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Indagare sull'epilessia: screening e valutazione

Sfondo:

L'epilessia colpisce circa l'1% della popolazione statunitense. La maggior parte delle persone con epilessia risponde bene alla medicina, ma alcune no. I ricercatori vogliono che le persone che hanno diagnosticato o sospettato l'epilessia partecipino agli studi in corso. Vogliono saperne di più sulla cura clinica per l'epilessia. Vogliono che borsisti e residenti imparino di più sulla cura delle persone con epilessia.

Obiettivi:

Per saperne di più sulle convulsioni e trovare modi per trattare al meglio le persone con epilessia resistente ai farmaci.

Eleggibilità:

Adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni con epilessia diagnosticata o sospetta

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

Esame fisico

Storia medica

Questionari

I partecipanti avranno molte visite. Possono essere ricoverati in ospedale per diverse settimane. I loro farmaci potrebbero essere interrotti o modificati.

I partecipanti avranno molti test:

Esami del sangue e delle urine

EEG: Fili attaccati alla testa con pasta registrano le onde cerebrali. Questo può essere videoregistrato.

Test di pensiero e memoria

MRI: i partecipanti giacciono su un tavolo che scorre dentro e fuori da un tubo. Svolgono compiti semplici nel tubo.

MEG: I partecipanti si sdraiano su un tavolo e mettono la testa in un casco per registrare le onde cerebrali.

Scansione PET: i partecipanti giacciono su un tavolo che scorre in una macchina. Una piccola quantità di colorante radioattivo viene iniettata nel braccio con una flebo. Per la flebo, un tubicino viene inserito nel braccio con un ago.

I partecipanti rimarranno iscritti a questo studio se si uniscono ad altri studi relativi all'epilessia. Possono essere contattati a intervalli per il follow-up. La loro partecipazione terminerà se non sono stati visti clinicamente per la loro epilessia per 3 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:<TAB>

Questo protocollo è progettato per fungere da protocollo di screening che fornisce una valutazione e un trattamento standard per i pazienti con epilessia. I dati clinici raccolti attraverso questo protocollo saranno utilizzati in altre ricerche relative all'epilessia NIH per verificare l'ammissibilità nei rispettivi protocolli e possono anche essere utilizzati per ricerche descrittive e/o correlate attraverso questo protocollo.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Mantenere una coorte di pazienti che vengono indirizzati al NIH con una diagnosi nota o sospetta di epilessia a cui possono accedere altri studi NIH per verificare l'idoneità a partecipare ai protocolli in corso relativi all'epilessia.

Obiettivi secondari:

  • seguire la storia naturale dei soggetti con epilessia ed epilessia e disturbi correlati, e
  • consentire studi descrittivi e/o correlazionali basati sui dati raccolti attraverso la cura clinica di questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni con diagnosi nota o sospetta di epilessia

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Età 8 anni o più
  • Diagnosi nota o sospetta di epilessia
  • Capacità di dare il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato in grado di dare il consenso (per gli adulti senza capacità di consenso) o un genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato (per un bambino)
  • Se non è in grado di dare il consenso informato, capacità di dare il consenso (per i minori di 8 anni e oltre)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti con condizioni mediche instabili che, a parere degli investigatori, rendono la partecipazione non sicura o che, a parere degli investigatori, potrebbero non essere in grado di rispettare il protocollo
  • Pazienti che non sono in grado di recarsi al NIH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio singolo
Iscrizione aperta a braccio singolo di pazienti con trattamento e valutazione standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening e caratterizzazione di pazienti con epilessia resistente ai farmaci per protocolli correlati all'epilessia
Lasso di tempo: Periodo di 5 anni
alla caratterizzazione dei pazienti affetti da epilessia per determinare la loro ammissibilità all'inclusione in altri protocolli correlati all'epilessia.
Periodo di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati ottenuti attraverso l'assistenza clinica forniranno una ricerca descrittiva e/o correlativa
Lasso di tempo: Periodo di 5 anni
dati ottenuti attraverso l'assistenza clinica fornita nell'ambito di questo protocollo nella ricerca descrittiva e/o correlativa in questo e altri protocolli.
Periodo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

12 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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