Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális stromasejtek élődonor veseátültetésben

2022. március 8. frissítette: Ahmed Osama Gaber, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Kettős-vak, randomizált, szabályozott dózis-eszkalációs kísérlet autológ mezenchimális stromasejtekkel élő donoros vesetranszplantált recipiensekben

A veseátültetés jó kezelési lehetőség vesebetegségben szenvedők számára. Azonban még mindig sokat kell tanulni arról, hogyan lehet a legjobban gondoskodni az átültetett veséről, és hogyan lehet hosszú ideig működőképes maradni. A transzplantált recipiensek indukciós terápiát és immunszuppresszív (kilökődés elleni) gyógyszereket kapnak, hogy megakadályozzák szervezetük az új vese kilökődését. Ezeket a gyógyszereket arra használják, hogy megakadályozzák, hogy az immunrendszer megtámadja az átültetett vesét. Ez a kutatás a mezenchimális stromaális őssejtek (MSC-k) infúziójának biztonságosságát és aktivitását értékeli a csak sóoldattal végzett infúzióhoz képest az optimális veseműködés eléréséhez szükséges immunszuppresszió csökkentésében vesetranszplantált betegeknél. Minden résztvevő rutinkezelésben részesül: baziliximab, takrolimusz, mikofenolát-mofetil és kortikoszteroidok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kettős-vak, randomizált, kontrollált, dóziseszkalációs és biztonságossági vizsgálat a vizsgálati készítményről, az autológ MSC-ről, és azt vizsgálják, hogy élő donoros vesetranszplantált recipienseknél immunszuppressziót vált ki, összehasonlítva a fiziológiás sóoldattal, a placebo infúzióval. A kutató feltáró immunválasz markereket fog szerezni, hogy megbecsülje az autológ MSC-k hatását a T- és B-sejtes válaszra élő donoros veseátültetést követően. A szokásos kezelést támogató gyógyszereket mindenki megkapja: kortikoszteroidok az indukció során, kalcineurin-gátló takrolimusz (Prograf®, Astellas Pharma), és mikofenolát-mofetil (Cellcept®, Genentech) fenntartó terápiaként. Minden alany baziliximabot (Simulect®, Novartis) kap, egy standard gyógyszert az immunszuppresszió kiváltására.

Legfeljebb 24 beteget fognak beíratni a Houston Methodist Hospitalba. A biztonsági elemzéseket azután kell elvégezni, hogy az első 4 alanyt bevonták, és a transzplantáció utáni első 30-90 nappal befejezték, a 2. alany az 1. alany után 30 nappal, a 3. alany pedig 30 nappal a 2. alany után (pl. 30 napos időszak tantárgyfelvételi napok). Ha nem észlelünk biztonsági jelzést, a következő 4 alanyból álló csoportot legalább 2 hetes beiratkozási idővel az 5. alanytól, 2 héttel a 6. alanytól stb. Az alanyokat ugyanilyen módon értékelik mindaddig, amíg a végső adagolási csoportban 8 alany le nem tölti a 90 napot, vagy a vizsgálat leállítására vonatkozó döntés meg nem születik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden további adagolási csoport egy 30 napos értékelési ablakkal kezdődik a csoportba beiratkozott első 4 alany között. Ha az adott adagolási csoportban az első 4 esetben nem észleltek káros biztonsági jelzést, a következő 4 beiratkozott alanynak 2 hetes értékelési időszaka lesz a beiratkozások között. Ez a korai értékelési megközelítés lehetővé teszi a transzplantáció után fellépő gyulladásos időszak értékelését. A vizsgálat végén kerül sor egy végső biztonsági felülvizsgálatra, és jelentés készül.

A vizsgálat a következő klinikai vizsgálatok során alkalmazandó MSC-dózisszint kiválasztásához és a további vizsgálatok tervezéséhez szükséges információkat nyújt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed O Gaber, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18-65 éves korig
  2. Elsődleges veseátültetést terveztek élő donortól

  3. Alacsony immunológiai kockázat definíció szerint

    1. Nincsenek jelenlegi vagy történelmi antidonor humán leukocita antigén (HLA) antitestek (DSA)
    2. Reaktív antitestek panelje (PRA) <20%, történelmi
  4. Alacsony a trombotikus események kockázata és a normál protrombin idő, a nemzetközi normalizált arány (INR) és a részleges tromboplasztin idő
  5. A fogamzóképes nőknél a szérum terhességi teszt negatív a transzplantáció előtt
  6. Fogamzóképes korú nők (beleértve a perimenopauzában lévő nőket, akiknek az előző 1 éven belül menstruációja volt), akik vállalják, hogy két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (amelyek közül legalább egy barrier módszer) a vizsgálati időszak alatt és 6 alkalommal héttel a vizsgálat vagy a mikofenolát-mofetil utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
  7. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes a protokoll megértésére és betartására.
  8. Az alanyoknak alá kell írniuk a tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak, beleértve a szűrési eljárást.

Kizárási kritériumok:

  1. Többszervátültetésben részesülő vagy többszervátültetésre tervezett személy
  2. Recipiens donor-specifikus anti-HLA antitesttel vagy pozitív keresztegyezéssel, amely a standard immunszuppresszív terápiától való eltérést igényli
  3. Hepatitis C antitest pozitív, Hepatitis B antigén pozitív vagy Hepatitis B mag antitest pozitív
  4. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban 30 napon belül vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  5. Egyidejű szepszis vagy aktív bakteriális fertőzés
  6. A vizsgáló véleménye szerint anatómiailag nagy kockázatú vesetranszplantáció, nagyobb eséllyel trombózisra vagy vérzésre
  7. Aktív rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében szolid, áttétes vagy hematológiai rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját
  8. Fogamzóképes korú nők, akik szoptatnak
  9. HIV-fertőzés története
  10. Az alany nem hajlandó vagy nem képes betartani a protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a nyomozóval vagy a helyszíni személyzettel.
  11. Az alany a vizsgálat során nem tekinthető orvosilag stabilnak a vizsgáló vagy az alany nefrológusa szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mesenchymális stroma őssejt infúzió

Beavatkozás: Mesenchymalis stroma őssejt infúzió. Ez az aktív vizsgálati beavatkozás, amelyet intravénásan adnak be a műtétkor és a transzplantációt követő 4. napon, dózisemeléssel, 1x10^6 sejtből az első dóziscsoportnál, 2x10^6 sejtből a második dóziscsoportnál vagy 3x10^6 sejtből indulva. az utolsó dóziscsoport esetében. Az infúziós beállítást lefedik, hogy elfedje a csoportos feladatot.

A résztvevők BASILIXIMAB-ot is kapnak (Simulect, minden alany standard dózisban, 20 mg normál sóoldattal vagy 5%-os dextrózzal feloldva) a műtét napján és a transzplantációt követő 3. vagy 4. napon, amelyet az érzéstelenítő csoport tagja ad be; TACROLIMUS (Prograf fenntartó terápia), MYCOPHENOLATE MOFETIL (Cellcept fenntartó terápia) és CORTICOSTEROIDS rutinkezelésként.
Biológiai: Mesenchymal Stroma Stem Cells (MSC) infúzió

Vizsgálati infúziós zacskó, amely autológ mezenchimális stromasejteket tartalmaz a vakok megőrzése érdekében becsomagolva.

Mesenchymális stroma őssejt infúzió.

Más nevek:
  • Vizsgálati autológ biológiai termék
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo infúzió
Placebo: normál sóoldat infúzió. Ez a placebo beavatkozás a műtét során és a transzplantáció utáni 4. napon. Az infúziós beállítást lefedik, hogy elfedje a csoportos feladatot. A résztvevők BASILIXIMAB-ot is kapnak (Simulect, minden alany standard dózisban, 20 mg normál sóoldattal vagy 5%-os dextrózzal feloldva) a műtét napján és a transzplantációt követő 3. vagy 4. napon, amelyet az érzéstelenítő csoport tagja ad be; TACROLIMUS (Prograf fenntartó terápia), MYCOPHENOLATE MOFETIL (Cellcept fenntartó terápia) és CORTICOSTEROIDS rutinkezelésként.
Egyéb: Normál sóoldat (placebo) infúzió

Normál sóoldatot tartalmazó, hozzáillő infúzió a tartalom elfedésére a vakok fenntartásához.

Normál sóoldat (placebo) infúzió.

Más nevek:
  • Hozzáillő placebo infúziós zsák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek nincs infúziós toxicitása, az infúziót követő 24 órán belül.
Időkeret: 24 órával az infúzió végétől számítva
Az infúziós toxicitást úgy kell értékelni, ha 1) két vagy több résztvevő mélyvénás trombózisban szenved (2. fokozatú trombózisos esemény); 2) bármely résztvevő, akinek bizonyítéka van a tüdőben csapdába ejtő sejtek first-pass jelenségére, amelyet (a) nyugalmi légszomj, (b) lélegeztetőgép támogatása igényel, vagy (c) támogatást igénylő hipoxiával járó tüdőödéma bizonyít; vagy 3) 4. fokozatú magas vérnyomás vagy hipotenzió; vagy 4) akut miokardiális infarktus; vagy 5) újonnan fellépő pangásos szívelégtelenség; vagy 6) kapilláris szivárgás szindróma; vagy 7) akut vesekárosodás; vagy 8) biopsziával igazolt kilökődés.
24 órával az infúzió végétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek nincs akut kilökődése, graftvesztése vagy elhalálozása 6 hónappal az átültetés után.
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
A kilökődés biopsziával bizonyított allograft kilökődésként (BPAR) lesz meghatározva. A graftvesztést akkor kell számolni, ha a beteg veseműködését olyan mértékben elveszíti, hogy krónikus vesepótló kezelésre (pl. 8 hétnél hosszabb dialízisre vagy újbóli transzplantációra) van szükség.
6 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Együttműködők

Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00012858
  • U1111-1169-2289 (EGYÉB: Universal Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel