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调查癫痫:筛选和评估

背景:

癫痫影响了大约 1% 的美国人口。 大多数癫痫患者对药物反应良好,但有些人则不然。 研究人员希望已确诊或怀疑患有癫痫症的人参与正在进行的研究。 他们想更多地了解癫痫的临床护理。 他们希望研究员和居民了解更多关于癫痫患者的护理。

目标:

了解更多关于癫痫发作的信息,并找到治疗耐药性癫痫患者的最佳方法。

合格:

确诊或疑似癫痫的成人和 8 岁及以上儿童

设计:

将对参与者进行筛选:

体检

病史

调查问卷

参与者将有很多访问。 他们可能需要住院数周。 他们的药物可能会停止或改变。

参与者将面临许多测试:

血液和尿液检查

脑电图:贴在头上的电线用糊状物记录脑电波。 这可能会被录像。

思维和记忆测试

MRI:参与者躺在一张滑入和滑出试管的桌子上。 他们在管中执行简单的任务。

MEG:参与者躺在桌子上并将他们的头放在头盔中以记录脑电波。

PET 扫描:参与者躺在滑入机器的桌子上。 通过静脉注射将少量放射性染料注入他们的手臂。 对于 IV,用针头将一根小管插入手臂。

如果参与者参加其他与癫痫相关的研究,他们将继续参与本研究。 他们可能会定期联系以进行跟进。 如果他们 3 年未在临床上看到他们的癫痫症,他们的参与将终止。

研究概览

详细说明

研究说明:<TAB>

该方案旨在用作为癫痫患者提供标准评估和治疗的筛查方案。 通过本协议收集的临床数据将用于其他 NIH 癫痫相关研究,以筛选符合相应协议的资格,也可用于通过本协议进行的描述性和/或相关研究。

目标:

主要目标:

维持一组被转诊至 NIH 的已知或疑似癫痫诊断的患者队列,其他 NIH 研究可以访问这些患者以筛选是否有资格参与正在进行的癫痫相关方案。

次要目标:

  • 跟踪患有癫痫和癫痫及相关疾病的受试者的自然病程,以及
  • 允许根据通过这些患者的临床护理收集的数据进行描述性和/或相关性研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY8664111010 800-411-1222
          • 邮箱prpl@cc.nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

已知或疑似癫痫诊断的成人和 8 岁及以上儿童

描述

  • 纳入标准:
  • 8岁或以上
  • 已知或疑似癫痫诊断
  • 能够给予知情同意或有合法授权的代表能够给予同意(对于没有同意能力的成年人)或父母/监护人能够提供知情同意(对于儿童)
  • 如果无法给予知情同意,给予同意的能力(适用于 8 岁及以上的未成年人)

排除标准:

  • 研究者认为身体状况不稳定的患者参与不安全,或者研究者认为可能无法遵守方案
  • 无法前往 NIH 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
单臂
标准护理治疗和评估患者的单臂公开招募

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫相关方案的耐药性癫痫患者的筛选和特征描述
大体时间:5年期间
对患者的癫痫特征进行表征,以确定他们是否有资格纳入其他癫痫相关方案。
5年期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床护理获得的数据将提供描述性和/或相关性研究
大体时间:5年期间
在本协议和其他协议中的描述性和/或相关研究中,通过根据本协议提供的临床护理获得的数据。
5年期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara K Inati, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月28日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月24日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2023年12月12日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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