Badanie padaczki: badania przesiewowe i ocena
Tło:
Padaczka dotyka około 1 procent populacji USA. Większość osób z padaczką dobrze reaguje na leki, ale niektórzy nie. Naukowcy chcą, aby osoby, u których zdiagnozowano lub podejrzewano padaczkę, brały udział w trwających badaniach. Chcą dowiedzieć się więcej o opiece klinicznej nad padaczką. Chcą, aby współobywatele i mieszkańcy dowiedzieli się więcej o opiece nad osobami z padaczką.
Cele:
Aby dowiedzieć się więcej o napadach i znaleźć najlepsze sposoby leczenia osób z padaczką lekooporną.
Kwalifikowalność:
Dorośli i dzieci w wieku od 8 lat ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną padaczką
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
Fizyczny egzamin
Historia medyczna
Kwestionariusze
Uczestnicy będą mieli wiele wizyt. Mogą zostać przyjęci do szpitala na kilka tygodni. Ich leki mogą zostać wstrzymane lub zmienione.
Uczestnicy będą mieli wiele testów:
Badania krwi i moczu
EEG: Przewody przymocowane do głowy za pomocą pasty rejestrują fale mózgowe. To może być nagrane na wideo.
Testy myślenia i pamięci
MRI: Uczestnicy leżą na stole, który wsuwa się i wysuwa z tuby. Wykonują proste zadania w tubie.
MEG: Uczestnicy kładą się na stole i wkładają głowę do kasku, aby rejestrować fale mózgowe.
Skan PET: Uczestnicy leżą na stole, który wsuwa się do maszyny. Niewielka ilość radioaktywnego barwnika jest wstrzykiwana do ich ramienia za pomocą IV. W przypadku IV mała rurka jest wprowadzana do ramienia za pomocą igły.
Uczestnicy pozostaną włączeni do tego badania, jeśli dołączą do innych badań związanych z padaczką. Można się z nimi kontaktować w odstępach czasu w celu dalszych działań. Ich udział zakończy się, jeśli nie będą badani klinicznie z powodu padaczki przez 3 lata.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:<TAB>
Ten protokół ma służyć jako protokół przesiewowy, który zapewnia standardową ocenę i leczenie pacjentów z padaczką. Dane kliniczne zebrane za pomocą tego protokołu zostaną wykorzystane w innych badaniach NIH związanych z padaczką w celu sprawdzenia kwalifikowalności w odpowiednich protokołach i mogą być również wykorzystane do badań opisowych i/lub korelacyjnych za pośrednictwem tego protokołu.
Cele:
Podstawowy cel:
Utrzymanie kohorty pacjentów, którzy zostali skierowani do NIH ze znaną lub podejrzewaną diagnozą padaczki, do których można uzyskać dostęp w innych badaniach NIH w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do udziału w bieżących protokołach związanych z padaczką.
Cele drugorzędne:
- śledzenie historii naturalnej osób z padaczką i padaczką oraz zaburzeniami pokrewnymi, oraz
- aby umożliwić badania opisowe i/lub korelacyjne na podstawie danych zebranych w ramach opieki klinicznej nad tymi pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasser Tajali, M.D.
- Numer telefonu: (301) 594-9223
- E-mail: yasser.tajali@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aaliyah M HamidullahThiam
- Numer telefonu: (301) 402-7686
- E-mail: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek 8 lat lub więcej
- Rozpoznanie lub podejrzenie padaczki
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie przedstawiciela ustawowego zdolnego do wyrażenia zgody (w przypadku osób dorosłych bez zdolności do wyrażania zgody) lub rodzica/opiekuna zdolnego do wyrażenia świadomej zgody (w przypadku dziecka)
- Jeśli nie można wyrazić świadomej zgody, zdolność do wyrażenia zgody (dla nieletnich w wieku 8 lat i starszych)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia, który w opinii badaczy sprawia, że udział w badaniu jest niebezpieczny lub którzy w opinii badaczy mogą nie być w stanie zastosować się do protokołu
- Pacjenci, którzy nie mogą podróżować do NIH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedyncze ramię
Jednoramienna otwarta rekrutacja pacjentów ze standardowym leczeniem i oceną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe i charakterystyka pacjentów z padaczką lekooporną pod kątem protokołów związanych z padaczką
Ramy czasowe: Okres 5 lat
|
do charakterystyki pacjentów z padaczką w celu określenia ich kwalifikacji do włączenia do innych protokołów związanych z padaczką.
|
Okres 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane uzyskane w ramach opieki klinicznej dostarczą badań opisowych i/lub korelacyjnych
Ramy czasowe: Okres 5 lat
|
dane uzyskane w ramach opieki klinicznej świadczonej w ramach niniejszego protokołu w badaniach opisowych i/lub korelacyjnych w ramach tego i innych protokołów.
|
Okres 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yasser Tajali, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180066
- 18-N-0066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .