活体肾移植中的间充质基质细胞

该研究是一项针对研究产品自体 MSC 的双盲、随机、对照、剂量递增和安全性研究，旨在评估与生理盐水（安慰剂输注）相比在活体肾移植受者中诱导免疫抑制的作用。 研究人员将获得探索性免疫反应标记物，以评估自体 MSCs 对活体肾移植后 T 细胞和 B 细胞反应的影响。 通常的常规护理支持药物将给予所有人：诱导期间的皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂他克莫司（Prograf®，Astellas Pharma）和霉酚酸酯（Cellcept®，Genentech）用于维持治疗。 所有受试者都将接受巴利昔单抗（Simulect®，Novartis），这是一种用于诱导免疫抑制的标准药物。

休斯顿卫理公会医院将招募多达 24 名患者。 将在前 4 名受试者入组并完成移植后 30-90 天后进行安全性分析，受试者 2 在受试者 1 之后 30 天入组，受试者 3 在受试者 2 之后 30 天入组（例如，在受试者 2 之后的 30 天窗口）受试者入学天数）。 如果没有检测到安全信号，下一组 4 名受试者将使用不少于 2 周的受试者 5、受试者 6 的 2 周注册窗口，依此类推。 将以相同的方式评估受试者，直到最终给药组中的 8 名受试者完成 90 天或决定停止研究，以先到者为准。 每个随后的剂量组将开始于 30 天的评估窗口，在该组中注册的前 4 名受试者之间进行评估。 如果在该给药组的前 4 个病例中未检测到不良安全信号，则接下来登记的 4 名受试者将在登记之间有 2 周的评估窗口。 这种早期评估方法将允许评估移植后发生的炎症期。 最终安全审查将在研究结束时进行，并将撰写报告。

该研究将提供选择用于后续临床试验的 MSC 剂量水平所需的信息，并为后续试验的设计提供信息。