- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03478852
Indagare sull'epilessia: screening e valutazione
Sfondo:
L'epilessia colpisce circa l'1% della popolazione statunitense. La maggior parte delle persone con epilessia risponde bene alla medicina, ma alcune no. I ricercatori vogliono che le persone che hanno diagnosticato o sospettato l'epilessia partecipino agli studi in corso. Vogliono saperne di più sulla cura clinica per l'epilessia. Vogliono che borsisti e residenti imparino di più sulla cura delle persone con epilessia.
Obiettivi:
Per saperne di più sulle convulsioni e trovare modi per trattare al meglio le persone con epilessia resistente ai farmaci.
Eleggibilità:
Adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni con epilessia diagnosticata o sospetta
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati con:
Esame fisico
Storia medica
Questionari
I partecipanti avranno molte visite. Possono essere ricoverati in ospedale per diverse settimane. I loro farmaci potrebbero essere interrotti o modificati.
I partecipanti avranno molti test:
Esami del sangue e delle urine
EEG: Fili attaccati alla testa con pasta registrano le onde cerebrali. Questo può essere videoregistrato.
Test di pensiero e memoria
MRI: i partecipanti giacciono su un tavolo che scorre dentro e fuori da un tubo. Svolgono compiti semplici nel tubo.
MEG: I partecipanti si sdraiano su un tavolo e mettono la testa in un casco per registrare le onde cerebrali.
Scansione PET: i partecipanti giacciono su un tavolo che scorre in una macchina. Una piccola quantità di colorante radioattivo viene iniettata nel braccio con una flebo. Per la flebo, un tubicino viene inserito nel braccio con un ago.
I partecipanti rimarranno iscritti a questo studio se si uniscono ad altri studi relativi all'epilessia. Possono essere contattati a intervalli per il follow-up. La loro partecipazione terminerà se non sono stati visti clinicamente per la loro epilessia per 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:<TAB>
Questo protocollo è progettato per fungere da protocollo di screening che fornisce una valutazione e un trattamento standard per i pazienti con epilessia. I dati clinici raccolti attraverso questo protocollo saranno utilizzati in altre ricerche relative all'epilessia NIH per verificare l'ammissibilità nei rispettivi protocolli e possono anche essere utilizzati per ricerche descrittive e/o correlate attraverso questo protocollo.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Mantenere una coorte di pazienti che vengono indirizzati al NIH con una diagnosi nota o sospetta di epilessia a cui possono accedere altri studi NIH per verificare l'idoneità a partecipare ai protocolli in corso relativi all'epilessia.
Obiettivi secondari:
- seguire la storia naturale dei soggetti con epilessia ed epilessia e disturbi correlati, e
- consentire studi descrittivi e/o correlazionali basati sui dati raccolti attraverso la cura clinica di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara K Inati, M.D.
- Numero di telefono: (301) 435-6269
- Email: inatisk@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aaliyah H HamidullahThiam
- Numero di telefono: (301) 402-7686
- Email: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età 8 anni o più
- Diagnosi nota o sospetta di epilessia
- Capacità di dare il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato in grado di dare il consenso (per gli adulti senza capacità di consenso) o un genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato (per un bambino)
- Se non è in grado di dare il consenso informato, capacità di dare il consenso (per i minori di 8 anni e oltre)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Pazienti con condizioni mediche instabili che, a parere degli investigatori, rendono la partecipazione non sicura o che, a parere degli investigatori, potrebbero non essere in grado di rispettare il protocollo
- Pazienti che non sono in grado di recarsi al NIH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Braccio singolo
Iscrizione aperta a braccio singolo di pazienti con trattamento e valutazione standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Screening e caratterizzazione di pazienti con epilessia resistente ai farmaci per protocolli correlati all'epilessia
Lasso di tempo: Periodo di 5 anni
|
alla caratterizzazione dei pazienti affetti da epilessia per determinare la loro ammissibilità all'inclusione in altri protocolli correlati all'epilessia.
|
Periodo di 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I dati ottenuti attraverso l'assistenza clinica forniranno una ricerca descrittiva e/o correlativa
Lasso di tempo: Periodo di 5 anni
|
dati ottenuti attraverso l'assistenza clinica fornita nell'ambito di questo protocollo nella ricerca descrittiva e/o correlativa in questo e altri protocolli.
|
Periodo di 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180066
- 18-N-0066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .