Vyšetřování epilepsie: screening a hodnocení
Pozadí:
Epilepsie postihuje asi 1 procento populace USA. Většina lidí s epilepsií dobře reaguje na léky, ale někteří ne. Výzkumníci chtějí, aby se lidé, kteří mají diagnostikovanou epilepsii nebo měli podezření na epilepsii, účastnili probíhajících studií. Chtějí se dozvědět více o klinické péči o epilepsii. Chtějí, aby se spoluobčané a obyvatelé dozvěděli více o péči o lidi s epilepsií.
Cíle:
Chcete-li se dozvědět více o záchvatech a najít způsoby, jak nejlépe léčit lidi s epilepsií rezistentní na léky.
Způsobilost:
Dospělí a děti ve věku 8 let a starší s diagnostikovanou nebo suspektní epilepsií
Design:
Účastníci budou promítáni:
Fyzikální zkouška
Zdravotní historie
Dotazníky
Účastníci budou mít mnoho návštěv. Mohou být přijati do nemocnice na několik týdnů. Jejich léky mohou být zastaveny nebo změněny.
Účastníci budou mít mnoho testů:
Testy krve a moči
EEG: Dráty připevněné k hlavě pomocí pasty zaznamenávají mozkové vlny. To může být natočeno na video.
Testy myšlení a paměti
MRI: Účastníci leží na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z tuby. V trubici plní jednoduché úkoly.
MEG: Účastníci si lehnou na stůl a položí hlavu do helmy, aby zaznamenali mozkové vlny.
PET sken: Účastníci leží na stole, který se zasune do stroje. Malé množství radioaktivního barviva je vstříknuto do jejich paže pomocí IV. U IV se do paže zavede jehlou malá trubička.
Účastníci zůstanou zařazeni do této studie, pokud se zapojí do jiných studií souvisejících s epilepsií. Mohou být v určitých intervalech kontaktováni za účelem sledování. Jejich účast bude ukončena, pokud nebyli 3 roky klinicky sledováni pro svou epilepsii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:<TAB>
Tento protokol je navržen tak, aby sloužil jako screeningový protokol, který poskytuje standardní hodnocení a léčbu pacientů s epilepsií. Klinická data shromážděná prostřednictvím tohoto protokolu budou použita v jiném výzkumu souvisejícím s epilepsií NIH pro screening způsobilosti v příslušných protokolech a mohou být také použita pro popisný a/nebo korelativní výzkum prostřednictvím tohoto protokolu.
Cíle:
Primární cíl:
Udržujte kohortu pacientů, kteří jsou odesláni na NIH se známou nebo suspektní diagnózou epilepsie, ke které lze získat přístup z jiných studií NIH za účelem screeningu způsobilosti k účasti na probíhajících protokolech souvisejících s epilepsií.
Sekundární cíle:
- sledovat přirozenou historii jedinců s epilepsií a epilepsií a souvisejícími poruchami a
- umožnit deskriptivní a/nebo korelační studie založené na údajích shromážděných prostřednictvím klinické péče o tyto pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara K Inati, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 435-6269
- E-mail: inatisk@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aaliyah H HamidullahThiam
- Telefonní číslo: (301) 402-7686
- E-mail: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 8 let nebo starší
- Známá nebo suspektní diagnóza epilepsie
- Schopnost dát informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce schopného dát souhlas (u dospělých bez schopnosti souhlasu) nebo rodiče/opatrovníka schopného poskytnout informovaný souhlas (pro dítě)
- Pokud není možné dát informovaný souhlas, schopnost dát souhlas (pro nezletilé 8 a starší)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti s nestabilním zdravotním stavem, který podle názoru vyšetřovatelů činí účast nebezpečnou, nebo kteří podle názoru vyšetřovatelů nemusí být schopni dodržovat protokol
- Pacienti, kteří nemohou cestovat do NIH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jednoručka
Jednoramenný otevřený zápis pacientů se standardní léčbou a hodnocením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening a charakterizace pacientů s farmakorezistentní epilepsií pro protokoly související s epilepsií
Časové okno: 5leté období
|
k charakterizaci pacientů s epilepsií k určení jejich způsobilosti pro zařazení do jiných protokolů souvisejících s epilepsií.
|
5leté období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data získaná prostřednictvím klinické péče poskytnou deskriptivní a/nebo korelativní výzkum
Časové okno: 5leté období
|
údaje získané prostřednictvím klinické péče poskytované podle tohoto protokolu v deskriptivním a/nebo korelačním výzkumu v tomto a dalších protokolech.
|
5leté období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180066
- 18-N-0066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .