- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03478852
Исследование эпилепсии: скрининг и оценка
Задний план:
Эпилепсией страдает около 1 процента населения США. Большинство людей с эпилепсией хорошо реагируют на лекарства, но некоторые нет. Исследователи хотят, чтобы люди, у которых диагностирована или подозревается эпилепсия, участвовали в текущих исследованиях. Они хотят узнать больше о клиническом лечении эпилепсии. Они хотят, чтобы стипендиаты и резиденты узнали больше об уходе за людьми с эпилепсией.
Цели:
Чтобы узнать больше о припадках и найти способы наилучшего лечения людей с лекарственно-устойчивой эпилепсией.
Право на участие:
Взрослые и дети в возрасте 8 лет и старше с диагностированной или подозреваемой эпилепсией
Дизайн:
Участников будут проверять:
Физический осмотр
История болезни
Анкеты
Участников ждет много посещений. Они могут быть госпитализированы на несколько недель. Их лечение может быть остановлено или изменено.
Участников ждет множество испытаний:
Анализы крови и мочи
ЭЭГ: провода, прикрепленные к голове с помощью пасты, регистрируют мозговые волны. Это можно снять на видео.
Тесты на мышление и память
МРТ: участники лежат на столе, который вдвигается в трубу и выходит из нее. Они выполняют простые задачи в трубке.
МЭГ: Участники ложатся на стол и помещают голову в шлем, чтобы записать мозговые волны.
ПЭТ-сканирование: участники лежат на столе, который вдвигается в машину. Небольшое количество радиоактивного красителя вводится им в руку с помощью капельницы. Для внутривенного вливания в руку вставляется небольшая трубка с иглой.
Участники останутся в этом исследовании, если они присоединятся к другим исследованиям, связанным с эпилепсией. С ними можно связаться через определенные промежутки времени для последующего наблюдения. Их участие прекратится, если они не будут проходить клиническое обследование по поводу эпилепсии в течение 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования:<TAB>
Этот протокол предназначен для использования в качестве протокола скрининга, который обеспечивает стандартную оценку и лечение пациентов с эпилепсией. Клинические данные, собранные с помощью этого протокола, будут использоваться в других исследованиях NIH, связанных с эпилепсией, для проверки соответствия требованиям соответствующих протоколов, а также могут использоваться для описательных и/или коррелятивных исследований с помощью этого протокола.
Цели:
Основная цель:
Поддерживайте когорту пациентов, направленных в NIH с известным или подозреваемым диагнозом эпилепсии, которые могут быть доступны в других исследованиях NIH для скрининга на право участия в текущих протоколах, связанных с эпилепсией.
Второстепенные цели:
- следить за естественным течением пациентов с эпилепсией и эпилепсией и родственными расстройствами, а также
- для проведения описательных и/или корреляционных исследований, основанных на данных, собранных в процессе клинического ухода за этими пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara K Inati, M.D.
- Номер телефона: (301) 435-6269
- Электронная почта: inatisk@mail.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aaliyah H HamidullahThiam
- Номер телефона: (301) 402-7686
- Электронная почта: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
- Электронная почта: prpl@cc.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст 8 лет и старше
- Известный или предполагаемый диагноз эпилепсии
- Возможность дать информированное согласие или иметь законного представителя, способного дать согласие (для взрослых, не обладающих способностью давать согласие), или родителя/опекуна, способного дать информированное согласие (для ребенка).
- Если невозможно дать информированное согласие, способность дать согласие (для несовершеннолетних 8 лет и старше)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты с нестабильными заболеваниями, которые, по мнению исследователей, делают участие небезопасным или которые, по мнению исследователей, могут быть не в состоянии соблюдать протокол
- Пациенты, которые не могут поехать в NIH
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Одинарная рука
Открытая регистрация пациентов в одной группе со стандартным лечением и оценкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скрининг и характеристика пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией для протоколов, связанных с эпилепсией
Временное ограничение: 5-летний период
|
к характеристике пациентов с эпилепсией, чтобы определить их право на включение в другие протоколы, связанные с эпилепсией.
|
5-летний период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Данные, полученные в ходе клинической помощи, обеспечат описательное и/или коррелятивное исследование.
Временное ограничение: 5-летний период
|
данные, полученные в результате клинической помощи, предоставляемой в соответствии с этим протоколом, в описательных и/или коррелятивных исследованиях в этом и других протоколах.
|
5-летний период
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180066
- 18-N-0066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .