
これは実現可能性試験であるため、この研究の統計分析は本質的に記述的であるため、2つのアーム間で統計的な違いは報告されません.
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術中および手術後72時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Duminda N Wijeysundera, Dr、Universtiy Health Network. Toronto General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-9764
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。